PCOS（多嚢胞性卵巣症候群）と潜在性甲状腺機能低下症の両方を持つ女性に最適な治療法
(多嚢胞性卵巣症候群) PCOS と無症候性甲状腺機能低下症の両方を持つ不妊女性の排卵誘発のためのレトロゾール単独 vs レトロゾールとレボチロキシン。
このランダム化対照試験の目的は、PCOS と潜在性甲状腺機能低下症の両方を有する不妊女性の排卵誘発について、レトロゾール単独とレトロゾールとレボチロキシンを比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
これらの患者の排卵を達成するには、レトロゾールとレボチロキシンの併用がレトロゾール単独よりも優れていますか? レボチロキシンとレトロゾールを組み合わせると、レトロゾール単独と比較して妊娠率と出生率が高くなりますか?
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
グループ 1 にはレトロゾールのみが投与され、月経周期の 3 日目から 7 日目まで毎日 2.5 mg から開始されます。 排卵が起こらない場合、最長 6 か月の治療期間または妊娠が達成されるまで、用量は 7.5 mg まで増量されます。
グループ2には、グループ1と同じ用量のレトロゾールに加えて、毎日25μgのレボチロキシンを投与します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muhamed Alhagrasy, M.D.
- 電話番号：01017313413
- メール：MuhamedAhmed.216@azhar.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11633
- 募集
- Al-Hussein University Hospital
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コンタクト：
- Muhamed A Alhagrasy, M.D.
- 電話番号：00201017313413
- メール：MuhamedAhmed.216@azhar.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢は20～40歳くらい
BMI 18 ～ 35 kg/m2
ロッテルダムのコンセンサス基準と ESHRE/ASRM の修正 (2018 年) に基づく PCOS の診断基準を満たします。
乏排卵および/または無排卵 高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的兆候 超音波検査での多嚢胞性卵巣
無症候性甲状腺機能低下症は、正常な遊離T4を有する5〜10 mIU/LのTSHレベルとして定義されます。
不妊期間が1年以上
無傷の卵巣と子宮、身体検査と画像検査で確認
男性パートナーの正常な精液分析
不妊症の原因となる卵管因子や腹膜因子がない
妊娠を試みていない場合の効果的な避妊法
インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
既知の甲状腺疾患、または甲状腺薬を服用している
潜在性甲状腺機能低下症以外の甲状腺機能検査異常
高プロラクチン血症
以下のような他の不妊原因の存在。
中等度から重度の男性因子不妊症 両側卵管閉塞または腹膜因子 ステージ III ～ IV の子宮内膜症 卵巣不全または機能不全（高 FSH または低 AMH）
あらゆるタイプの先天性副腎過形成の以前の診断
コントロールされていない糖尿病 (HbA1C >8%)
深部静脈血栓症または血栓塞栓性イベントの病歴
レトロゾールまたはレボチロキシンに対する禁忌
過去6か月以内にレトロゾールまたはレボチロキシンを使用したことがある
妊娠中または妊娠の疑いがある
母乳育児
治療およびフォローアップ手順に従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レトロゾールグループ
レトロゾール群にランダムに割り当てられた参加者は、サイクルの3日目から開始して5日間、毎日5mgの錠剤を経口摂取します。
用量は排卵反応に基づいて最大 7.5mg まで調整でき、その後の周期まで維持されます。
治療は最大 6 排卵周期まで、または妊娠が起こるまで続けられます。
排卵は卵胞モニタリングとプロゲステロンによって評価されます。
薬の数と日記によってコンプライアンスを監視します。
妊娠している場合は定期的な産前ケア。
副作用はガイドラインに従って監視されています。
参加者は多胎妊娠について追跡調査を行った。
錠剤を毎日同じ時間に服用します。
治療期間は最長6か月です。
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参加者は、月経周期の 3 日目から開始して 5 日間、毎日 2.5 mg のレトロゾール錠剤を経口投与されます。
少なくとも最初の 3 サイクルは 2.5mg の用量を維持します。
3 サイクル後に排卵がない場合は、用量を最大 7.5 mg まで慎重に増量します。
最小排卵量が決定されると、合計 6 周期まで、または妊娠が起こるまで継続されます。
薬の数と日記によってコンプライアンスを監視します。
排卵は卵胞モニタリングとプロゲステロンレベルによって評価されます。
妊娠している場合は定期的な産前ケア。
副作用はガイドラインに従って監視および管理されます。
参加者は多胎妊娠について追跡調査を行った。
最大治療期間は6排卵周期または6か月です。
錠剤を毎日同じ時間に服用します。
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実験的：レトロゾールとレボチロキシン
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、レトロゾールのみのグループと同じ用量およびスケジュールでレトロゾール錠剤を服用します。
さらに、レボチロキシン錠剤を 1 日 1 回経口摂取します。
レボチロキシンの用量は25mcgから始まり、TSHレベルに基づいて漸増され、目標TSHは正常範囲になります。
参加者は毎日ほぼ同じ時間にレボチロキシンを摂取します。
