Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучшее лечение для женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и субклиническим гипотиреозом

12 марта 2024 г. обновлено: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Летрозол в отдельности против летрозола плюс левотироксин для индукции овуляции у бесплодных женщин с СПКЯ (синдром поликистозных яичников) и субклиническим гипотиреозом.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение летрозола в режиме монотерапии с летрозолом в сочетании с левотироксином для индукции овуляции у бесплодных женщин с СПКЯ и субклиническим гипотиреозом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Является ли летрозол в сочетании с левотироксином более эффективным по сравнению с одним летрозолом в достижении овуляции у этих пациенток? Приводит ли сочетание левотироксина с летрозолом к ​​более высокой частоте наступления беременности и живорождения по сравнению с приемом только летрозола?

Участники будут рандомизированы на две группы:

Группа 1 будет получать только летрозол, начиная с 2,5 мг в день с 3 по 7 день менструального цикла. Доза будет увеличена до 7,5 мг, если овуляции не происходит, в течение максимального периода лечения 6 месяцев или до наступления беременности.

Группа 2 будет получать летрозол в тех же дозах, что и группа 1, плюс 25 мкг левотироксина в день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11633
        • Рекрутинг
        • Al-Hussein University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 20-40 лет

ИМТ 18-35 кг/м2

Соответствовать диагностическим критериям СПКЯ, основанным на критериях Роттердамского консенсуса и модификациях ESHRE/ASRM (2018):

Олиго- и/или ановуляция Клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении Поликистоз яичников на УЗИ

Субклинический гипотиреоз определяется как уровень ТТГ 5–10 мМЕ/л при нормальном свободном Т4.

Длительность бесплодия ≥ 1 года

Интактные яичники и матка, подтвержденные физическим осмотром и визуализацией

Нормальный анализ спермы у партнера-мужчины

Отсутствие трубного или перитонеального фактора, способствующего бесплодию.

Эффективная контрацепция, если не предпринимать попытки зачатия

Желание и возможность предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

Известное заболевание щитовидной железы или прием лекарств для щитовидной железы

Отклонения от нормы показателей функции щитовидной железы, кроме субклинического гипотиреоза

Гиперпролактинемия

Наличие других причин бесплодия, таких как:

Мужской фактор бесплодия от умеренной до тяжелой степени. Двусторонняя маточная окклюзия или перитонеальные факторы. Эндометриоз III-IV стадий. Недостаточность или недостаточность яичников (высокий уровень ФСГ или низкий уровень АМГ).

Предыдущий диагноз любого типа врожденной гиперплазии надпочечников.

Неконтролируемый диабет (HbA1C >8%)

История тромбоза глубоких вен или тромбоэмболических событий.

Любые противопоказания к летрозолу или левотироксину.

Предыдущий прием летрозола или левотироксина за последние 6 месяцев.

