Najlepsze leczenie dla kobiet z zespołem policystycznych jajników, PCOS i subkliniczną niedoczynnością tarczycy
Sam letrozol vs. Letrozol z lewotyroksyną w leczeniu indukcji owulacji u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników, PCOS i subkliniczną niedoczynnością tarczycy.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie samego letrozolu z letrozolem i lewotyroksyną w indukcji owulacji u niepłodnych kobiet z PCOS i subkliniczną niedoczynnością tarczycy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy letrozol w skojarzeniu z lewotyroksyną jest skuteczniejszy niż sam letrozol w osiąganiu owulacji u tych pacjentek? Czy łączenie lewotyroksyny z letrozolem prowadzi do większej liczby ciąż i urodzeń żywych w porównaniu do stosowania samego letrozolu?
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
Grupa 1 będzie otrzymywać wyłącznie letrozol, zaczynając od dawki 2,5 mg na dobę od 3. do 7. dnia cyklu miesiączkowego. Jeśli nie wystąpi owulacja, dawka zostanie zwiększona do 7,5 mg, przez maksymalny okres leczenia wynoszący 6 miesięcy lub do momentu zajścia w ciążę.
Grupa 2 będzie otrzymywać letrozol w takich samych dawkach jak grupa 1 plus 25 mcg lewotyroksyny na dobę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhamed Alhagrasy, M.D.
- Numer telefonu: 01017313413
- E-mail: MuhamedAhmed.216@azhar.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11633
- Rekrutacyjny
- Al-Hussein University Hospital
-
Kontakt:
- Muhamed A Alhagrasy, M.D.
- Numer telefonu: 00201017313413
- E-mail: MuhamedAhmed.216@azhar.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 20-40 lat
BMI w granicach 18-35 kg/m2
Spełniają kryteria diagnostyczne PCOS w oparciu o kryteria konsensusu rotterdamskiego i modyfikacje ESHRE/ASRM (2018):
Oligo- i/lub brak owulacji Kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu Zespół policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym
Subkliniczna niedoczynność tarczycy definiowana jako poziom TSH w zakresie 5–10 mIU/l przy prawidłowym, wolnym T4
Czas trwania niepłodności ≥ 1 rok
Nienaruszone jajniki i macica, potwierdzone badaniem fizykalnym i obrazowym
Normalna analiza nasienia u partnera płci męskiej
Brak czynników jajowodowych i otrzewnowych przyczyniających się do niepłodności
Skuteczna antykoncepcja, jeśli nie próbuje się zajść w ciążę
Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Znana choroba tarczycy lub przyjmowanie leków na tarczycę
Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy inne niż subkliniczna niedoczynność tarczycy
Hiperprolaktynemia
Obecność innych przyczyn niepłodności, takich jak:
Umiarkowana do ciężkiej niepłodności męskiej Obustronne zamknięcie jajowodów lub czynniki otrzewnowe Endometrioza stopnia III-IV Niewydolność lub niewydolność jajników (wysoki poziom FSH lub niski poziom AMH)
Wcześniejsza diagnoza dowolnego rodzaju wrodzonego przerostu nadnerczy
Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C > 8%)
Historia zakrzepicy żył głębokich lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Wszelkie przeciwwskazania do stosowania letrozolu lub lewotyroksyny
Wcześniejsze stosowanie letrozolu lub lewotyroksyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Obecna lub podejrzewana ciąża
Karmienie piersią
Niemożność przestrzegania procedur leczenia i kontroli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Letrozol
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy letrozolu będą przyjmować doustnie tabletki 5 mg dziennie przez 5 dni, począwszy od 3. dnia cyklu.
Dawkę można dostosować do 7,5 mg na podstawie odpowiedzi na owulację, utrzymującej się przez kolejne cykle.
Leczenie trwa do 6 cykli owulacyjnych lub do zajścia w ciążę.
Owulacja oceniana na podstawie monitorowania pęcherzyków i progesteronu.
Zgodność monitorowana na podstawie liczby tabletek i dziennika.
Rutynowa opieka przedporodowa w przypadku ciąży.
Działania niepożądane monitorowane zgodnie z wytycznymi.
Uczestnicy obserwowali ciąże mnogie.
Tabletki przyjmowane o tej samej porze każdego dnia.
Maksymalny okres leczenia wynosi 6 miesięcy.
|
Uczestniczki będą otrzymywać doustnie tabletki 2,5 mg letrozolu dziennie przez 5 dni, począwszy od 3. dnia cyklu miesiączkowego.
Dawka 2,5 mg będzie utrzymywana przez co najmniej pierwsze 3 cykle.
Jeśli po 3 cyklach nie ma owulacji, dawkę ostrożnie zwiększaj do maksymalnie 7,5 mg.
Po ustaleniu minimalnej dawki owulacyjnej będzie ona kontynuowana łącznie przez maksymalnie 6 cykli lub do zajścia w ciążę.
Zgodność monitorowana na podstawie liczby tabletek i dziennika.
Owulacja oceniana na podstawie monitorowania pęcherzyków i poziomu progesteronu.
Rutynowa opieka przedporodowa w przypadku ciąży.
