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El mejor tratamiento para mujeres con SOP (síndrome de ovario poliquístico) e hipotiroidismo subclínico

30 de agosto de 2025 actualizado por: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Letrozol solo versus letrozol más levotiroxina para la inducción de la ovulación en mujeres infértiles con SOP (síndrome de ovario poliquístico) e hipotiroidismo subclínico.

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar letrozol solo versus letrozol más levotiroxina para la inducción de la ovulación en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico e hipotiroidismo subclínico. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Es el letrozol más levotiroxina superior al letrozol solo para lograr la ovulación en estas pacientes? ¿La combinación de levotiroxina con letrozol produce mayores tasas de embarazo y de nacidos vivos en comparación con el letrozol solo?

Los participantes serán asignados al azar en dos grupos:

El grupo 1 recibirá letrozol únicamente, comenzando con 2,5 mg diarios desde el día 3 al 7 del ciclo menstrual. La dosis se aumentará hasta 7,5 mg si no se produce ovulación, durante un periodo máximo de tratamiento de 6 meses o hasta conseguir el embarazo.

El grupo 2 recibirá letrozol en las mismas dosis que el grupo 1 más 25 mcg de levotiroxina al día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11633
        • Reclutamiento
        • Al-Hussein University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad entre 20-40 años

IMC entre 18-35 kg/m2

Cumplir con los criterios de diagnóstico para SOP según los criterios del consenso de Rotterdam y las modificaciones de ESHRE/ASRM (2018):

Oligo y/o anovulación Signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo Ovarios poliquísticos en ecografía

Hipotiroidismo subclínico definido como un nivel de TSH entre 5 y 10 mUI/l con T4 libre normal

Duración de la infertilidad ≥ 1 año

Ovarios y útero intactos, confirmados mediante examen físico e imágenes.

Análisis de semen normal en pareja masculina.

Ningún factor tubárico o peritoneal contribuye a la infertilidad.

Anticoncepción eficaz si no se intenta concebir

Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Enfermedad tiroidea conocida o tomando medicamentos para la tiroides.

Pruebas de función tiroidea anormales distintas del hipotiroidismo subclínico

hiperprolactinemia

Presencia de otras causas de infertilidad como:

Infertilidad por factor masculino de moderada a grave Oclusión tubárica bilateral o factores peritoneales Endometriosis en estadio III-IV Insuficiencia o insuficiencia ovárica (FSH alta o AMH baja)

Diagnóstico previo de cualquier tipo de hiperplasia suprarrenal congénita.

Diabetes no controlada (HbA1C >8%)

Historia de trombosis venosa profunda o eventos tromboembólicos.

Cualquier contraindicación para letrozol o levotiroxina.