レトロゾールの投与量とスケジュールは、他のグループで説明したとおりです。
治療は最大 6 排卵周期まで、または妊娠が起こるまで続けられます。
排卵は卵胞モニタリングとプロゲステロンによって評価されます。
服薬数、TSHレベル、日記によってコンプライアンスを監視します。
妊娠している場合は定期的な産前ケア。
副作用はガイドラインに従って監視されています。
参加者は多胎妊娠について追跡調査を行った。
治療期間は最長6か月です。
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参加者は、月経周期の 3 日目から開始して 5 日間、毎日 2.5 mg のレトロゾール錠剤を経口投与されます。
少なくとも最初の 3 サイクルは 2.5mg の用量を維持します。
3 サイクル後に排卵がない場合は、用量を最大 7.5 mg まで慎重に増量します。
最小排卵量が決定されると、合計 6 周期まで、または妊娠が起こるまで継続されます。
薬の数と日記によってコンプライアンスを監視します。
排卵は卵胞モニタリングとプロゲステロンレベルによって評価されます。
妊娠している場合は定期的な産前ケア。
副作用はガイドラインに従って監視および管理されます。
参加者は多胎妊娠について追跡調査を行った。
最大治療期間は6排卵周期または6か月です。
錠剤を毎日同じ時間に服用します。
参加者はレトロゾールのみのグループと同じ用量でレトロゾールを摂取します。
また、レボチロキシンを1日1回25μgから経口投与し、正常なTSHに達するまで4週間ごとに25μgずつ増量し、1日最大100μgとする。
TSHを正常化するために適切な用量が決定されると、それは治療期間を通して維持されます。
服薬数、TSHレベル、日記によってコンプライアンスを監視します。
治療は、排卵周期 6 回まで、または妊娠までのいずれか早い方まで、最長 6 か月間継続されます。
排卵はモニタリングとプロゲステロンによって評価されます。
妊娠している場合は定期的な産前ケア。
副作用はガイドラインに従って監視および管理されます。
参加者は多胎妊娠について追跡調査を行った。
レトロゾールとレボチロキシンを毎日同時に服用します。
他のすべての手順はレトロゾールのみのグループと同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：各サイクルの終了時に評価されます。サイクルは 6 です。各サイクルは 28 日です。
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尿または血清β-hCG検査陽性による妊娠の生化学的証拠。
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各サイクルの終了時に評価されます。サイクルは 6 です。各サイクルは 28 日です。
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生存率
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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病院の出産記録に記録された、生きた赤ちゃんが誕生した出産の数。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵率
時間枠：各サイクルの終了時に評価されます。サイクルは 6 です。各サイクルは 28 日です。
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優勢卵胞の発育および黄体中期の血清プロゲステロンレベル > 3 ng/mL の超音波モニタリングによる排卵の証拠。
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各サイクルの終了時に評価されます。サイクルは 6 です。各サイクルは 28 日です。
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流産率
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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超音波検査または病理組織検査によって確認された、妊娠 20 週以前の臨床的妊娠の喪失。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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月経規則性
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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正常な排卵月経周期は、周期の長さ 21 ～ 35 日として定義されます。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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副作用
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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レトロゾールまたはレボチロキシンの副作用に関する参加者の報告。標準基準に従って等級分けされています。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Muhamed Alhagrasy, M.D.、Al-Azhar University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Gyne2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レトロゾール 2.5mgの臨床試験
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