Текущая или предполагаемая беременность

Грудное вскармливание

Невозможность соблюдать процедуры лечения и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Летрозол
Участники, рандомизированные в группу летрозола, будут принимать таблетки по 5 мг перорально ежедневно в течение 5 дней, начиная с 3-го дня цикла. Доза может быть скорректирована до 7,5 мг в зависимости от реакции на овуляцию и сохранена для последующих циклов. Лечение продолжают до 6 овуляторных циклов или до наступления беременности. Овуляцию оценивают по фолликулярному мониторингу и прогестерону. Соблюдение режима контролируется путем подсчета таблеток и ведения дневника. Плановое дородовое наблюдение при беременности. Побочные эффекты контролируются в соответствии с рекомендациями. Участницы наблюдали за многоплодной беременностью. Таблетки принимаются в одно и то же время каждый день. Максимальный срок лечения – 6 месяцев.
Лекарство: Летрозол 2,5 мг
Участники будут получать таблетки летрозола по 2,5 мг перорально ежедневно в течение 5 дней, начиная с 3-го дня менструального цикла. Доза 2,5 мг будет сохраняться в течение как минимум первых 3 циклов. Если овуляция отсутствует после 3 циклов, дозу осторожно увеличивают до максимума 7,5 мг. После определения минимальной дозы при овуляции ее прием будет продолжаться в общей сложности до 6 циклов или до наступления беременности. Соблюдение режима контролируется путем подсчета таблеток и ведения дневника. Овуляцию оценивают по фолликулярному мониторингу и уровню прогестерона. Плановое дородовое наблюдение при беременности. Побочные эффекты отслеживаются и контролируются в соответствии с рекомендациями. Участницы наблюдали за многоплодной беременностью. Максимальная продолжительность лечения составляет 6 овуляторных циклов или 6 месяцев. Таблетки принимаются в одно и то же время каждый день.
Экспериментальный: Летрозол плюс левотироксин
Участники, рандомизированные в эту группу, будут принимать таблетки летрозола в той же дозе и по графику, что и группа, использующая только летрозол. Кроме того, они будут принимать таблетки левотироксина перорально один раз в день. Доза левотироксина начинается с 25 мкг и титруется в зависимости от уровня ТТГ, при этом целевой уровень ТТГ находится в нормальном диапазоне. Участники будут принимать левотироксин примерно в одно и то же время каждый день. Дозировка и график приема летрозола аналогичны описанию для другой группы. Лечение продолжают до 6 овуляторных циклов или до наступления беременности. Овуляцию оценивают по фолликулярному мониторингу и прогестерону. Соблюдение требований контролируется по количеству таблеток, уровню ТТГ и ведению дневника. Плановое дородовое наблюдение при беременности. Побочные эффекты контролируются в соответствии с рекомендациями. Участницы наблюдали за многоплодной беременностью. Максимальный срок лечения – 6 месяцев.
Лекарство: Летрозол 2,5 мг
Участники будут получать таблетки летрозола по 2,5 мг перорально ежедневно в течение 5 дней, начиная с 3-го дня менструального цикла. Доза 2,5 мг будет сохраняться в течение как минимум первых 3 циклов. Если овуляция отсутствует после 3 циклов, дозу осторожно увеличивают до максимума 7,5 мг. После определения минимальной дозы при овуляции ее прием будет продолжаться в общей сложности до 6 циклов или до наступления беременности. Соблюдение режима контролируется путем подсчета таблеток и ведения дневника. Овуляцию оценивают по фолликулярному мониторингу и уровню прогестерона. Плановое дородовое наблюдение при беременности. Побочные эффекты отслеживаются и контролируются в соответствии с рекомендациями. Участницы наблюдали за многоплодной беременностью. Максимальная продолжительность лечения составляет 6 овуляторных циклов или 6 месяцев. Таблетки принимаются в одно и то же время каждый день.
Лекарство: Левотироксин 25 мкг (0,025 мг) таблетка для перорального применения
Участники будут принимать летрозол в тех же дозах, что и группа, использующая только летрозол. Также принимайте левотироксин, начиная с 25 мкг перорально один раз в день, увеличивая дозу на 25 мкг каждые 4 недели для достижения нормального уровня ТТГ, максимум 100 мкг в день. После определения подходящей дозы для нормализации ТТГ ее поддерживают на протяжении всего периода лечения. Соблюдение режима контролируется по количеству таблеток, уровню ТТГ и ведению дневника. Лечение продолжают до 6 овуляторных циклов или до беременности, в зависимости от того, что наступит раньше, максимум 6 месяцев. Овуляцию оценивают по мониторингу и прогестерону. Плановое дородовое наблюдение при беременности. Побочные эффекты отслеживаются и контролируются в соответствии с рекомендациями. Участницы наблюдали за многоплодной беременностью. Летрозол и левотироксин принимают ежедневно в одно и то же время. Все остальные процедуры аналогичны группе только летрозола.
Другие имена:
  • левотироксин 25

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого цикла. циклов 6. Каждый цикл 28 дней.
Биохимическое подтверждение беременности в виде положительного теста на β-ХГЧ в моче или сыворотке.
Оценивается в конце каждого цикла. циклов 6. Каждый цикл 28 дней.
Живорождения
Временное ограничение: Срок окончания обучения в среднем 1 год.
Количество родов, в результате которых родился живой ребенок, зафиксированное в больничных записях о родах.
Срок окончания обучения в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость овуляции
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого цикла. циклов 6. Каждый цикл 28 дней.
Подтверждение овуляции с помощью ультразвукового мониторинга развития доминантного фолликула и уровня прогестерона в сыворотке > 3 нг/мл в середине лютеиновой фазы.
Оценивается в конце каждого цикла. циклов 6. Каждый цикл 28 дней.
Частота выкидышей
Временное ограничение: Срок окончания обучения в среднем 1 год.
Потеря клинической беременности до 20 недель беременности, подтвержденная УЗИ или гистопатологией.
Срок окончания обучения в среднем 1 год.
Регулярность менструаций
Временное ограничение: Срок окончания обучения в среднем 1 год.
Нормальные овуляторные менструальные циклы определяют как продолжительность цикла 21-35 дней.
Срок окончания обучения в среднем 1 год.
Побочные эффекты
Временное ограничение: Срок окончания обучения в среднем 1 год.
Сообщения участников о побочных эффектах летрозола или левотироксина, классифицированных по стандартным критериям.
Срок окончания обучения в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Следователи

  • Главный следователь: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gyne2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В целях защиты конфиденциальности участников данные этого исследования на индивидуальном уровне не будут публиковаться. Однако обезличенные агрегированные данные и результаты могут быть переданы другим исследователям по запросу после публикации. Любые предоставленные данные будут ограничены, не поддаются идентификации и регулируются соглашением об использовании данных для обеспечения конфиденциальности участников. Только избранные выдержки, необходимые для подтверждения результатов, будут доступны в рамках утвержденных исследовательских целей. Следователи оставляют за собой право отклонять запросы, которые могут поставить под угрозу анонимность. Мы стремимся способствовать прозрачности посредством контролируемого доступа к данным, а не публичной доступности полного набора данных из-за рисков повторной идентификации для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Летрозол 2,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться