Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedste behandling for kvinder med både (polycystisk ovariesyndrom) PCOS og subklinisk hypothyroidisme

30. august 2025 opdateret af: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Letrozol alene vs. Letrozol Plus Levothyroxin til ægløsningsinduktion hos infertile kvinder med både (polycystisk ovariesyndrom) PCOS og subklinisk hypothyroidisme.

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne letrozol alene versus letrozol plus levothyroxin til ægløsningsinduktion hos infertile kvinder med både PCOS og subklinisk hypothyroidisme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er letrozol plus levothyroxin bedre end letrozol alene til at opnå ægløsning hos disse patienter? Fører kombinationen af ​​levothyroxin med letrozol til højere graviditets- og fødselsrater sammenlignet med letrozol alene?

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe 1 vil kun modtage letrozol, startende med 2,5 mg dagligt fra dag 3 til 7 i menstruationscyklussen. Dosis vil blive øget op til 7,5 mg, hvis der ikke forekommer ægløsning, i en maksimal behandlingsperiode på 6 måneder eller indtil graviditet opnås.

Gruppe 2 vil modtage letrozol i samme doser som gruppe 1 plus 25 mcg levothyroxin dagligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 20-40 år

BMI mellem 18-35 kg/m2

Opfyld diagnostiske kriterier for PCOS baseret på Rotterdam-konsensuskriterierne og ESHRE/ASRM-modifikationer (2018):

Oligo- og/eller anovulering Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme Polycystiske ovarier på ultralyd

Subklinisk hypothyroidisme defineret som TSH-niveau mellem 5-10 mIU/L med normal fri T4

Infertilitetsvarighed ≥ 1 år

Intakte æggestokke og livmoder, bekræftet ved fysisk undersøgelse og billeddannelse

Normal sædanalyse hos mandlig partner

Ingen tubal eller peritoneal faktor, der bidrager til infertilitet

Effektiv prævention, hvis man ikke forsøger at blive gravid

Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kendt skjoldbruskkirtelsygdom eller på skjoldbruskkirtelmedicin

Unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests bortset fra subklinisk hypothyroidisme

Hyperprolactinæmi

Tilstedeværelse af andre årsager til infertilitet såsom:

Moderat til svær mandlig faktor infertilitet Bilateral tubal okklusion eller peritoneale faktorer Stadie III-IV endometriose Ovariesvigt eller insufficiens (høj FSH eller lav AMH)

Tidligere diagnose af enhver form for medfødt binyrehyperplasi

Ukontrolleret diabetes (HbA1C >8%)

