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Melhor tratamento para mulheres com SOP (síndrome dos ovários policísticos) e hipotireoidismo subclínico

30 de agosto de 2025 atualizado por: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Letrozol sozinho versus letrozol mais levotiroxina para indução da ovulação em mulheres inférteis com SOP (síndrome dos ovários policísticos) e hipotireoidismo subclínico.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o letrozol sozinho versus letrozol mais levotiroxina para indução da ovulação em mulheres inférteis com SOP e hipotireoidismo subclínico. As principais questões que pretende responder são:

O letrozol mais levotiroxina é superior ao letrozol sozinho na obtenção da ovulação nessas pacientes? A combinação de levotiroxina com letrozol leva a taxas mais altas de gravidez e de nascidos vivos em comparação com o letrozol sozinho?

Os participantes serão randomizados em dois grupos:

O Grupo 1 receberá apenas letrozol, começando com 2,5 mg por dia do 3º ao 7º dia do ciclo menstrual. A dose será aumentada até 7,5 mg se não ocorrer ovulação, durante um período máximo de tratamento de 6 meses ou até que a gravidez seja alcançada.

O Grupo 2 receberá letrozol nas mesmas doses do grupo 1 mais 25 mcg de levotiroxina diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11633
        • Recrutamento
        • Al-Hussein University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade entre 20-40 anos

IMC entre 18-35 kg/m2

Atender aos critérios diagnósticos para SOP com base nos critérios de consenso de Rotterdam e nas modificações ESHRE/ASRM (2018):

Oligo e/ou anovulação Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo Ovários policísticos na ultrassonografia

Hipotireoidismo subclínico definido como nível de TSH entre 5-10 mUI/L com T4 livre normal

Duração da infertilidade ≥ 1 ano

Ovários e útero intactos, confirmados por exame físico e imagem

Análise normal de sêmen em parceiro masculino

Nenhum fator tubário ou peritoneal que contribua para a infertilidade

Contracepção eficaz se não estiver tentando engravidar

Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Doença conhecida da tireoide ou uso de medicamentos para tireoide

Testes de função tireoidiana anormais, exceto hipotireoidismo subclínico

Hiperprolactinemia

Presença de outras causas de infertilidade, como:

Infertilidade por fator masculino moderada a grave Oclusão tubária bilateral ou fatores peritoneais Endometriose em estágio III-IV Insuficiência ou insuficiência ovariana (FSH alto ou AMH baixo)

Diagnóstico prévio de qualquer tipo de hiperplasia adrenal congênita

Diabetes não controlado (HbA1C >8%)