Działania niepożądane monitorowane i zarządzane zgodnie z wytycznymi.
Uczestnicy obserwowali ciąże mnogie.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 6 cykli owulacyjnych lub 6 miesięcy.
Tabletki przyjmowane o tej samej porze każdego dnia.
|
|
Eksperymentalny: Letrozol z lewotyroksyną
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą przyjmować tabletki letrozolu w tej samej dawce i według tego samego schematu, co grupa przyjmująca wyłącznie letrozol.
Ponadto będą przyjmować doustnie tabletki lewotyroksyny raz dziennie.
Dawka lewotyroksyny rozpoczyna się od 25 mcg i jest zwiększana w oparciu o poziom TSH, przy docelowym TSH w normalnym zakresie.
Uczestnicy będą przyjmować lewotyroksynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Dawkowanie i schemat stosowania letrozolu jak opisano dla innej grupy.
Leczenie trwa do 6 cykli owulacyjnych lub do zajścia w ciążę.
Owulacja oceniana na podstawie monitorowania pęcherzyków i progesteronu.
Zgodność monitorowana na podstawie liczby tabletek, poziomu TSH i dzienniczka.
Rutynowa opieka przedporodowa w przypadku ciąży.
Działania niepożądane monitorowane zgodnie z wytycznymi.
Uczestnicy obserwowali ciąże mnogie.
Maksymalny okres leczenia wynosi 6 miesięcy.
|
Uczestniczki będą otrzymywać doustnie tabletki 2,5 mg letrozolu dziennie przez 5 dni, począwszy od 3. dnia cyklu miesiączkowego.
Dawka 2,5 mg będzie utrzymywana przez co najmniej pierwsze 3 cykle.
Jeśli po 3 cyklach nie ma owulacji, dawkę ostrożnie zwiększaj do maksymalnie 7,5 mg.
Po ustaleniu minimalnej dawki owulacyjnej będzie ona kontynuowana łącznie przez maksymalnie 6 cykli lub do zajścia w ciążę.
Zgodność monitorowana na podstawie liczby tabletek i dziennika.
Owulacja oceniana na podstawie monitorowania pęcherzyków i poziomu progesteronu.
Rutynowa opieka przedporodowa w przypadku ciąży.
Działania niepożądane monitorowane i zarządzane zgodnie z wytycznymi.
Uczestnicy obserwowali ciąże mnogie.
Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 6 cykli owulacyjnych lub 6 miesięcy.
Tabletki przyjmowane o tej samej porze każdego dnia.
Uczestnicy będą przyjmować letrozol w takich samych dawkach, jak grupa przyjmująca wyłącznie letrozol.
Otrzymuj także lewotyroksynę, zaczynając od 25 mcg doustnie raz dziennie, zwiększaną o 25 mcg co 4 tygodnie, aby osiągnąć prawidłowe TSH, maksymalnie 100 mcg dziennie.
Po ustaleniu odpowiedniej dawki normalizującej TSH, należy ją utrzymywać przez cały okres leczenia.
Zgodność monitorowana na podstawie liczby tabletek, poziomu TSH i dzienniczka.
Leczenie trwa do 6 cykli owulacyjnych lub do zajścia w ciążę, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do 6 miesięcy.
Owulacja oceniana za pomocą monitorowania i progesteronu.
Rutynowa opieka przedporodowa w przypadku ciąży.
Działania niepożądane monitorowane i zarządzane zgodnie z wytycznymi.
Uczestnicy obserwowali ciąże mnogie.
Letrozol i lewotyroksyna przyjmowane codziennie o tej samej porze.
Wszystkie pozostałe procedury są takie same, jak w przypadku grupy zawierającej tylko letrozol.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego cyklu. cykli wynosi 6. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Biochemiczne dowody ciąży na podstawie dodatniego wyniku testu β-hCG w moczu lub surowicy.
|
Oceniane na koniec każdego cyklu. cykli wynosi 6. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok.
|
Liczba porodów, w wyniku których urodziło się żywe dziecko, udokumentowana szpitalną dokumentacją porodową.
|
Do ukończenia studiów średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość owulacji
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego cyklu. cykli wynosi 6. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Dowód owulacji na podstawie ultrasonograficznego monitorowania rozwoju pęcherzyków dominujących i poziomu progesteronu w surowicy > 3 ng/ml w środkowej fazie lutealnej.
|
Oceniane na koniec każdego cyklu. cykli wynosi 6. Każdy cykl trwa 28 dni.
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok.
|
Utrata ciąży klinicznej przed 20. tygodniem ciąży, potwierdzona badaniem ultrasonograficznym lub histopatologicznym.
|
Do ukończenia studiów średnio 1 rok.
|
|
Regularność miesiączki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok.
|
Normalne owulacyjne cykle menstruacyjne definiowane jako długość cyklu 21-35 dni.
|
Do ukończenia studiów średnio 1 rok.
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok.
|
Raporty uczestników dotyczące działań niepożądanych letrozolu lub lewotyroksyny, sklasyfikowane według standardowych kryteriów.
|
Do ukończenia studiów średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby tarczycy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Niedoczynność tarczycy
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gyne2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .