患有（多囊卵巢综合症）PCOS 和亚临床甲状腺功能减退症女性的最佳治疗方法
单独来曲唑与来曲唑加左旋甲状腺素对患有（多囊卵巢综合症）PCOS 和亚临床甲状腺功能减退症的不孕女性进行排卵诱导。
这项随机对照试验的目的是比较单独使用来曲唑与来曲唑加左旋甲状腺素对患有 PCOS 和亚临床甲状腺功能减退症的不孕女性的促排卵作用。 它旨在回答的主要问题是：
在这些患者中，来曲唑联合左旋甲状腺素在实现排卵方面是否优于单独使用来曲唑？ 与单独使用来曲唑相比，左旋甲状腺素与来曲唑联合使用是否会导致更高的妊娠率和活产率？
参与者将被随机分为两组：
第 1 组仅接受来曲唑治疗，从月经周期的第 3 天到第 7 天开始，每天 2.5 毫克。 如果没有排卵，剂量将增加至 7.5 mg，最长治疗期为 6 个月或直至怀孕。
第 2 组将接受与第 1 组相同剂量的来曲唑加每日 25 mcg 左旋甲状腺素。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Muhamed Alhagrasy, M.D.
- 电话号码：01017313413
- 邮箱：MuhamedAhmed.216@azhar.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11633
- 招聘中
- Al-Hussein University Hospital
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接触：
- Muhamed A Alhagrasy, M.D.
- 电话号码：00201017313413
- 邮箱：MuhamedAhmed.216@azhar.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在20-40岁之间
体重指数在 18-35 公斤/平方米之间
符合基于鹿特丹共识标准和 ESHRE/ASRM 修订版 (2018) 的 PCOS 诊断标准：
少排卵和/或无排卵 高雄激素血症的临床和/或生化症状 超声检查多囊卵巢
亚临床甲状腺功能减退症定义为 TSH 水平在 5-10 mIU/L 之间且游离 T4 正常
不孕持续时间≥1年
通过体格检查和影像学检查证实卵巢和子宫完整
男性伴侣精液正常分析
没有导致不孕的输卵管或腹膜因素
如果不尝试受孕，则有效避孕
愿意并能够提供知情同意
排除标准：
已知甲状腺疾病或正在服用甲状腺药物
除亚临床甲状腺功能减退症外的甲状腺功能检查异常
高催乳素血症
存在其他不孕原因，例如：
中度至重度男性因素不孕 双侧输卵管闭塞或腹膜因素 III-IV 期子宫内膜异位症 卵巢衰竭或功能不全（高 FSH 或低 AMH）
既往诊断为任何类型的先天性肾上腺增生
未受控制的糖尿病 (HbA1C >8%)
深静脉血栓形成或血栓栓塞事件史
来曲唑或左旋甲状腺素的任何禁忌症
过去 6 个月内曾使用过来曲唑或左旋甲状腺素
当前或疑似怀孕
哺乳
无法遵守治疗和后续程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：来曲唑集团
随机分配到来曲唑组的参与者将从周期第 3 天开始每天口服 5 毫克药片，持续 5 天。
根据排卵反应，剂量可调整至 7.5 毫克，并在后续周期中维持。
治疗持续最多 6 个排卵周期或直至怀孕。
通过卵泡监测和黄体酮评估排卵。
通过药丸计数和日记来监测依从性。
如果怀孕了，要进行常规产前检查。
根据指南监测不良反应。
参与者追踪多胎妊娠。
每天同一时间服用片剂。
最长治疗期为6个月。
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从月经周期的第 3 天开始，参与者将每天口服 2.5 毫克来曲唑片，持续 5 天。
至少前 3 个周期将维持 2.5 毫克剂量。
如果3个周期后没有排卵，则剂量谨慎增加至最大7.5mg。
一旦确定了最小排卵剂量，将持续最多 6 个周期或直到怀孕。
通过药丸计数和日记来监测依从性。
通过卵泡监测和黄体酮水平评估排卵。
如果怀孕了，要进行常规产前检查。
根据指南监测和管理不良反应。
参与者追踪多胎妊娠。
最长治疗持续时间为 6 个排卵周期或 6 个月。
每天同一时间服用片剂。
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实验性的：来曲唑加左旋甲状腺素
随机分配到该组的参与者将以与仅来曲唑组相同的剂量和时间表服用来曲唑片剂。
此外，他们每天口服一次左旋甲状腺素片。
左旋甲状腺素剂量将从 25 mcg 开始，并根据 TSH 水平进行滴定，目标 TSH 在正常范围内。
参与者将在每天大约同一时间服用左甲状腺素。
来曲唑剂量和时间表如其他组所述。
治疗持续最多 6 个排卵周期或直至怀孕。
通过卵泡监测和黄体酮评估排卵。
通过药丸计数、TSH 水平和日记来监测依从性。
如果怀孕了，要进行常规产前检查。
根据指南监测不良反应。
参与者追踪多胎妊娠。
最长治疗期为6个月。
|
从月经周期的第 3 天开始，参与者将每天口服 2.5 毫克来曲唑片，持续 5 天。
至少前 3 个周期将维持 2.5 毫克剂量。
如果3个周期后没有排卵，则剂量谨慎增加至最大7.5mg。
一旦确定了最小排卵剂量，将持续最多 6 个周期或直到怀孕。
通过药丸计数和日记来监测依从性。
通过卵泡监测和黄体酮水平评估排卵。
如果怀孕了，要进行常规产前检查。
根据指南监测和管理不良反应。
参与者追踪多胎妊娠。
最长治疗持续时间为 6 个排卵周期或 6 个月。
每天同一时间服用片剂。
参与者将服用与仅来曲唑组相同剂量的来曲唑。
还接受左旋甲状腺素，起始剂量为每天一次口服 25 mcg，每 4 周滴定 25 mcg，以达到正常 TSH，每天最多 100 mcg。
一旦确定了使 TSH 正常化的适当剂量，则在整个治疗期间维持该剂量。
通过药丸计数、TSH 水平和日记来监测依从性。
治疗持续最多 6 个排卵周期或直至怀孕（以先到者为准），最多 6 个月。
通过监测和黄体酮评估排卵。
如果怀孕了，要进行常规产前检查。
根据指南监测和管理不良反应。
参与者追踪多胎妊娠。
每天同时服用来曲唑和左旋甲状腺素。
所有其他程序与仅来曲唑组相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕率
大体时间：在每个周期结束时进行评估。周期为6个。每个周期为28天。
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通过尿液或血清 β-hCG 检测呈阳性来确定妊娠的生化证据。
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在每个周期结束时进行评估。周期为6个。每个周期为28天。
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活产率
大体时间：平均完成学习时间为 1 年。
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医院分娩记录记录的产生活产婴儿的分娩次数。
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平均完成学习时间为 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排卵率
大体时间：在每个周期结束时进行评估。周期为6个。每个周期为28天。
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通过超声监测优势卵泡发育和黄体中期血清孕酮水平 > 3 ng/mL 来证明排卵。
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在每个周期结束时进行评估。周期为6个。每个周期为28天。
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流产率
大体时间：平均完成学习时间为 1 年。
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妊娠 20 周前临床妊娠失败，经超声或组织病理学证实。
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平均完成学习时间为 1 年。
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月经规律
大体时间：平均完成学习时间为 1 年。
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正常排卵月经周期定义为周期长度 21-35 天。
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平均完成学习时间为 1 年。
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副作用
大体时间：平均完成学习时间为 1 年。
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参与者报告来曲唑或左旋甲状腺素的不良反应，根据标准进行分级。
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平均完成学习时间为 1 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Muhamed Alhagrasy, M.D.、Al-Azhar University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Gyne2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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来曲唑 2.5mg的临床试验
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Wuhan Union Hospital, ChinaJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘原发性免疫性血小板减少症
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University of PalermoUniversity of Roma La Sapienza完全的