Anamnese med dyb venetrombose eller tromboemboliske hændelser

Enhver kontraindikation for letrozol eller levothyroxin

Tidligere brug af letrozol eller levothyroxin inden for de seneste 6 måneder

Aktuel eller mistænkt graviditet

Amning

Manglende evne til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol gruppe
Deltagere randomiseret til letrozol-gruppen vil tage 5 mg tabletter oralt dagligt i 5 dage startende på dag 3 i cyklus. Dosis kan justeres op til 7,5 mg baseret på ægløsningsrespons, bibeholdt i efterfølgende cyklusser. Behandlingen fortsætter i op til 6 ægløsningscyklusser eller indtil graviditet indtræder. Ægløsning vurderet ved follikulær overvågning og progesteron. Overholdelse overvåges af pilleantal og dagbog. Rutinemæssig prænatal pleje, hvis du er gravid. Bivirkninger overvåget i henhold til retningslinjer. Deltagerne fulgtes til flerfoldsgraviditeter. Tabletter taget på samme tidspunkt hver dag. Den maksimale behandlingsperiode er 6 måneder.
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Deltagerne vil modtage 2,5 mg letrozol-tabletter oralt dagligt i 5 dage med start på dag 3 i menstruationscyklussen. Dosis på 2,5 mg vil blive bibeholdt i mindst de første 3 cyklusser. Hvis ingen ægløsning efter 3 cyklusser, øges dosis forsigtigt op til maksimalt 7,5 mg. Når den mindste ægløsningsdosis er bestemt, fortsættes den i op til 6 cyklusser i alt, eller indtil graviditet opstår. Overholdelse overvåges af pilleantal og dagbog. Ægløsning vurderet ved follikulær overvågning og progesteronniveauer. Rutinemæssig prænatal pleje, hvis du er gravid. Bivirkninger overvåget og styret i henhold til retningslinjer. Deltagerne fulgtes til flerfoldsgraviditeter. Maksimal behandlingsvarighed er 6 ægløsningscyklusser eller 6 måneder. Tabletter taget på samme tidspunkt hver dag.
Eksperimentel: Letrozol plus levothyroxin
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil tage letrozol-tabletter i samme dosis og tidsplan som kun letrozol-gruppen. Derudover vil de tage levothyroxin-tabletter oralt en gang dagligt. Levothyroxindosis vil starte ved 25mcg og blive titreret baseret på TSH-niveau med et mål-TSH i normalområdet. Deltagerne vil tage levothyroxin på omtrent samme tidspunkt hver dag. Letrozol dosering og tidsplan som beskrevet for anden gruppe. Behandlingen fortsætter i op til 6 ægløsningscyklusser eller indtil graviditet indtræder. Ægløsning vurderet ved follikulær overvågning og progesteron. Overholdelse overvåges af pilletal, TSH-niveauer og dagbog. Rutinemæssig prænatal pleje, hvis du er gravid. Bivirkninger overvåget i henhold til retningslinjer. Deltagerne fulgtes til flerfoldsgraviditeter. Den maksimale behandlingsperiode er 6 måneder.
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Deltagerne vil modtage 2,5 mg letrozol-tabletter oralt dagligt i 5 dage med start på dag 3 i menstruationscyklussen. Dosis på 2,5 mg vil blive bibeholdt i mindst de første 3 cyklusser. Hvis ingen ægløsning efter 3 cyklusser, øges dosis forsigtigt op til maksimalt 7,5 mg. Når den mindste ægløsningsdosis er bestemt, fortsættes den i op til 6 cyklusser i alt, eller indtil graviditet opstår. Overholdelse overvåges af pilleantal og dagbog. Ægløsning vurderet ved follikulær overvågning og progesteronniveauer. Rutinemæssig prænatal pleje, hvis du er gravid. Bivirkninger overvåget og styret i henhold til retningslinjer. Deltagerne fulgtes til flerfoldsgraviditeter. Maksimal behandlingsvarighed er 6 ægløsningscyklusser eller 6 måneder. Tabletter taget på samme tidspunkt hver dag.
Medicin: Levothyroxin 25 mcg (0,025 mg) oral tablet
Deltagerne vil tage letrozol i samme doser som kun letrozol-gruppen. Modtag også levothyroxin startende ved 25mcg oralt én gang dagligt, titreret med 25mcg hver 4. uge for at nå normal TSH, maksimalt 100mcg dagligt. Når den passende dosis er bestemt til at normalisere TSH, opretholdes den gennem hele behandlingsperioden. Overholdelse overvåges af pilleantal, TSH-niveauer og dagbog. Behandlingen fortsætter i op til 6 ægløsningscyklusser eller indtil graviditet, alt efter hvad der er først, maksimalt 6 måneder. Ægløsning vurderet ved monitorering og progesteron. Rutinemæssig prænatal pleje, hvis du er gravid. Bivirkninger overvåget og styret i henhold til retningslinjer. Deltagerne fulgtes til flerfoldsgraviditeter. Letrozol og levothyroxin taget dagligt på samme tid. Alle andre procedurer er de samme som kun letrozol-gruppen.
Andre navne:
  • levothyroxin 25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​hver cyklus. cyklusserne er 6. Hver cyklus er 28 dage.
Biokemisk tegn på graviditet ved positiv urin- eller serum-β-hCG-test.
Vurderet i slutningen af ​​hver cyklus. cyklusserne er 6. Hver cyklus er 28 dage.
Levende fødselsrate
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse gennemsnitligt 1 år.
Antallet af fødsler, der resulterede i en levende født baby, dokumenteret af hospitalsfødselsjournaler.
Gennem studiegennemførelse gennemsnitligt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​hver cyklus. cyklusserne er 6. Hver cyklus er 28 dage.
Bevis for ægløsning ved ultralydsovervågning af dominerende follikeludvikling og serumprogesteronniveau > 3 ng/ml i mid-luteal fase.
Vurderet i slutningen af ​​hver cyklus. cyklusserne er 6. Hver cyklus er 28 dage.
Abortrate
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse gennemsnitligt 1 år.
Tab af klinisk graviditet før 20 ugers svangerskab, bekræftet ved ultralyd eller histopatologi.
Gennem studiegennemførelse gennemsnitligt 1 år.
Regelmæssig menstruation
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse gennemsnitligt 1 år.
Normale ovulatoriske menstruationscyklusser defineret som cykluslængde 21-35 dage.
Gennem studiegennemførelse gennemsnitligt 1 år.
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse gennemsnitligt 1 år.
Deltagerrapporter om bivirkninger af letrozol eller levothyroxin, klassificeret efter standardkriterier.
Gennem studiegennemførelse gennemsnitligt 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gyne2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes fortrolighed bliver data på individniveau fra denne undersøgelse ikke gjort offentligt tilgængelige. Dog kan afidentificerede aggregerede data og resultater deles med andre forskere efter anmodning efter offentliggørelse. Alle data, der leveres, vil være begrænsede, ikke-identificerbare og underlagt en databrugsaftale for at sikre deltagernes privatliv. Kun udvalgte uddrag, der er nødvendige for at validere resultater, vil blive delt under godkendte forskningsmål. Efterforskerne forbeholder sig retten til at afvise anmodninger, der kan kompromittere anonymiteten. Vi sigter mod at fremme gennemsigtighed gennem kontrolleret dataadgang frem for offentlig tilgængelighed af det fulde datasæt på grund af genidentifikationsrisici for deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Letrozol 2,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner