다낭성 난소 증후군(PCOS)과 무증상 갑상선 기능 저하증을 모두 앓고 있는 여성을 위한 최선의 치료법
다낭성 난소 증후군(PCOS) 및 무증상 갑상선 기능 저하증이 모두 있는 불임 여성의 배란 유도에 대한 레트로졸 단독 대 레트로졸 + 레보티록신.
이 무작위 대조 시험의 목표는 PCOS와 무증상 갑상선 기능 저하증이 모두 있는 불임 여성의 배란 유도에 대해 레트로졸 단독 요법과 레트로졸 + 레보티록신을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
이러한 환자의 배란 달성에 있어 레트로졸과 레보티록신의 병용 요법은 레트로졸 단독 요법보다 우수합니까? 레보티록신과 레트로졸을 병용하면 레트로졸 단독에 비해 임신율과 출산율이 더 높아 집니까?
참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
그룹 1에는 월경 주기 3일부터 7일까지 매일 2.5mg부터 시작하여 레트로졸만 투여합니다. 배란이 일어나지 않는 경우, 최대 치료 기간은 6개월 또는 임신이 달성될 때까지 용량을 7.5mg까지 증량합니다.
그룹 2는 그룹 1과 동일한 용량으로 레트로졸과 매일 25mcg의 레보티록신을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhamed Alhagrasy, M.D.
- 전화번호: 01017313413
- 이메일: MuhamedAhmed.216@azhar.edu.eg
연구 장소
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-
Cairo, 이집트, 11633
- 모병
- Al-Hussein University Hospital
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연락하다:
- Muhamed A Alhagrasy, M.D.
- 전화번호: 00201017313413
- 이메일: MuhamedAhmed.216@azhar.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
20~40세
BMI 18~35kg/m2
로테르담 합의 기준 및 ESHRE/ASRM 수정 사항을 기반으로 PCOS에 대한 진단 기준을 충족합니다(2018):
희발 및/또는 무배란 안드로겐 과다증의 임상적 및/또는 생화학적 징후 초음파상 다낭성 난소
TSH 수치가 5~10mIU/L 사이이고 유리 T4가 정상인 경우로 정의되는 무증상 갑상선 기능 저하증
불임 기간 ≥ 1년
신체 검사 및 영상 촬영으로 온전한 난소 및 자궁 확인
남성 파트너의 정상적인 정액 분석
불임에 기여하는 난관 또는 복막 요인이 없습니다.
임신을 시도하지 않는 경우 효과적인 피임법
사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
알려진 갑상선 질환 또는 갑상선 약을 복용 중인 경우
무증상 갑상선 기능 저하증 이외의 비정상적인 갑상선 기능 검사
고프로락틴혈증
다음과 같은 불임의 다른 원인이 존재합니다.
중등도 내지 중증 남성 요인 불임 양측 난관 폐색 또는 복막 요인 III-IV기 자궁내막증 난소 부전 또는 부전(높은 FSH 또는 낮은 AMH)
모든 유형의 선천성 부신 과형성증에 대한 이전 진단
조절되지 않는 당뇨병(HbA1C >8%)
심부 정맥 혈전증 또는 혈전색전증의 병력
레트로졸 또는 레보티록신에 대한 금기 사항
지난 6개월 동안 레트로졸 또는 레보티록신을 사용한 적이 있는 경우
현재 임신 또는 의심되는 임신
모유수유
치료 및 후속 조치 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레트로졸 그룹
레트로졸 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 주기 3일차부터 5일 동안 매일 5mg 정제를 경구 복용합니다.
배란 반응에 따라 복용량을 최대 7.5mg까지 조정할 수 있으며 이후 주기 동안 유지됩니다.
최대 6번의 배란 주기 동안 또는 임신이 될 때까지 치료가 계속됩니다.
난포 모니터링과 프로게스테론으로 배란을 평가합니다.
알약 개수와 일기를 통해 준수 여부를 모니터링합니다.
임신한 경우 정기적인 산전 관리.
지침에 따라 부작용을 모니터링했습니다.
참가자들은 여러 번 임신을 했습니다.
매일 같은 시간에 복용하는 정제입니다.
최대 치료기간은 6개월이다.
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참가자는 월경 주기 3일차부터 5일 동안 매일 레트로졸 정제 2.5mg을 경구 투여받게 됩니다.
2.5mg 용량은 적어도 처음 3주기 동안 유지됩니다.
3주기 후에도 배란이 없으면 최대 7.5mg까지 용량을 조심스럽게 증량합니다.
최소 배란 용량이 결정되면 총 6주기까지 또는 임신이 될 때까지 계속됩니다.
알약 개수와 일기를 통해 준수 여부를 모니터링합니다.
난포 모니터링과 프로게스테론 수치로 배란을 평가합니다.
