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Meilleur traitement pour les femmes atteintes à la fois du SOPK (syndrome des ovaires polykystiques) et de l'hypothyroïdie subclinique

12 mars 2024 mis à jour par: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Létrozole seul vs létrozole plus lévothyroxine pour l'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles atteintes à la fois (syndrome des ovaires polykystiques) du SOPK et d'hypothyroïdie subclinique.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer le létrozole seul au létrozole plus lévothyroxine pour l'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles atteintes à la fois du SOPK et d'une hypothyroïdie subclinique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'association létrozole et lévothyroxine est-elle supérieure au létrozole seul pour obtenir l'ovulation chez ces patientes ? L'association de la lévothyroxine et du létrozole entraîne-t-elle des taux de grossesse et de naissances vivantes plus élevés que le létrozole seul ?

Les participants seront randomisés en deux groupes :

Le groupe 1 recevra uniquement du létrozole, à partir de 2,5 mg par jour du 3e au 7e jour du cycle menstruel. La dose sera augmentée jusqu'à 7,5 mg si aucune ovulation ne se produit, pendant une durée de traitement maximale de 6 mois ou jusqu'à ce qu'une grossesse soit obtenue.

Le groupe 2 recevra du létrozole aux mêmes doses que le groupe 1 plus 25 mcg de lévothyroxine par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11633
        • Recrutement
        • Al-Hussein University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge entre 20 et 40 ans

IMC entre 18 et 35 kg/m2

Répondre aux critères de diagnostic du SOPK basés sur les critères du consensus de Rotterdam et les modifications ESHRE/ASRM (2018) :

Oligo- et/ou anovulation Signes cliniques et/ou biochimiques d’hyperandrogénie Ovaires polykystiques à l’échographie

Hypothyroïdie subclinique définie comme un taux de TSH compris entre 5 et 10 mUI/L avec une T4 libre normale

Durée d'infertilité ≥ 1 an

Ovaires et utérus intacts, confirmés par un examen physique et une imagerie

Analyse de sperme normale chez le partenaire masculin

Aucun facteur tubaire ou péritonéal contribuant à l'infertilité

Contraception efficace si vous ne tentez pas de concevoir

Disposé et capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Maladie thyroïdienne connue ou prise de médicaments pour la thyroïde

Tests de la fonction thyroïdienne anormales autres que l'hypothyroïdie subclinique

Hyperprolactinémie

Présence d’autres causes d’infertilité telles que :

Infertilité masculine modérée à sévère Occlusion tubaire bilatérale ou facteurs péritonéaux Endométriose de stade III-IV Insuffisance ou insuffisance ovarienne (FSH élevée ou AMH faible)

Diagnostic antérieur de tout type d'hyperplasie surrénalienne congénitale

Diabète non contrôlé (HbA1C > 8 %)

Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'événements thromboemboliques

Toute contre-indication au létrozole ou à la lévothyroxine

Utilisation antérieure de létrozole ou de lévothyroxine au cours des 6 derniers mois

Grossesse actuelle ou suspectée

Allaitement maternel

Incapacité de se conformer aux procédures de traitement et de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Létrozole
Les participants randomisés dans le groupe létrozole prendront des comprimés de 5 mg par voie orale par jour pendant 5 jours à partir du troisième jour du cycle. La dose peut être ajustée jusqu'à 7,5 mg en fonction de la réponse ovulatoire, maintenue pour les cycles suivants. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 cycles ovulatoires ou jusqu'à ce qu'une grossesse survienne. Ovulation évaluée par surveillance folliculaire et progestérone. L'observance est contrôlée par le nombre de pilules et le journal. Soins prénatals de routine en cas de grossesse. Effets indésirables surveillés conformément aux lignes directrices. Les participantes ont été suivies pour des grossesses multiples. Comprimés pris à la même heure chaque jour. La durée maximale du traitement est de 6 mois.
Médicament: Létrozole 2,5 mg
Les participants recevront 2,5 mg de comprimés de létrozole par voie orale pendant 5 jours à partir du troisième jour du cycle menstruel. La dose de 2,5 mg sera maintenue pendant au moins les 3 premiers cycles. En l’absence d’ovulation après 3 cycles, la dose est augmentée prudemment jusqu’à 7,5 mg maximum. Une fois la dose minimale d'ovulation déterminée, elle sera poursuivie jusqu'à 6 cycles au total ou jusqu'à ce qu'une grossesse survienne. L'observance est contrôlée par le nombre de pilules et le journal. Ovulation évaluée par la surveillance folliculaire et les taux de progestérone. Soins prénatals de routine en cas de grossesse. Effets indésirables surveillés et gérés conformément aux directives. Les participantes ont été suivies pour des grossesses multiples. La durée maximale du traitement est de 6 cycles ovulatoires ou 6 mois. Comprimés pris à la même heure chaque jour.
Expérimental: Létrozole plus lévothyroxine
Les participants randomisés dans ce groupe prendront des comprimés de létrozole à la même dose et selon le même calendrier que le groupe létrozole uniquement. De plus, ils prendront des comprimés de lévothyroxine par voie orale une fois par jour. La dose de lévothyroxine commencera à 25 mcg et sera titrée en fonction du niveau de TSH, avec une TSH cible dans la plage normale. Les participants prendront de la lévothyroxine à peu près à la même heure chaque jour. Dosage et calendrier du létrozole tels que décrits pour les autres groupes. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 cycles ovulatoires ou jusqu'à ce qu'une grossesse survienne. Ovulation évaluée par surveillance folliculaire et progestérone. L'observance est contrôlée par le nombre de pilules, les niveaux de TSH et le journal. Soins prénatals de routine en cas de grossesse. Effets indésirables surveillés conformément aux lignes directrices. Les participantes ont été suivies pour des grossesses multiples. La durée maximale du traitement est de 6 mois.
Médicament: Létrozole 2,5 mg
Les participants recevront 2,5 mg de comprimés de létrozole par voie orale pendant 5 jours à partir du troisième jour du cycle menstruel. La dose de 2,5 mg sera maintenue pendant au moins les 3 premiers cycles. En l’absence d’ovulation après 3 cycles, la dose est augmentée prudemment jusqu’à 7,5 mg maximum. Une fois la dose minimale d'ovulation déterminée, elle sera poursuivie jusqu'à 6 cycles au total ou jusqu'à ce qu'une grossesse survienne. L'observance est contrôlée par le nombre de pilules et le journal. Ovulation évaluée par la surveillance folliculaire et les taux de progestérone. Soins prénatals de routine en cas de grossesse. Effets indésirables surveillés et gérés conformément aux directives. Les participantes ont été suivies pour des grossesses multiples. La durée maximale du traitement est de 6 cycles ovulatoires ou 6 mois. Comprimés pris à la même heure chaque jour.
Médicament: Lévothyroxine 25 Mcg (0,025 mg) Comprimé oral
Les participants prendront du létrozole aux mêmes doses que le groupe létrozole uniquement. Recevez également de la lévothyroxine à partir de 25 mcg par voie orale une fois par jour, titrée de 25 mcg toutes les 4 semaines pour atteindre une TSH normale, maximum 100 mcg par jour. Une fois la dose appropriée déterminée pour normaliser la TSH, elle est maintenue tout au long de la période de traitement. L'observance est contrôlée par le nombre de pilules, les niveaux de TSH et le journal. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 cycles ovulatoires ou jusqu'à la grossesse, selon la première éventualité, pendant 6 mois maximum. Ovulation évaluée par surveillance et progestérone. Soins prénatals de routine en cas de grossesse. Effets indésirables surveillés et gérés conformément aux directives. Les participantes ont été suivies pour des grossesses multiples. Létrozole et lévothyroxine pris quotidiennement à la même heure. Toutes les autres procédures sont identiques à celles du groupe létrozole uniquement.
Autres noms:
  • lévothyroxine 25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: Évalué à la fin de chaque cycle. les cycles sont au nombre de 6. Chaque cycle dure 28 jours.
Preuve biochimique de grossesse par test urinaire ou sérique β-hCG positif.
Évalué à la fin de chaque cycle. les cycles sont au nombre de 6. Chaque cycle dure 28 jours.
Taux de natalité vivante
Délai: Grâce à l'achèvement des études en moyenne 1 an.
Le nombre d'accouchements ayant donné naissance à un bébé vivant, documenté par les dossiers d'accouchement à l'hôpital.
Grâce à l'achèvement des études en moyenne 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: Évalué à la fin de chaque cycle. les cycles sont au nombre de 6. Chaque cycle dure 28 jours.
Preuve de l'ovulation par surveillance échographique du développement folliculaire dominant et du taux de progestérone sérique > 3 ng/mL en phase mi-lutéale.
Évalué à la fin de chaque cycle. les cycles sont au nombre de 6. Chaque cycle dure 28 jours.
Taux de fausses couches
Délai: Grâce à l'achèvement des études en moyenne 1 an.
Perte de grossesse clinique avant 20 semaines de gestation, confirmée par échographie ou histopathologie.
Grâce à l'achèvement des études en moyenne 1 an.
Régularité menstruelle
Délai: Grâce à l'achèvement des études en moyenne 1 an.
Cycles menstruels ovulatoires normaux définis comme une durée de cycle de 21 à 35 jours.
Grâce à l'achèvement des études en moyenne 1 an.
Effets secondaires
Délai: Grâce à l'achèvement des études en moyenne 1 an.
Rapports des participants sur les effets indésirables du létrozole ou de la lévothyroxine, classés selon des critères standard.
Grâce à l'achèvement des études en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gyne2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la confidentialité des participants, les données individuelles de cette étude ne seront pas rendues publiques. Cependant, les données et résultats agrégés anonymisés peuvent être partagés avec d’autres chercheurs sur demande après publication. Toutes les données fournies seront limitées, non identifiables et soumises à un accord d'utilisation des données pour garantir la confidentialité des participants. Seuls les extraits sélectionnés nécessaires à la validation des résultats seront partagés dans le cadre des objectifs de recherche approuvés. Les enquêteurs se réservent le droit de rejeter les demandes pouvant compromettre l'anonymat. Nous visons à promouvoir la transparence grâce à un accès contrôlé aux données plutôt qu'à la disponibilité publique de l'ensemble des données en raison des risques de réidentification pour les participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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