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Beste Behandlung für Frauen mit PCOS (polyzystisches Ovarialsyndrom) und subklinischer Hypothyreose

30. August 2025 aktualisiert von: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Letrozol allein vs. Letrozol plus Levothyroxin zur Ovulationsinduktion bei unfruchtbaren Frauen mit PCOS (polyzystisches Ovarialsyndrom) und subklinischer Hypothyreose.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich von Letrozol allein mit Letrozol plus Levothyroxin zur Ovulationsinduktion bei unfruchtbaren Frauen mit PCOS und subklinischer Hypothyreose. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist Letrozol plus Levothyroxin Letrozol allein bei der Erzielung eines Eisprungs bei diesen Patienten überlegen? Führt die Kombination von Levothyroxin mit Letrozol zu höheren Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten im Vergleich zu Letrozol allein?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 erhält nur Letrozol, beginnend mit 2,5 mg täglich vom 3. bis 7. Tag des Menstruationszyklus. Die Dosis wird auf bis zu 7,5 mg erhöht, wenn kein Eisprung stattfindet, für einen maximalen Behandlungszeitraum von 6 Monaten oder bis zum Erreichen einer Schwangerschaft.

Gruppe 2 erhält Letrozol in den gleichen Dosen wie Gruppe 1 plus 25 µg Levothyroxin täglich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 20-40 Jahren

BMI zwischen 18-35 kg/m2

Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für PCOS basierend auf den Rotterdam-Konsenskriterien und ESHRE/ASRM-Modifikationen (2018):

Oligo- und/oder Anovulation Klinische und/oder biochemische Anzeichen eines Hyperandrogenismus Polyzystische Ovarien im Ultraschall

Subklinische Hypothyreose, definiert als TSH-Wert zwischen 5 und 10 mIU/L mit normalem freien T4

Unfruchtbarkeitsdauer ≥ 1 Jahr

Intakte Eierstöcke und Gebärmutter, bestätigt durch körperliche Untersuchung und Bildgebung

Normale Samenanalyse beim männlichen Partner

Kein tubaler oder peritonealer Faktor, der zur Unfruchtbarkeit beiträgt

Wirksame Empfängnisverhütung, wenn keine Empfängnis versucht wird

Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Bekannte Schilddrüsenerkrankung oder Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten

Abnormale Schilddrüsenfunktionstests außer subklinischer Hypothyreose

Hyperprolaktinämie

Vorliegen anderer Ursachen für Unfruchtbarkeit wie:

Mittelschwere bis schwere männliche Unfruchtbarkeit. Bilateraler Tubenverschluss oder peritoneale Faktoren. Endometriose im Stadium III–IV. Eierstockversagen oder -insuffizienz (hoher FSH-Wert oder niedriger AMH-Wert).

Frühere Diagnose einer angeborenen Nebennierenhyperplasie jeglicher Art

Unkontrollierter Diabetes (HbA1C >8 %)

Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen oder thromboembolischen Ereignissen