História de trombose venosa profunda ou eventos tromboembólicos

Qualquer contra-indicação para letrozol ou levotiroxina

Uso anterior de letrozol ou levotiroxina nos últimos 6 meses

Gravidez atual ou suspeita

Amamentação

Incapacidade de cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Letrozol
Os participantes randomizados para o grupo letrozol tomarão comprimidos de 5 mg por via oral diariamente durante 5 dias, começando no dia 3 do ciclo. A dose pode ser ajustada até 7,5 mg com base na resposta da ovulação, mantida nos ciclos subsequentes. O tratamento continua por até 6 ciclos ovulatórios ou até que ocorra a gravidez. Ovulação avaliada por monitoramento folicular e progesterona. Conformidade monitorada por contagem de comprimidos e diário. Cuidados pré-natais de rotina se estiver grávida. Efeitos adversos monitorados de acordo com as diretrizes. Os participantes foram acompanhados por gestações múltiplas. Comprimidos tomados à mesma hora todos os dias. O período máximo de tratamento é de 6 meses.
Medicamento: Letrozol 2,5mg
Os participantes receberão comprimidos de letrozol de 2,5 mg por via oral diariamente durante 5 dias, começando no dia 3 do ciclo menstrual. A dose de 2,5 mg será mantida pelo menos nos primeiros 3 ciclos. Se não houver ovulação após 3 ciclos, a dose deve ser aumentada cautelosamente até um máximo de 7,5 mg. Uma vez determinada a dose mínima de ovulação, ela será continuada por até 6 ciclos no total ou até que ocorra a gravidez. Conformidade monitorada por contagem de comprimidos e diário. Ovulação avaliada por monitoramento folicular e níveis de progesterona. Cuidados pré-natais de rotina se estiver grávida. Efeitos adversos monitorados e gerenciados de acordo com as diretrizes. Os participantes foram acompanhados por gestações múltiplas. A duração máxima do tratamento é de 6 ciclos ovulatórios ou 6 meses. Comprimidos tomados à mesma hora todos os dias.
Experimental: Letrozol mais levotiroxina
Os participantes randomizados para este grupo tomarão comprimidos de letrozol na mesma dose e horário do grupo apenas de letrozol. Além disso, eles tomarão comprimidos de levotiroxina por via oral uma vez ao dia. A dose de levotiroxina começará em 25mcg e será titulada com base no nível de TSH, com TSH alvo na faixa normal. Os participantes tomarão levotiroxina aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Dosagem e cronograma de letrozol conforme descrito para outro grupo. O tratamento continua por até 6 ciclos ovulatórios ou até que ocorra a gravidez. Ovulação avaliada por monitoramento folicular e progesterona. Conformidade monitorada por contagem de comprimidos, níveis de TSH e diário. Cuidados pré-natais de rotina se estiver grávida. Efeitos adversos monitorados de acordo com as diretrizes. Os participantes foram acompanhados por gestações múltiplas. O período máximo de tratamento é de 6 meses.
Medicamento: Letrozol 2,5mg
Os participantes receberão comprimidos de letrozol de 2,5 mg por via oral diariamente durante 5 dias, começando no dia 3 do ciclo menstrual. A dose de 2,5 mg será mantida pelo menos nos primeiros 3 ciclos. Se não houver ovulação após 3 ciclos, a dose deve ser aumentada cautelosamente até um máximo de 7,5 mg. Uma vez determinada a dose mínima de ovulação, ela será continuada por até 6 ciclos no total ou até que ocorra a gravidez. Conformidade monitorada por contagem de comprimidos e diário. Ovulação avaliada por monitoramento folicular e níveis de progesterona. Cuidados pré-natais de rotina se estiver grávida. Efeitos adversos monitorados e gerenciados de acordo com as diretrizes. Os participantes foram acompanhados por gestações múltiplas. A duração máxima do tratamento é de 6 ciclos ovulatórios ou 6 meses. Comprimidos tomados à mesma hora todos os dias.
Medicamento: Levotiroxina 25 mcg (0,025 mg) comprimido oral
Os participantes tomarão letrozol nas mesmas doses do grupo apenas letrozol. Receber também levotiroxina a partir de 25 mcg por via oral uma vez ao dia, titulada em 25 mcg a cada 4 semanas para atingir o TSH normal, máximo de 100 mcg por dia. Uma vez determinada a dose apropriada para normalizar o TSH, ela é mantida durante todo o período de tratamento. Conformidade monitorada por contagem de comprimidos, níveis de TSH e diário. O tratamento continua por até 6 ciclos ovulatórios ou até a gravidez, o que ocorrer primeiro, no máximo 6 meses. Ovulação avaliada por monitoramento e progesterona. Cuidados pré-natais de rotina se estiver grávida. Efeitos adversos monitorados e gerenciados de acordo com as diretrizes. Os participantes foram acompanhados por gestações múltiplas. Letrozol e levotiroxina tomados diariamente no mesmo horário. Todos os outros procedimentos são iguais ao grupo apenas de letrozol.
Outros nomes:
  • levotiroxina 25

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: Avaliado ao final de cada ciclo. os ciclos são 6. Cada ciclo dura 28 dias.
Evidência bioquímica de gravidez por teste positivo de urina ou β-hCG sérico.
Avaliado ao final de cada ciclo. os ciclos são 6. Cada ciclo dura 28 dias.
Taxa de natalidade viva
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 1 ano.
O número de partos que resultaram em um bebê nascido vivo, documentado por registros de partos hospitalares.
Até a conclusão do estudo em média 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ovulação
Prazo: Avaliado ao final de cada ciclo. os ciclos são 6. Cada ciclo dura 28 dias.
Evidência de ovulação por monitoramento ultrassonográfico do desenvolvimento do folículo dominante e nível sérico de progesterona > 3 ng/mL no meio da fase lútea.
Avaliado ao final de cada ciclo. os ciclos são 6. Cada ciclo dura 28 dias.
Taxa de aborto
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 1 ano.
Perda da gravidez clínica antes das 20 semanas de gestação, confirmada por ultrassonografia ou histopatologia.
Até a conclusão do estudo em média 1 ano.
Regularidade menstrual
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 1 ano.
Ciclos menstruais ovulatórios normais definidos como duração do ciclo de 21 a 35 dias.
Até a conclusão do estudo em média 1 ano.
Efeitos colaterais
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 1 ano.
Relatos dos participantes sobre efeitos adversos do letrozol ou levotiroxina, classificados de acordo com critérios padrão.
Até a conclusão do estudo em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Investigadores

  • Investigador principal: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gyne2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a confidencialidade dos participantes, os dados individuais deste estudo não serão disponibilizados publicamente. No entanto, dados e resultados agregados não identificados podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação após publicação. Quaisquer dados fornecidos serão limitados, não identificáveis ​​e sujeitos a um acordo de uso de dados para garantir a privacidade do participante. Apenas trechos selecionados necessários para validar os resultados serão compartilhados de acordo com os objetivos de pesquisa aprovados. Os investigadores reservam-se o direito de rejeitar pedidos que possam comprometer o anonimato. Nosso objetivo é promover a transparência por meio do acesso controlado aos dados, em vez da disponibilização pública do conjunto completo de dados, devido aos riscos de reidentificação para os participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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