Uso previo de letrozol o levotiroxina en los últimos 6 meses

Embarazo actual o sospecha

Amamantamiento

Incapacidad para cumplir con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo letrozol
Los participantes asignados al azar al grupo de letrozol tomarán comprimidos de 5 mg por vía oral al día durante 5 días a partir del día 3 del ciclo. La dosis se puede ajustar hasta 7,5 mg según la respuesta de ovulación y se mantiene durante ciclos posteriores. El tratamiento continúa hasta por 6 ciclos ovulatorios o hasta que se produzca el embarazo. Ovulación evaluada mediante monitorización folicular y progesterona. Cumplimiento monitoreado mediante recuento de pastillas y diario. Atención prenatal de rutina si está embarazada. Efectos adversos monitoreados según las pautas. Los participantes siguieron durante embarazos múltiples. Los comprimidos se toman a la misma hora todos los días. El período máximo de tratamiento es de 6 meses.
Droga: Letrozol 2,5 mg
Los participantes recibirán comprimidos de letrozol de 2,5 mg por vía oral al día durante 5 días a partir del día 3 del ciclo menstrual. La dosis de 2,5 mg se mantendrá durante al menos los 3 primeros ciclos. Si no hay ovulación después de 3 ciclos, la dosis se aumenta con precaución hasta un máximo de 7,5 mg. Una vez determinada la dosis mínima de ovulación, se continuará hasta por 6 ciclos en total o hasta que se produzca el embarazo. Cumplimiento monitoreado mediante recuento de pastillas y diario. Ovulación evaluada mediante seguimiento folicular y niveles de progesterona. Atención prenatal de rutina si está embarazada. Efectos adversos monitoreados y manejados según las pautas. Los participantes siguieron durante embarazos múltiples. La duración máxima del tratamiento es de 6 ciclos ovulatorios o 6 meses. Los comprimidos se toman a la misma hora todos los días.
Experimental: Letrozol más levotiroxina
Los participantes asignados al azar a este grupo tomarán tabletas de letrozol en la misma dosis y horario que el grupo de solo letrozol. Además, tomarán comprimidos de levotiroxina por vía oral una vez al día. La dosis de levotiroxina comenzará con 25 mcg y se titulará según el nivel de TSH, con un objetivo de TSH en el rango normal. Los participantes tomarán levotiroxina aproximadamente a la misma hora todos los días. Dosificación y cronograma de letrozol como se describe para otro grupo. El tratamiento continúa hasta por 6 ciclos ovulatorios o hasta que se produzca el embarazo. Ovulación evaluada mediante monitorización folicular y progesterona. Cumplimiento monitoreado mediante recuento de pastillas, niveles de TSH y diario. Atención prenatal de rutina si está embarazada. Efectos adversos monitoreados según las pautas. Los participantes siguieron durante embarazos múltiples. El período máximo de tratamiento es de 6 meses.
Droga: Letrozol 2,5 mg
Los participantes recibirán comprimidos de letrozol de 2,5 mg por vía oral al día durante 5 días a partir del día 3 del ciclo menstrual. La dosis de 2,5 mg se mantendrá durante al menos los 3 primeros ciclos. Si no hay ovulación después de 3 ciclos, la dosis se aumenta con precaución hasta un máximo de 7,5 mg. Una vez determinada la dosis mínima de ovulación, se continuará hasta por 6 ciclos en total o hasta que se produzca el embarazo. Cumplimiento monitoreado mediante recuento de pastillas y diario. Ovulación evaluada mediante seguimiento folicular y niveles de progesterona. Atención prenatal de rutina si está embarazada. Efectos adversos monitoreados y manejados según las pautas. Los participantes siguieron durante embarazos múltiples. La duración máxima del tratamiento es de 6 ciclos ovulatorios o 6 meses. Los comprimidos se toman a la misma hora todos los días.
Droga: Levotiroxina 25 Mcg (0,025 Mg) Tableta oral
Los participantes tomarán letrozol en las mismas dosis que el grupo de solo letrozol. También reciba levotiroxina a partir de 25 mcg por vía oral una vez al día, con un aumento de 25 mcg cada 4 semanas para alcanzar la TSH normal, un máximo de 100 mcg al día. Una vez determinada la dosis adecuada para normalizar la TSH, se mantiene durante todo el período de tratamiento. Cumplimiento monitoreado mediante recuento de pastillas, niveles de TSH y diario. El tratamiento continúa hasta por 6 ciclos ovulatorios o hasta el embarazo, lo que ocurra primero, máximo 6 meses. Ovulación evaluada mediante monitorización y progesterona. Atención prenatal de rutina si está embarazada. Efectos adversos monitoreados y manejados según las pautas. Los participantes siguieron durante embarazos múltiples. Letrozol y levotiroxina se toman diariamente a la misma hora. Todos los demás procedimientos son iguales que los del grupo de letrozol solo.
Otros nombres:
  • levotiroxina 25

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada ciclo. los ciclos son 6. Cada ciclo es de 28 días.
Evidencia bioquímica de embarazo mediante prueba positiva de β-hCG en orina o suero.
Evaluado al final de cada ciclo. los ciclos son 6. Cada ciclo es de 28 días.
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio promedio 1 año.
El número de partos que dieron como resultado un bebé nacido vivo, documentado mediante registros de partos hospitalarios.
Hasta la finalización del estudio promedio 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ovulación
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada ciclo. los ciclos son 6. Cada ciclo es de 28 días.
Evidencia de ovulación mediante monitorización ecográfica del desarrollo del folículo dominante y nivel de progesterona sérica > 3 ng/ml en la fase lútea media.
Evaluado al final de cada ciclo. los ciclos son 6. Cada ciclo es de 28 días.
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio promedio 1 año.
Pérdida del embarazo clínico antes de las 20 semanas de gestación, confirmada por ecografía o histopatología.
Hasta la finalización del estudio promedio 1 año.
Regularidad menstrual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio promedio 1 año.
Los ciclos menstruales ovulatorios normales se definen como una duración del ciclo de 21 a 35 días.
Hasta la finalización del estudio promedio 1 año.
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio promedio 1 año.
Informes de los participantes sobre los efectos adversos del letrozol o la levotiroxina, clasificados según los criterios estándar.
Hasta la finalización del estudio promedio 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy

Investigadores

  • Investigador principal: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gyne2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger la confidencialidad de los participantes, los datos a nivel individual de este estudio no se harán públicos. Sin embargo, los datos agregados y los resultados no identificados se pueden compartir con otros investigadores previa solicitud después de la publicación. Todos los datos proporcionados serán limitados, no identificables y estarán sujetos a un acuerdo de uso de datos para garantizar la privacidad de los participantes. Solo se compartirán extractos seleccionados necesarios para validar los hallazgos según los objetivos de investigación aprobados. Los investigadores se reservan el derecho de rechazar solicitudes que puedan comprometer el anonimato. Nuestro objetivo es promover la transparencia a través del acceso controlado a los datos en lugar de la disponibilidad pública del conjunto de datos completo debido a los riesgos de reidentificación de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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