Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bästa behandlingen för kvinnor med både (polycystiskt ovariesyndrom) PCOS och subklinisk hypotyreos

12 mars 2024 uppdaterad av: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Letrozol ensam vs. Letrozol Plus Levothyroxine för ägglossningsinduktion hos infertila kvinnor med både (polycystiskt ovariesyndrom) PCOS och subklinisk hypotyreos.

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra letrozol ensamt mot letrozol plus levotyroxin för ägglossningsinduktion hos infertila kvinnor med både PCOS och subklinisk hypotyreos. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Är letrozol plus levotyroxin överlägset letrozol ensamt för att uppnå ägglossning hos dessa patienter? Leder kombinationen av levotyroxin med letrozol till högre graviditets- och levande födelsetal jämfört med enbart letrozol?

Deltagarna kommer att delas in i två grupper:

Grupp 1 får endast letrozol, med början på 2,5 mg dagligen från dag 3 till 7 i menstruationscykeln. Dosen kommer att ökas upp till 7,5 mg om ingen ägglossning inträffar, under en maximal behandlingsperiod på 6 månader eller tills graviditet uppnås.

Grupp 2 kommer att få letrozol i samma doser som grupp 1 plus 25 mikrogram levotyroxin dagligen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder mellan 20-40 år

BMI mellan 18-35 kg/m2

Uppfyll diagnostiska kriterier för PCOS baserat på Rotterdams konsensuskriterier och ESHRE/ASRM-modifieringar (2018):

Oligo- och/eller anovulering Kliniska och/eller biokemiska tecken på hyperandrogenism Polycystiska äggstockar på ultraljud

Subklinisk hypotyreos definierad som TSH-nivå mellan 5-10 mIU/L med normalt fritt T4

Infertilitetslängd ≥ 1 år

Intakta äggstockar och livmoder, bekräftat genom fysisk undersökning och avbildning

Normal spermaanalys hos manlig partner

Ingen tubal eller peritoneal faktor som bidrar till infertilitet

Effektiv preventivmedel om man inte försöker bli befruktad

Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Känd sköldkörtelsjukdom eller på sköldkörtelmediciner

Onormala sköldkörtelfunktionstester förutom subklinisk hypotyreos

Hyperprolaktinemi

Förekomst av andra orsaker till infertilitet såsom:

Måttlig till svår manlig faktor infertilitet Bilateral tubal ocklusion eller peritoneala faktorer Stadium III-IV endometrios Ovariesvikt eller insufficiens (högt FSH eller låg AMH)

Tidigare diagnos av någon typ av medfödd binjurehyperplasi

Okontrollerad diabetes (HbA1C >8%)

Historik av djup ventrombos eller tromboemboliska händelser

Alla kontraindikationer för letrozol eller levotyroxin

Tidigare användning av letrozol eller levotyroxin under de senaste 6 månaderna

Pågående eller misstänkt graviditet

Amning

Oförmåga att följa behandlings- och uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozolgruppen
Deltagare som randomiserats till letrozolgruppen kommer att ta 5 mg tabletter oralt dagligen i 5 dagar med start på dag 3 av cykeln. Dosen kan justeras upp till 7,5 mg baserat på ägglossningssvar, bibehållen under efterföljande cykler. Behandlingen fortsätter i upp till 6 ägglossningscykler eller tills graviditet inträffar. Ägglossning bedöms genom follikelövervakning och progesteron. Överensstämmelse övervakas av pillerantal och dagbok. Rutinmässig mödravård om du är gravid. Skadliga effekter övervakas enligt riktlinjerna. Deltagarna följdes för flerbördsgraviditeter. Tabletter tas vid samma tidpunkt varje dag. Maximal behandlingstid är 6 månader.
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Deltagarna kommer att få 2,5 mg letrozol tabletter oralt dagligen i 5 dagar med start på dag 3 av menstruationscykeln. Dosen på 2,5 mg kommer att bibehållas under åtminstone de första 3 cyklerna. Om ingen ägglossning efter 3 cykler, öka dosen försiktigt upp till maximalt 7,5 mg. När den minsta ägglossningsdosen har bestämts kommer den att fortsätta i upp till 6 cykler totalt eller tills graviditet inträffar. Överensstämmelse övervakas av pillerantal och dagbok. Ägglossning bedöms genom follikelövervakning och progesteronnivåer. Rutinmässig mödravård om du är gravid. Skadliga effekter övervakas och hanteras enligt riktlinjerna. Deltagarna följdes för flerbördsgraviditeter. Maximal behandlingslängd är 6 ägglossningscykler eller 6 månader. Tabletter tas vid samma tidpunkt varje dag.
Experimentell: Letrozol plus levotyroxin
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att ta letrozol-tabletter i samma dos och schema som endast letrozol-gruppen. Dessutom kommer de att ta levotyroxin tabletter oralt en gång dagligen. Levotyroxindosen börjar vid 25 mikrogram och titreras baserat på TSH-nivån, med ett mål-TSH inom det normala intervallet. Deltagarna kommer att ta levotyroxin vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Letrozoldosering och schema enligt beskrivning för annan grupp. Behandlingen fortsätter i upp till 6 ägglossningscykler eller tills graviditet inträffar. Ägglossning bedöms genom follikelövervakning och progesteron. Överensstämmelse övervakas av pillerantal, TSH-nivåer och dagbok. Rutinmässig mödravård om du är gravid. Skadliga effekter övervakas enligt riktlinjerna. Deltagarna följdes för flerbördsgraviditeter. Maximal behandlingstid är 6 månader.
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Deltagarna kommer att få 2,5 mg letrozol tabletter oralt dagligen i 5 dagar med start på dag 3 av menstruationscykeln. Dosen på 2,5 mg kommer att bibehållas under åtminstone de första 3 cyklerna. Om ingen ägglossning efter 3 cykler, öka dosen försiktigt upp till maximalt 7,5 mg. När den minsta ägglossningsdosen har bestämts kommer den att fortsätta i upp till 6 cykler totalt eller tills graviditet inträffar. Överensstämmelse övervakas av pillerantal och dagbok. Ägglossning bedöms genom follikelövervakning och progesteronnivåer. Rutinmässig mödravård om du är gravid. Skadliga effekter övervakas och hanteras enligt riktlinjerna. Deltagarna följdes för flerbördsgraviditeter. Maximal behandlingslängd är 6 ägglossningscykler eller 6 månader. Tabletter tas vid samma tidpunkt varje dag.
Läkemedel: Levotyroxin 25 mcg (0,025 mg) oral tablett
Deltagarna kommer att ta letrozol i samma doser som endast letrozol-gruppen. Få även levotyroxin med start på 25mcg oralt en gång dagligen, titrerad med 25mcg var 4:e vecka för att nå normal TSH, maximalt 100mcg dagligen. När lämplig dos har bestämts för att normalisera TSH, bibehålls den under hela behandlingsperioden. Överensstämmelse övervakas av pillerantal, TSH-nivåer och dagbok. Behandlingen fortsätter i upp till 6 ägglossningscykler eller fram till graviditet, beroende på vilket som inträffar först, högst 6 månader. Ägglossning bedöms genom övervakning och progesteron. Rutinmässig mödravård om du är gravid. Skadliga effekter övervakas och hanteras enligt riktlinjerna. Deltagarna följdes för flerbördsgraviditeter. Letrozol och levotyroxin tas dagligen vid samma tidpunkt. Alla andra procedurer är samma som endast letrozol-gruppen.
Andra namn:
  • levotyroxin 25

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetstal
Tidsram: Bedöms i slutet av varje cykel. cyklerna är 6. Varje cykel är 28 dagar.
Biokemiska bevis på graviditet genom positivt urin- eller serum-β-hCG-test.
Bedöms i slutet av varje cykel. cyklerna är 6. Varje cykel är 28 dagar.
Levande födelsetal
Tidsram: Genom studiegenomsnitt i genomsnitt 1 år.
Antalet förlossningar som resulterade i ett levande fött barn, dokumenterat av sjukhusets förlossningsregister.
Genom studiegenomsnitt i genomsnitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossningshastighet
Tidsram: Bedöms i slutet av varje cykel. cyklerna är 6. Varje cykel är 28 dagar.
Bevis på ägglossning genom ultraljudsövervakning av dominerande follikelutveckling och serumprogesteronnivå > 3 ng/ml i mid-lutealfasen.
Bedöms i slutet av varje cykel. cyklerna är 6. Varje cykel är 28 dagar.
Antal missfall
Tidsram: Genom studiegenomsnitt i genomsnitt 1 år.
Förlust av klinisk graviditet före 20 veckors graviditet, bekräftad med ultraljud eller histopatologi.
Genom studiegenomsnitt i genomsnitt 1 år.
Regelbunden menstruation
Tidsram: Genom studiegenomsnitt i genomsnitt 1 år.
Normala ägglossningsmenstruationscykler definieras som cykellängd 21-35 dagar.
Genom studiegenomsnitt i genomsnitt 1 år.
Bieffekter
Tidsram: Genom studiegenomsnitt i genomsnitt 1 år.
Deltagarna rapporterar om biverkningar av letrozol eller levotyroxin, graderade enligt standardkriterier.
Genom studiegenomsnitt i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Utredare

  • Huvudutredare: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gyne2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda deltagarnas konfidentialitet kommer uppgifter på individnivå från denna studie inte att göras allmänt tillgängliga. Avidentifierade aggregerade data och resultat kan dock delas med andra forskare på begäran efter publicering. Alla uppgifter som tillhandahålls kommer att vara begränsade, icke-identifierbara och föremål för ett dataanvändningsavtal för att säkerställa deltagarnas integritet. Endast utvalda utdrag som behövs för att validera resultat kommer att delas under godkända forskningsmål. Utredarna förbehåller sig rätten att avslå förfrågningar som kan äventyra anonymiteten. Vi strävar efter att främja transparens genom kontrollerad dataåtkomst snarare än offentlig tillgänglighet av hela datasetet på grund av risker för omidentifiering för deltagarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Letrozol 2,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera