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Il miglior trattamento per le donne con PCOS (sindrome dell'ovaio policistico) e ipotiroidismo subclinico

12 marzo 2024 aggiornato da: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Letrozolo da solo vs. letrozolo più levotiroxina per l'induzione dell'ovulazione in donne infertili sia con PCOS (sindrome dell'ovaio policistico) che con ipotiroidismo subclinico.

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare il letrozolo da solo con il letrozolo più levotiroxina per l'induzione dell'ovulazione nelle donne infertili sia con PCOS che con ipotiroidismo subclinico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Letrozolo più levotiroxina è superiore al letrozolo da solo nel raggiungimento dell’ovulazione in queste pazienti? La combinazione di levotiroxina e letrozolo porta a tassi di gravidanza e di nati vivi più elevati rispetto al letrozolo da solo?

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi:

Il gruppo 1 riceverà solo letrozolo, a partire da 2,5 mg al giorno dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo mestruale. La dose sarà aumentata fino a 7,5 mg se non si verifica l'ovulazione, per un periodo massimo di trattamento di 6 mesi o fino al raggiungimento della gravidanza.

Il gruppo 2 riceverà letrozolo alle stesse dosi del gruppo 1 più 25 mcg di levotiroxina al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11633
        • Reclutamento
        • Al-Hussein University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 20-40 anni

BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2

Soddisfare i criteri diagnostici per la PCOS basati sui criteri di consenso di Rotterdam e sulle modifiche ESHRE/ASRM (2018):

Oligo- e/o anovulazione Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo Ovaie policistiche all'ecografia

Ipotiroidismo subclinico definito come livello di TSH compreso tra 5 e 10 mIU/L con T4 libero normale

Durata dell'infertilità ≥ 1 anno

Ovaie e utero intatti, confermati da esame fisico e imaging

Analisi dello sperma normale nel partner maschile

Nessun fattore tubarico o peritoneale contribuisce all’infertilità

Contraccezione efficace se non si tenta il concepimento

Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Malattia tiroidea nota o farmaci per la tiroide

Test di funzionalità tiroidea anormali diversi dall'ipotiroidismo subclinico

Iperprolattinemia

Presenza di altre cause di infertilità come:

Infertilità maschile da moderata a grave Occlusione tubarica bilaterale o fattori peritoneali Endometriosi di stadio III-IV Insufficienza o insufficienza ovarica (alto FSH o basso AMH)

Precedente diagnosi di qualsiasi tipo di iperplasia surrenalica congenita

Diabete non controllato (HbA1C >8%)