임신한 경우 정기적인 산전 관리.
지침에 따라 부작용을 모니터링하고 관리합니다.
참가자들은 여러 번 임신을 했습니다.
최대 치료 기간은 6배란 주기 또는 6개월입니다.
매일 같은 시간에 복용하는 정제입니다.
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실험적: 레트로졸 + 레보티록신
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 레트로졸 단독 그룹과 동일한 용량과 일정으로 레트로졸 정제를 복용하게 됩니다.
또한 레보티록신 정제를 하루에 한 번 경구 복용합니다.
레보티록신 용량은 25mcg에서 시작하여 TSH 수준을 기준으로 적정되며 목표 TSH는 정상 범위에 있습니다.
참가자는 매일 거의 같은 시간에 레보티록신을 복용합니다.
레트로졸 투여 및 일정은 다른 그룹에 대해 설명된 대로입니다.
최대 6번의 배란 주기 동안 또는 임신이 될 때까지 치료가 계속됩니다.
난포 모니터링과 프로게스테론으로 배란을 평가합니다.
알약 개수, TSH 수준 및 일기를 통해 준수 여부를 모니터링합니다.
임신한 경우 정기적인 산전 관리.
지침에 따라 부작용을 모니터링했습니다.
참가자들은 여러 번 임신을 했습니다.
최대 치료기간은 6개월이다.
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참가자는 월경 주기 3일차부터 5일 동안 매일 레트로졸 정제 2.5mg을 경구 투여받게 됩니다.
2.5mg 용량은 적어도 처음 3주기 동안 유지됩니다.
3주기 후에도 배란이 없으면 최대 7.5mg까지 용량을 조심스럽게 증량합니다.
최소 배란 용량이 결정되면 총 6주기까지 또는 임신이 될 때까지 계속됩니다.
알약 개수와 일기를 통해 준수 여부를 모니터링합니다.
난포 모니터링과 프로게스테론 수치로 배란을 평가합니다.
임신한 경우 정기적인 산전 관리.
지침에 따라 부작용을 모니터링하고 관리합니다.
참가자들은 여러 번 임신을 했습니다.
최대 치료 기간은 6배란 주기 또는 6개월입니다.
매일 같은 시간에 복용하는 정제입니다.
참가자는 레트로졸 단독 그룹과 동일한 용량으로 레트로졸을 복용하게 됩니다.
또한 레보티록신을 1일 1회 25mcg부터 경구 투여하고, 4주마다 25mcg씩 적정하여 정상 TSH에 도달하며, 하루 최대 100mcg까지 투여합니다.
TSH를 정상화하기 위해 적절한 용량이 결정되면 치료 기간 내내 유지됩니다.
알약 개수, TSH 수준 및 일기를 통해 준수 여부를 모니터링합니다.
치료는 배란주기 최대 6회 또는 임신 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 6개월 동안 계속됩니다.
모니터링과 프로게스테론으로 배란을 평가합니다.
임신한 경우 정기적인 산전 관리.
지침에 따라 부작용을 모니터링하고 관리합니다.
참가자들은 여러 번 임신을 했습니다.
레트로졸과 레보티록신을 매일 동시에 복용합니다.
다른 모든 절차는 레트로졸 단독 그룹과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 각 주기가 끝날 때 평가됩니다. 주기는 6입니다. 각 주기는 28일입니다.
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양성 소변 또는 혈청 β-hCG 검사를 통한 임신의 생화학적 증거.
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각 주기가 끝날 때 평가됩니다. 주기는 6입니다. 각 주기는 28일입니다.
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출생률
기간: 연구 완료 평균 1년.
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병원 분만 기록에 기록된, 살아 있는 아기를 낳은 분만 건수입니다.
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연구 완료 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배란율
기간: 각 주기가 끝날 때 평가됩니다. 주기는 6입니다. 각 주기는 28일입니다.
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우세한 난포 발달과 황체기 중기의 혈청 프로게스테론 수치 > 3ng/mL의 초음파 모니터링을 통한 배란의 증거.
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각 주기가 끝날 때 평가됩니다. 주기는 6입니다. 각 주기는 28일입니다.
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유산율
기간: 연구 완료 평균 1년.
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초음파나 조직병리학으로 확인된 임신 20주 이전에 임상적으로 임신이 상실된 경우.
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연구 완료 평균 1년.
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월경의 규칙성
기간: 연구 완료 평균 1년.
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정상적인 배란 월경 주기는 주기 길이가 21~35일로 정의됩니다.
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연구 완료 평균 1년.
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부작용
기간: 연구 완료 평균 1년.
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표준 기준에 따라 등급이 매겨진 레트로졸 또는 레보티록신의 부작용에 대한 참가자 보고서입니다.
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연구 완료 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gyne2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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