Jegliche Kontraindikation für Letrozol oder Levothyroxin

Vorherige Einnahme von Letrozol oder Levothyroxin in den letzten 6 Monaten

Aktuelle oder vermutete Schwangerschaft

Stillen

Unfähigkeit, Behandlungs- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Letrozol-Gruppe
Teilnehmer, die in die Letrozol-Gruppe randomisiert wurden, nehmen ab dem dritten Tag des Zyklus 5 Tage lang täglich 5 mg Tabletten oral ein. Die Dosis kann je nach Reaktion auf den Eisprung auf bis zu 7,5 mg angepasst und für nachfolgende Zyklen beibehalten werden. Die Behandlung dauert bis zu 6 Ovulationszyklen oder bis eine Schwangerschaft eintritt. Der Eisprung wird durch Follikelüberwachung und Progesteron beurteilt. Die Einhaltung wird durch Pillenanzahl und Tagebuch überwacht. Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge bei Schwangerschaft. Nachteilige Auswirkungen gemäß Richtlinien überwacht. Die Teilnehmerinnen beobachteten Mehrlingsschwangerschaften. Die Tabletten werden jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Die Teilnehmer erhalten ab dem dritten Tag des Menstruationszyklus 5 Tage lang täglich 2,5 mg Letrozoltabletten oral. Die 2,5-mg-Dosis wird mindestens für die ersten drei Zyklen beibehalten. Wenn nach 3 Zyklen kein Eisprung erfolgt, wird die Dosis vorsichtig auf maximal 7,5 mg erhöht. Sobald die minimale Ovulationsdosis bestimmt ist, wird sie für insgesamt bis zu 6 Zyklen oder bis zur Schwangerschaft fortgesetzt. Die Einhaltung wird durch Pillenanzahl und Tagebuch überwacht. Der Eisprung wird durch Follikelüberwachung und Progesteronspiegel beurteilt. Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge bei Schwangerschaft. Nachteilige Auswirkungen werden gemäß den Richtlinien überwacht und behandelt. Die Teilnehmerinnen beobachteten Mehrlingsschwangerschaften. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 6 Ovulationszyklen oder 6 Monate. Die Tabletten werden jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen.
Experimental: Letrozol plus Levothyroxin
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, nehmen Letrozol-Tabletten in der gleichen Dosis und im gleichen Zeitplan wie die Letrozol-Monogruppe ein. Darüber hinaus werden sie einmal täglich Levothyroxin-Tabletten oral einnehmen. Die Levothyroxin-Dosis beginnt bei 25 µg und wird basierend auf dem TSH-Spiegel titriert, wobei der TSH-Zielwert im normalen Bereich liegt. Die Teilnehmer nehmen Levothyroxin jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Dosierung und Zeitplan für Letrozol wie für die andere Gruppe beschrieben. Die Behandlung dauert bis zu 6 Ovulationszyklen oder bis eine Schwangerschaft eintritt. Der Eisprung wird durch Follikelüberwachung und Progesteron beurteilt. Die Einhaltung wird anhand von Tablettenanzahl, TSH-Werten und Tagebuch überwacht. Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge bei Schwangerschaft. Nachteilige Auswirkungen gemäß Richtlinien überwacht. Die Teilnehmerinnen beobachteten Mehrlingsschwangerschaften. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Die Teilnehmer erhalten ab dem dritten Tag des Menstruationszyklus 5 Tage lang täglich 2,5 mg Letrozoltabletten oral. Die 2,5-mg-Dosis wird mindestens für die ersten drei Zyklen beibehalten. Wenn nach 3 Zyklen kein Eisprung erfolgt, wird die Dosis vorsichtig auf maximal 7,5 mg erhöht. Sobald die minimale Ovulationsdosis bestimmt ist, wird sie für insgesamt bis zu 6 Zyklen oder bis zur Schwangerschaft fortgesetzt. Die Einhaltung wird durch Pillenanzahl und Tagebuch überwacht. Der Eisprung wird durch Follikelüberwachung und Progesteronspiegel beurteilt. Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge bei Schwangerschaft. Nachteilige Auswirkungen werden gemäß den Richtlinien überwacht und behandelt. Die Teilnehmerinnen beobachteten Mehrlingsschwangerschaften. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 6 Ovulationszyklen oder 6 Monate. Die Tabletten werden jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen.
Arzneimittel: Levothyroxin 25 Mcg (0,025 mg) Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer nehmen Letrozol in den gleichen Dosen ein wie die reine Letrozol-Gruppe. Erhalten Sie außerdem Levothyroxin, beginnend mit 25 µg oral einmal täglich, titriert um 25 µg alle 4 Wochen, um den normalen TSH-Wert zu erreichen, maximal 100 µg täglich. Sobald die geeignete Dosis zur Normalisierung des TSH ermittelt wurde, wird diese während der gesamten Behandlungsdauer beibehalten. Die Einhaltung wird durch Pillenanzahl, TSH-Werte und Tagebuch überwacht. Die Behandlung dauert bis zu 6 Ovulationszyklen oder bis zur Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt, maximal 6 Monate. Der Eisprung wird durch Überwachung und Progesteron beurteilt. Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge bei Schwangerschaft. Nachteilige Auswirkungen werden gemäß den Richtlinien überwacht und behandelt. Die Teilnehmerinnen beobachteten Mehrlingsschwangerschaften. Letrozol und Levothyroxin werden täglich zur gleichen Zeit eingenommen. Alle anderen Verfahren sind dieselben wie bei der Letrozol-Gruppe.
Andere Namen:
  • Levothyroxin 25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Wird am Ende jedes Zyklus bewertet. Die Zyklen sind 6. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Biochemischer Nachweis einer Schwangerschaft durch positiven Urin- oder Serum-β-hCG-Test.
Wird am Ende jedes Zyklus bewertet. Die Zyklen sind 6. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Anzahl der Entbindungen, die zu einem lebend geborenen Kind führten, dokumentiert durch Entbindungsaufzeichnungen des Krankenhauses.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisprungrate
Zeitfenster: Wird am Ende jedes Zyklus bewertet. Die Zyklen sind 6. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Nachweis des Eisprungs durch Ultraschallüberwachung der Entwicklung dominanter Follikel und Serumprogesteronspiegel > 3 ng/ml in der mittleren Lutealphase.
Wird am Ende jedes Zyklus bewertet. Die Zyklen sind 6. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Verlust einer klinischen Schwangerschaft vor der 20. Schwangerschaftswoche, bestätigt durch Ultraschall oder Histopathologie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Regelmäßigkeit der Menstruation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Normale ovulatorische Menstruationszyklen sind als Zykluslänge von 21–35 Tagen definiert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Teilnehmerberichte über Nebenwirkungen von Letrozol oder Levothyroxin, bewertet nach Standardkriterien.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gyne2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, werden personenbezogene Daten aus dieser Studie nicht öffentlich zugänglich gemacht. Allerdings können anonymisierte aggregierte Daten und Ergebnisse auf Anfrage nach der Veröffentlichung mit anderen Forschern geteilt werden. Alle bereitgestellten Daten sind begrenzt, nicht identifizierbar und unterliegen einer Datennutzungsvereinbarung, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten. Nur ausgewählte Auszüge, die zur Validierung der Ergebnisse erforderlich sind, werden im Rahmen genehmigter Forschungsziele weitergegeben. Die Ermittler behalten sich das Recht vor, Anfragen abzulehnen, die die Anonymität gefährden könnten. Unser Ziel ist es, die Transparenz durch kontrollierten Datenzugriff zu fördern und nicht durch die öffentliche Verfügbarkeit des gesamten Datensatzes aufgrund von Reidentifizierungsrisiken für die Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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