Storia di trombosi venosa profonda o eventi tromboembolici

Qualsiasi controindicazione al letrozolo o alla levotiroxina

Precedente uso di letrozolo o levotiroxina negli ultimi 6 mesi

Gravidanza attuale o sospetta

Allattamento al seno

Incapacità di rispettare il trattamento e le procedure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo del letrozolo
I partecipanti randomizzati al gruppo letrozolo assumeranno compresse da 5 mg per via orale al giorno per 5 giorni a partire dal giorno 3 del ciclo. La dose può essere regolata fino a 7,5 mg in base alla risposta dell'ovulazione, mantenuta per i cicli successivi. Il trattamento continua fino a 6 cicli ovulatori o fino al verificarsi della gravidanza. Ovulazione valutata mediante monitoraggio follicolare e progesterone. Conformità monitorata dal conteggio delle pillole e dal diario. Assistenza prenatale di routine in caso di gravidanza. Effetti avversi monitorati secondo le linee guida. I partecipanti sono stati seguiti per gravidanze multiple. Compresse da assumere ogni giorno alla stessa ora. Il periodo massimo di trattamento è di 6 mesi.
Droga: Letrozolo 2,5 mg
I partecipanti riceveranno compresse di letrozolo da 2,5 mg per via orale al giorno per 5 giorni a partire dal terzo giorno del ciclo mestruale. La dose di 2,5 mg verrà mantenuta almeno per i primi 3 cicli. Se non c'è ovulazione dopo 3 cicli, la dose può essere aumentata con cautela fino a un massimo di 7,5 mg. Una volta determinata la dose minima di ovulazione, questa verrà continuata per un massimo di 6 cicli totali o fino al verificarsi della gravidanza. Conformità monitorata dal conteggio delle pillole e dal diario. Ovulazione valutata mediante monitoraggio follicolare e livelli di progesterone. Assistenza prenatale di routine in caso di gravidanza. Effetti avversi monitorati e gestiti secondo le linee guida. I partecipanti sono stati seguiti per gravidanze multiple. La durata massima del trattamento è di 6 cicli ovulatori o 6 mesi. Compresse da assumere ogni giorno alla stessa ora.
Sperimentale: Letrozolo più levotiroxina
I partecipanti randomizzati a questo gruppo assumeranno compresse di letrozolo alla stessa dose e programmaranno il trattamento con solo letrozolo. Inoltre, assumeranno compresse di levotiroxina per via orale una volta al giorno. La dose di levotiroxina inizierà a 25 mcg e sarà titolata in base al livello di TSH, con un TSH target nell'intervallo normale. I partecipanti assumeranno la levotiroxina all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Dosaggio e programma di letrozolo come descritto per l'altro gruppo. Il trattamento continua fino a 6 cicli ovulatori o fino al verificarsi della gravidanza. Ovulazione valutata mediante monitoraggio follicolare e progesterone. Conformità monitorata dal conteggio delle pillole, dai livelli di TSH e dal diario. Assistenza prenatale di routine in caso di gravidanza. Effetti avversi monitorati secondo le linee guida. I partecipanti sono stati seguiti per gravidanze multiple. Il periodo massimo di trattamento è di 6 mesi.
Droga: Letrozolo 2,5 mg
I partecipanti riceveranno compresse di letrozolo da 2,5 mg per via orale al giorno per 5 giorni a partire dal terzo giorno del ciclo mestruale. La dose di 2,5 mg verrà mantenuta almeno per i primi 3 cicli. Se non c'è ovulazione dopo 3 cicli, la dose può essere aumentata con cautela fino a un massimo di 7,5 mg. Una volta determinata la dose minima di ovulazione, questa verrà continuata per un massimo di 6 cicli totali o fino al verificarsi della gravidanza. Conformità monitorata dal conteggio delle pillole e dal diario. Ovulazione valutata mediante monitoraggio follicolare e livelli di progesterone. Assistenza prenatale di routine in caso di gravidanza. Effetti avversi monitorati e gestiti secondo le linee guida. I partecipanti sono stati seguiti per gravidanze multiple. La durata massima del trattamento è di 6 cicli ovulatori o 6 mesi. Compresse da assumere ogni giorno alla stessa ora.
Droga: Levotiroxina 25 Mcg (0,025 Mg) compressa orale
I partecipanti assumeranno letrozolo alle stesse dosi del gruppo che assumeva solo letrozolo. Ricevere anche levotiroxina a partire da 25 mcg per via orale una volta al giorno, titolata di 25 mcg ogni 4 settimane per raggiungere il normale TSH, massimo 100 mcg al giorno. Una volta determinata la dose appropriata per normalizzare il TSH, questa viene mantenuta per tutto il periodo di trattamento. Conformità monitorata dal conteggio delle pillole, dai livelli di TSH e dal diario. Il trattamento continua fino a 6 cicli ovulatori o fino alla gravidanza, a seconda di quale sia la prima, massimo 6 mesi. Ovulazione valutata mediante monitoraggio e progesterone. Assistenza prenatale di routine in caso di gravidanza. Effetti avversi monitorati e gestiti secondo le linee guida. I partecipanti sono stati seguiti per gravidanze multiple. Letrozolo e levotiroxina assunti quotidianamente alla stessa ora. Tutte le altre procedure sono uguali al gruppo solo letrozolo.
Altri nomi:
  • levotiroxina 25

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni ciclo. i cicli sono 6. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Evidenza biochimica di gravidanza mediante test β-hCG positivo nelle urine o nel siero.
Valutato alla fine di ogni ciclo. i cicli sono 6. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno.
Il numero di parti che hanno dato origine a un bambino vivo, documentato dai registri dei parti ospedalieri.
Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni ciclo. i cicli sono 6. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Evidenza di ovulazione mediante monitoraggio ecografico dello sviluppo del follicolo dominante e livello di progesterone sierico > 3 ng/mL nella fase medio-luteale.
Valutato alla fine di ogni ciclo. i cicli sono 6. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno.
Perdita della gravidanza clinica prima della 20a settimana di gestazione, confermata mediante ecografia o istopatologia.
Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno.
Regolarità mestruale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno.
Cicli mestruali ovulatori normali definiti come durata del ciclo 21-35 giorni.
Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno.
Segnalazioni dei partecipanti sugli effetti avversi del letrozolo o della levotiroxina, classificati secondo criteri standard.
Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gyne2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la riservatezza dei partecipanti, i dati a livello individuale di questo studio non saranno resi disponibili al pubblico. Tuttavia, i dati aggregati e i risultati anonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta dopo la pubblicazione. Tutti i dati forniti saranno limitati, non identificabili e soggetti a un accordo sull'utilizzo dei dati per garantire la privacy dei partecipanti. Solo gli estratti selezionati necessari per convalidare i risultati saranno condivisi nell'ambito degli obiettivi di ricerca approvati. Gli inquirenti si riservano il diritto di respingere richieste che possano compromettere l'anonimato. Il nostro obiettivo è promuovere la trasparenza attraverso un accesso controllato ai dati piuttosto che la disponibilità pubblica dell’intero set di dati a causa dei rischi di reidentificazione per i partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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