Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beste behandeling voor vrouwen met zowel (polycysteus ovariumsyndroom) PCOS als subklinische hypothyreoïdie

12 maart 2024 bijgewerkt door: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Letrozol alleen versus letrozol plus levothyroxine voor ovulatie-inductie bij onvruchtbare vrouwen met zowel (polycysteus ovariumsyndroom) PCOS als subklinische hypothyreoïdie.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om letrozol alleen te vergelijken met letrozol plus levothyroxine voor ovulatie-inductie bij onvruchtbare vrouwen met zowel PCOS als subklinische hypothyreoïdie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is letrozol plus levothyroxine superieur aan letrozol alleen bij het bereiken van ovulatie bij deze patiënten? Leidt de combinatie van levothyroxine met letrozol tot een hoger aantal zwangerschappen en levendgeborenen vergeleken met letrozol alleen?

Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld:

Groep 1 krijgt alleen letrozol, beginnend met 2,5 mg per dag vanaf dag 3 tot 7 van de menstruatiecyclus. De dosis zal worden verhoogd tot 7,5 mg als er geen ovulatie optreedt, gedurende een maximale behandelingsperiode van 6 maanden of totdat zwangerschap is bereikt.

Groep 2 krijgt letrozol in dezelfde dosering als groep 1 plus 25 mcg levothyroxine per dag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 20-40 jaar

BMI tussen 18-35 kg/m2

Voldoe aan de diagnostische criteria voor PCOS op basis van de Rotterdamse consensuscriteria en ESHRE/ASRM-aanpassingen (2018):

Oligo- en/of anovulatie Klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme Polycysteuze eierstokken op echografie

Subklinische hypothyreoïdie gedefinieerd als TSH-niveau tussen 5-10 mIE/L met normaal vrij T4

Duur van onvruchtbaarheid ≥ 1 jaar

Intacte eierstokken en baarmoeder, bevestigd door lichamelijk onderzoek en beeldvorming

Normale spermaanalyse bij mannelijke partner

Geen tubale of peritoneale factor die bijdraagt ​​aan onvruchtbaarheid

Effectieve anticonceptie als u geen bevruchting probeert

Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Bekende schildklieraandoening of gebruik van schildkliermedicijnen

Abnormale schildklierfunctietesten anders dan subklinische hypothyreoïdie

Hyperprolactinemie

Aanwezigheid van andere oorzaken van onvruchtbaarheid, zoals:

Matige tot ernstige onvruchtbaarheid van de mannelijke factor Bilaterale occlusie van de eileiders of peritoneale factoren Stadium III-IV endometriose Ovariumfalen of -insufficiëntie (hoge FSH of lage AMH)

Eerdere diagnose van elk type aangeboren bijnierhyperplasie

Ongecontroleerde diabetes (HbA1C >8%)

Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of trombo-embolische voorvallen

Elke contra-indicatie voor letrozol of levothyroxine

Eerder gebruik van letrozol of levothyroxine in de afgelopen 6 maanden

Huidige of vermoedelijke zwangerschap

Borstvoeding

Onvermogen om te voldoen aan de behandeling en vervolgprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Letrozol Groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de letrozolgroep zullen dagelijks 5 mg tabletten oraal innemen gedurende 5 dagen, beginnend op dag 3 van de cyclus. De dosis kan worden aangepast tot 7,5 mg op basis van de ovulatierespons en wordt gehandhaafd voor volgende cycli. De behandeling gaat door gedurende maximaal 6 ovulatiecycli of totdat zwangerschap optreedt. Ovulatie beoordeeld door folliculaire monitoring en progesteron. Naleving gecontroleerd door pillenaantallen en dagboek. Routinematige prenatale zorg tijdens de zwangerschap. Bijwerkingen gecontroleerd volgens richtlijnen. Deelnemers volgden voor meerlingzwangerschappen. Tabletten die elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. De maximale behandelingsduur bedraagt ​​6 maanden.
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
Deelnemers krijgen dagelijks 2,5 mg letrozol-tabletten oraal toegediend gedurende 5 dagen, beginnend op dag 3 van de menstruatiecyclus. De dosis van 2,5 mg wordt gedurende ten minste de eerste 3 cycli gehandhaafd. Als er na 3 cycli geen ovulatie is, wordt de dosis voorzichtig verhoogd tot maximaal 7,5 mg. Zodra de minimale ovulatiedosis is bepaald, wordt deze voortgezet gedurende maximaal 6 cycli in totaal of totdat zwangerschap optreedt. Naleving gecontroleerd door pillenaantallen en dagboek. Ovulatie beoordeeld door folliculaire monitoring en progesteronniveaus. Routinematige prenatale zorg tijdens de zwangerschap. Nadelige effecten worden gemonitord en beheerd volgens richtlijnen. Deelnemers volgden voor meerlingzwangerschappen. De maximale behandelingsduur is 6 ovulatiecycli of 6 maanden. Tabletten die elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Experimenteel: Letrozol plus levothyroxine
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen letrozol-tabletten in dezelfde dosis en volgens het schema als de groep met alleen letrozol innemen. Bovendien zullen zij levothyroxine-tabletten eenmaal daags oraal innemen. De dosis levothyroxine begint bij 25 mcg en wordt getitreerd op basis van het TSH-niveau, met een streef-TSH binnen het normale bereik. Deelnemers nemen levothyroxine elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. Dosering en schema van letrozol zoals beschreven voor de andere groep. De behandeling gaat door gedurende maximaal 6 ovulatiecycli of totdat zwangerschap optreedt. Ovulatie beoordeeld door folliculaire monitoring en progesteron. Naleving gecontroleerd door het aantal pillen, TSH-niveaus en dagboek. Routinematige prenatale zorg tijdens de zwangerschap. Bijwerkingen gecontroleerd volgens richtlijnen. Deelnemers volgden voor meerlingzwangerschappen. De maximale behandelingsduur bedraagt ​​6 maanden.
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
Deelnemers krijgen dagelijks 2,5 mg letrozol-tabletten oraal toegediend gedurende 5 dagen, beginnend op dag 3 van de menstruatiecyclus. De dosis van 2,5 mg wordt gedurende ten minste de eerste 3 cycli gehandhaafd. Als er na 3 cycli geen ovulatie is, wordt de dosis voorzichtig verhoogd tot maximaal 7,5 mg. Zodra de minimale ovulatiedosis is bepaald, wordt deze voortgezet gedurende maximaal 6 cycli in totaal of totdat zwangerschap optreedt. Naleving gecontroleerd door pillenaantallen en dagboek. Ovulatie beoordeeld door folliculaire monitoring en progesteronniveaus. Routinematige prenatale zorg tijdens de zwangerschap. Nadelige effecten worden gemonitord en beheerd volgens richtlijnen. Deelnemers volgden voor meerlingzwangerschappen. De maximale behandelingsduur is 6 ovulatiecycli of 6 maanden. Tabletten die elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Geneesmiddel: Levothyroxine 25 mcg (0,025 mg) orale tablet
Deelnemers nemen letrozol in dezelfde dosering als de groep die alleen letrozol gebruikt. Ontvang ook levothyroxine vanaf 25 mcg oraal eenmaal daags, getitreerd met 25 mcg elke 4 weken om een ​​normale TSH te bereiken, maximaal 100 mcg per dag. Zodra de juiste dosis is bepaald om TSH te normaliseren, wordt deze gedurende de behandelingsperiode gehandhaafd. Naleving gecontroleerd door het aantal pillen, TSH-niveaus en dagboek. De behandeling duurt maximaal 6 ovulatiecycli of tot de zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 6 maanden. Ovulatie beoordeeld door monitoring en progesteron. Routinematige prenatale zorg tijdens de zwangerschap. Nadelige effecten worden gemonitord en beheerd volgens richtlijnen. Deelnemers volgden voor meerlingzwangerschappen. Letrozol en levothyroxine worden dagelijks op hetzelfde tijdstip ingenomen. Alle andere procedures zijn hetzelfde als die van de groep met alleen letrozol.
Andere namen:
  • levothyroxine 25

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke cyclus. de cycli zijn 6. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Biochemisch bewijs van zwangerschap door positieve urine- of serum-β-hCG-test.
Beoordeeld aan het einde van elke cyclus. de cycli zijn 6. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar.
Het aantal bevallingen dat resulteerde in een levend geboren baby, gedocumenteerd door bevallingsgegevens in het ziekenhuis.
Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatiesnelheid
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke cyclus. de cycli zijn 6. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Bewijs van ovulatie door echografie van de dominante follikelontwikkeling en serumprogesteronspiegel > 3 ng/ml in de mid-luteale fase.
Beoordeeld aan het einde van elke cyclus. de cycli zijn 6. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar.
Verlies van klinische zwangerschap vóór 20 weken zwangerschap, bevestigd door echografie of histopathologie.
Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar.
Menstruele regelmaat
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar.
Normale ovulatoire menstruatiecycli gedefinieerd als een cyclusduur van 21-35 dagen.
Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar.
Deelnemersrapporten van bijwerkingen van letrozol of levothyroxine, ingedeeld volgens standaardcriteria.
Door voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gyne2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen, worden de gegevens op individueel niveau uit dit onderzoek niet openbaar gemaakt. Geanonimiseerde geaggregeerde gegevens en resultaten kunnen echter op verzoek na publicatie met andere onderzoekers worden gedeeld. Alle verstrekte gegevens zijn beperkt, niet-identificeerbaar en onderworpen aan een overeenkomst voor gegevensgebruik om de privacy van de deelnemers te garanderen. Alleen geselecteerde fragmenten die nodig zijn om bevindingen te valideren, zullen worden gedeeld onder goedgekeurde onderzoeksdoelstellingen. De onderzoekers behouden zich het recht voor om verzoeken af ​​te wijzen die de anonimiteit in gevaar kunnen brengen. We streven ernaar de transparantie te bevorderen door middel van gecontroleerde gegevenstoegang in plaats van de openbare beschikbaarheid van de volledige dataset vanwege heridentificatierisico's voor deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Letrozol 2,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren