Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejlepší léčba pro ženy s oběma (syndrom polycystických vaječníků) PCOS a subklinickou hypotyreózou

12. března 2024 aktualizováno: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Samotný letrozol vs. letrozol plus levothyroxin pro indukci ovulace u neplodných žen s PCOS (syndrom polycystických ovarií) a subklinickou hypotyreózou.

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat samotný letrozol versus letrozol plus levothyroxin pro indukci ovulace u neplodných žen jak s PCOS, tak se subklinickou hypotyreózou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je letrozol plus levothyroxin lepší než samotný letrozol v dosažení ovulace u těchto pacientek? Vede kombinace levothyroxinu s letrozolem k vyššímu počtu těhotenství a porodnosti ve srovnání se samotným letrozolem?

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina 1 bude dostávat pouze letrozol, počínaje dávkou 2,5 mg denně od 3. do 7. dne menstruačního cyklu. Dávka se zvýší až na 7,5 mg, pokud nedojde k ovulaci, po dobu léčby maximálně 6 měsíců nebo do dosažení otěhotnění.

Skupina 2 bude dostávat letrozol ve stejných dávkách jako skupina 1 plus 25 mcg levothyroxinu denně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11633
        • Nábor
        • Al-Hussein University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 20-40 lety

BMI mezi 18-35 kg/m2

Splňte diagnostická kritéria pro PCOS na základě kritérií konsenzu z Rotterdamu a modifikací ESHRE/ASRM (2018):

Oligo- a/nebo anovulace Klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu Polycystické vaječníky na ultrazvuku

Subklinická hypotyreóza definovaná jako hladina TSH mezi 5-10 mIU/l s normálním volným T4

Doba trvání neplodnosti ≥ 1 rok

Neporušené vaječníky a děloha, potvrzené fyzikálním vyšetřením a zobrazením

Normální analýza spermatu u mužského partnera

Žádný tubární nebo peritoneální faktor přispívající k neplodnosti

Účinná antikoncepce, pokud se nepokusíte o početí

Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Známé onemocnění štítné žlázy nebo léky na štítnou žlázu

Abnormální testy funkce štítné žlázy jiné než subklinická hypotyreóza

Hyperprolaktinémie

Přítomnost dalších příčin neplodnosti, jako jsou:

Středně těžká až těžká mužská faktorová neplodnost Bilaterální tubární okluze nebo peritoneální faktory Endometrióza stadium III-IV Selhání nebo nedostatečnost vaječníků (vysoké FSH nebo nízké AMH)

Předchozí diagnóza jakéhokoli typu vrozené adrenální hyperplazie

Nekontrolovaný diabetes (HbA1C > 8 %)

Hluboká žilní trombóza nebo tromboembolické příhody v anamnéze

Jakákoli kontraindikace letrozolu nebo levothyroxinu

Předchozí užívání letrozolu nebo levothyroxinu v posledních 6 měsících

Současné nebo suspektní těhotenství

Kojení

Neschopnost dodržovat léčebné a následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Letrozol Group
Účastníci randomizované do skupiny s letrozolem budou užívat 5 mg tablety perorálně denně po dobu 5 dnů počínaje 3. dnem cyklu. Dávka může být upravena až na 7,5 mg na základě odpovědi ovulace, udržovaná pro následující cykly. Léčba pokračuje až do 6 ovulačních cyklů nebo do otěhotnění. Ovulace hodnocená sledováním folikulů a progesteronem. Dodržování je monitorováno počtem pilulek a deníkem. Rutinní prenatální péče v případě těhotenství. Nežádoucí účinky monitorované podle pokynů. Účastnice sledovaly vícečetná těhotenství. Tablety se užívají každý den ve stejnou dobu. Maximální doba léčby je 6 měsíců.
Lék: Letrozol 2,5 mg
Účastníci budou dostávat 2,5 mg tablety letrozolu perorálně denně po dobu 5 dnů počínaje 3. dnem menstruačního cyklu. Dávka 2,5 mg bude zachována alespoň první 3 cykly. Pokud po 3 cyklech nedojde k ovulaci, dávku opatrně zvyšte až na maximum 7,5 mg. Jakmile je stanovena minimální dávka pro ovulaci, bude léčba pokračovat celkem až 6 cyklů nebo do otěhotnění. Dodržování je monitorováno počtem pilulek a deníkem. Ovulace hodnocená sledováním folikulů a hladinami progesteronu. Rutinní prenatální péče v případě těhotenství. Nežádoucí účinky monitorovány a řízeny podle pokynů. Účastnice sledovaly vícečetná těhotenství. Maximální délka léčby je 6 ovulačních cyklů nebo 6 měsíců. Tablety se užívají každý den ve stejnou dobu.
Experimentální: Letrozol plus levothyroxin
Účastníci randomizované do této skupiny budou užívat tablety letrozolu ve stejné dávce a rozvrhu jako skupina obsahující pouze letrozol. Kromě toho budou jednou denně perorálně užívat tablety levothyroxinu. Dávka levothyroxinu bude začínat na 25 mcg a bude titrována na základě hladiny TSH s cílovým TSH v normálním rozmezí. Účastníci budou užívat levothyroxin každý den přibližně ve stejnou dobu. Dávkování a schéma letrozolu, jak je popsáno pro jinou skupinu. Léčba pokračuje až do 6 ovulačních cyklů nebo do otěhotnění. Ovulace hodnocená sledováním folikulů a progesteronem. Compliance monitorována počtem pilulek, hladinami TSH a deníkem. Rutinní prenatální péče v případě těhotenství. Nežádoucí účinky monitorované podle pokynů. Účastnice sledovaly vícečetná těhotenství. Maximální doba léčby je 6 měsíců.
Lék: Letrozol 2,5 mg
Účastníci budou dostávat 2,5 mg tablety letrozolu perorálně denně po dobu 5 dnů počínaje 3. dnem menstruačního cyklu. Dávka 2,5 mg bude zachována alespoň první 3 cykly. Pokud po 3 cyklech nedojde k ovulaci, dávku opatrně zvyšte až na maximum 7,5 mg. Jakmile je stanovena minimální dávka pro ovulaci, bude léčba pokračovat celkem až 6 cyklů nebo do otěhotnění. Dodržování je monitorováno počtem pilulek a deníkem. Ovulace hodnocená sledováním folikulů a hladinami progesteronu. Rutinní prenatální péče v případě těhotenství. Nežádoucí účinky monitorovány a řízeny podle pokynů. Účastnice sledovaly vícečetná těhotenství. Maximální délka léčby je 6 ovulačních cyklů nebo 6 měsíců. Tablety se užívají každý den ve stejnou dobu.
Lék: Levothyroxin 25 mcg (0,025 mg) perorální tableta
Účastníci budou užívat letrozol ve stejných dávkách jako skupina obsahující pouze letrozol. Také podávejte levothyroxin počínaje 25 mcg perorálně jednou denně, titrovaný 25 mcg každé 4 týdny k dosažení normálního TSH, maximálně 100 mcg denně. Jakmile je stanovena vhodná dávka k normalizaci TSH, je udržována po celou dobu léčby. Compliance monitorována počtem pilulek, hladinami TSH a deníkem. Léčba pokračuje až 6 ovulačních cyklů nebo do otěhotnění, podle toho, co nastane dříve, maximálně 6 měsíců. Ovulace hodnocena monitorováním a progesteronem. Rutinní prenatální péče v případě těhotenství. Nežádoucí účinky monitorovány a řízeny podle pokynů. Účastnice sledovaly vícečetná těhotenství. Letrozol a levothyroxin užívané denně ve stejnou dobu. Všechny ostatní postupy jsou stejné jako u skupiny pouze s letrozolem.
Ostatní jména:
  • levothyroxin 25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Hodnotí se na konci každého cyklu. cyklů je 6. Každý cyklus je 28 dní.
Biochemický průkaz těhotenství pozitivním testem na β-hCG v moči nebo séru.
Hodnotí se na konci každého cyklu. cyklů je 6. Každý cyklus je 28 dní.
Živá porodnost
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok.
Počet porodů, které vedly k živě narozenému dítěti, dokumentovaný nemocničními porodními záznamy.
Po ukončení studia průměrně 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace
Časové okno: Hodnotí se na konci každého cyklu. cyklů je 6. Každý cyklus je 28 dní.
Důkaz ovulace pomocí ultrazvukového sledování vývoje dominantního folikulu a hladiny progesteronu v séru > 3 ng/ml ve střední luteální fázi.
Hodnotí se na konci každého cyklu. cyklů je 6. Každý cyklus je 28 dní.
Míra potratů
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok.
Ztráta klinického těhotenství před 20. týdnem těhotenství potvrzená ultrazvukem nebo histopatologií.
Po ukončení studia průměrně 1 rok.
Pravidelnost menstruace
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok.
Normální ovulační menstruační cykly definované jako délka cyklu 21-35 dní.
Po ukončení studia průměrně 1 rok.
Vedlejší efekty
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok.
Hlášení účastníků o nežádoucích účincích letrozolu nebo levothyroxinu, odstupňovaných podle standardních kritérií.
Po ukončení studia průměrně 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gyne2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu ochrany důvěrnosti účastníků nebudou jednotlivá data z této studie zpřístupněna veřejnosti. Nicméně neidentifikovaná agregovaná data a výsledky mohou být po zveřejnění na požádání sdíleny s ostatními výzkumníky. Veškeré poskytnuté údaje budou omezené, neidentifikovatelné a budou podléhat smlouvě o používání údajů, aby bylo zajištěno soukromí účastníků. V rámci schválených výzkumných cílů budou sdíleny pouze vybrané úryvky potřebné k ověření zjištění. Vyšetřovatelé si vyhrazují právo odmítnout žádosti, které by mohly ohrozit anonymitu. Naším cílem je podporovat transparentnost prostřednictvím kontrolovaného přístupu k údajům spíše než veřejné dostupnosti úplného souboru údajů kvůli rizikům opětovné identifikace pro účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit