- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06071299
Parisuhdeväkivallan (IPV) perhekeskeisen hoidon vaikutus
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka perhekeskeiseen hoitoon (FCC) osallistuminen verrattuna lapsikeskeiseen hoitoon (CCC) vaikuttaa omaishoitajien sitoutumiseen IPV-pohjaisiin yhteisöpalveluihin, omaishoitajien käsityksiin voimaantumisesta ja selviytyjien määrittelemään käytäntöön sekä IPV:lle altistuneiden lasten kliiniset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjoukko sisältää parisuhdeväkivallan uhreja, joiden alle 3-vuotiaat lapset on lähetetty lastensuojeluun IPV-altistuksen vuoksi ja jotka ovat suostuneet lapsen/lasten lääketieteelliseen arviointiin lastenneuvontakeskuksessa tai SCANissa. klinikalla etkä ole jo yhteydessä IPV:n asianajajaan.
Tutkimusjoukko sisältää pääasiassa englannin tai espanjan kielen mieluummin puhuvia aikuisia.
Ammattilaisten kohdeyleisönä ovat paikalliset CPS-tutkijat New Havenin ja Hartfordin CPS-toimistossa, IPV:n puolestapuhujat New Haven Umbrella Center for Intimate Partner Violence Services -keskuksessa ja The Hartford Interval Housessa sekä lasten hyväksikäytön lastenlääkärit Yalen yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa ja Connecticut Childrens Medical Center.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
335
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gunjan Tiyyagura, MD, MHS
- Puhelinnumero: 203-464-6343
- Sähköposti: gunjan.kamdar@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Ei vielä rekrytointia
- SCAN Clinic
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- The South Central Child Advocacy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on alle 3-vuotias lapsi, joka on ilmoitettu lastensuojeluviranomaisille IPV-altistuksen vuoksi
- Yli 18-vuotias vanhempi, joka on suostunut lapsen lääkärintarkastukseen lastenneuvontakeskuksessa
- Sillä ei ole jo yhteyttä IPV:n asianajajaan
- Pystyy puhumaan sujuvasti englantia tai espanjaa
- Ei lasten ja perheiden osasto
Poissulkemiskriteerit:
- Osavaltion osasto
- Kieliasetus muu kuin englanti tai espanja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FCC malli
Osallistujat saavat perhekeskeistä hoitoa.
|
Lapset arvioitiin pahoinpitelyn vuoksi.
Omaishoitaja tarjosi tapaamista IPV:n asianajajan kanssa vierailun aikana (perhekeskeinen hoito, välitön pääsy palveluihin; jatkuva yhteistyö asianajajan kanssa jatkuvia tarpeita varten).
Lähete Child-study-keskukseen traumaseurantaa varten.
Yhteys lastenlääkäriin.
Motivoivan haastattelun käyttö IPV:n käsittelemiseksi.
|
Active Comparator: CCC malli
Osallistujat saavat tavanomaista lapsikeskeistä hoitoa.
|
Lapset arvioitiin pahoinpitelyn vuoksi.
Lääketieteellinen palveluntarjoaja tarjoaa IPV-resursseja hoitajalle.
Lähete Child-study-keskukseen traumaseurantaa varten.
Yhteys lastenlääkäriin.
Motivoivan haastattelun käyttö IPV:n käsittelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden omaishoitajien prosenttiosuus, joilla on seurantakäyntejä IPV:n asianajajan kanssa
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta vierailun jälkeen 1
|
Niiden omaishoitajien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi seurantakäynti IPV:n puolestapuhujan luona 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä käynnistä itseraportin mukaan.
|
enintään 3 kuukautta vierailun jälkeen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus arvioiduista lapsista, jotka suorittavat luustotutkimuksen
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa käynnin jälkeen 1
|
Niiden arvioitujen alle 1-vuotiaiden lasten prosenttiosuus, jotka suorittavat luustotutkimuksen enintään 4 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen.
|
enintään 4 viikkoa käynnin jälkeen 1
|
Selviytyjien määrittämän käytännön käsitykset selviytyjien määrittämän käytännön asteikon (SDPS) avulla
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa käynnin jälkeen 1
|
SDPS on yhdeksän kohdan mitta, joka arvioi parisuhdeväkivallasta selviytyneiden käsitystä siitä, missä määrin heidän kannattajansa auttavat heitä saavuttamaan itselleen asettamansa tavoitteet, edistävät kumppanuuden henkeä ja osoittavat herkkyyttä yksilöllisiin tarpeisiinsa ja tyyleihinsä.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1-4 (täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä 9-36.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen asianajajien avusta.
|
enintään 4 viikkoa käynnin jälkeen 1
|
Käsitykset turvallisuuteen liittyvästä voimaantumisesta turvallisuuteen liittyvän uhrien voimaantumisen mitta-asteikolla (MOVERS).
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa käynnin jälkeen 1
|
MOVERS on 13 kohdan asteikko, joka mittaa selviytyjien voimaantumista turvallisuuden alalla.
MOVERS koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka arvioivat turvallisuuteen liittyvän voimaantumisen eri osa-alueita: sisäiset työkalut, tuen odotukset ja kompromissit.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa ("ei koskaan totta" - "aina totta"), ja kompromissien alaasteikko pisteytetään käänteisesti.
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispisteiden saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat turvallisuuteen liittyvän voimaantumisen lisääntymistä.
|
enintään 4 viikkoa käynnin jälkeen 1
|
Rokotustila määräytyy kaikki suositellut rokotukset saaneiden osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi käynnin jälkeen 1, kunnes lapsi täyttää 2 vuotta
|
Rokotustilanne määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka saivat kaikki suositellut rokotukset lasten käynneillä 2-vuotiaana
|
enintään 1 vuosi käynnin jälkeen 1, kunnes lapsi täyttää 2 vuotta
|
Lääketieteellisen laiminlyönnin tapausten määrä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi käynnin jälkeen 1, kunnes lapsi täyttää 2 vuotta
|
Lääketieteellisen laiminlyönnin tapausten määrä arvioidaan yhdellä kysymyksellä: "Kerro minulle, kuinka monta kertaa viimeisen vuoden aikana tämä on tapahtunut sinulle yrittäessäsi hoitaa lastasi.
Kuinka monta kertaa et pystynyt varmistamaan, että vauva pääsi lääkäriin tai sairaalaan, kun hän sitä tarvitsi?"
|
enintään 1 vuosi käynnin jälkeen 1, kunnes lapsi täyttää 2 vuotta
|
IPV:hen liittyvien episodien esiintymistiheys arvioituna naisten psykologisen huonon kohtelun inventaarion (PMWI) avulla – lyhyt muoto
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi käynnin jälkeen 1, kunnes lapsi täyttää 2 vuotta
|
PMWI on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi psyykkistä pahoinpitelyä.
Vastausvaihtoehdot 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee ei koskaan (1) erittäin usein (5), viimeisen 6 kuukauden ajalta.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän henkisesti väkivaltaisia kokemuksia.
|
enintään 1 vuosi käynnin jälkeen 1, kunnes lapsi täyttää 2 vuotta
|
IPV:hen liittyvien jaksojen esiintymistiheys on arvioitu käyttämällä konfliktitaktiikka-asteikkoa 2 (CTS2) kumppanin käyttäytymiselle
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi käynnin jälkeen 1, kunnes lapsi täyttää 2 vuotta
|
CTS2:n fyysinen hyökkäysosio on 12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan IPV:n kroonisuutta ja esiintyvyyttä.
Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 6 (> 20 kertaa).
Vain kumppanin käyttäytymiseen viittaavat kohteet otetaan mukaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-300 (kroonisuus) ja 0-12 (esiintyvyys), ja korkeammat pisteet tarkoittavat parisuhdeväkivallan lisääntymistä.
|
enintään 1 vuosi käynnin jälkeen 1, kunnes lapsi täyttää 2 vuotta
|
Lastensuojeluviranomaisille (CPS) tehtyjen ilmoitusten määrä IPV:stä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi vierailun jälkeen 1
|
Lastensuojeluviranomaisille (CPS) tehtyjen IPV:n ilmoitusten määrä, joiden mukaan lapsi tunnistettiin uhriksi vuoden sisällä vierailusta.
|
enintään 1 vuosi vierailun jälkeen 1
|
Tarjoaa FCC-hoitomallin hyväksyttävyyden
Aikaikkuna: 3 kuukautta käynnin jälkeen 1, enintään 1 vuosi
|
FCC:n hoitomallin hyväksyttävyyttä tarjoajien toimesta arvioidaan käyttämällä neljän kysymyksen Acceptability of Intervention Measure (AIM) -menetelmää, jolla arvioidaan perhekeskeisen hoitomallin hyväksyntää ja yleistä mieltymystä.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukautta käynnin jälkeen 1, enintään 1 vuosi
|
Tarjoaa FCC-hoitomallin toteutettavuuden
Aikaikkuna: 3 kuukautta käynnin jälkeen 1, enintään 1 vuosi
|
FCC:n tarjoaman hoitomallin toteutettavuutta palveluntarjoajien toimesta arvioidaan 4-kysymyksen Intervention Measure (FIM) avulla, jotta voidaan arvioida käsityksiä perhekeskeisen hoidon käytännöllisyydestä ja käytön helppoudesta.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 4-20.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukautta käynnin jälkeen 1, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gunjan Tiyyagura, MD, MHS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000035185
- 1K23HD107178-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FCC
-
Shandong UniversityRekrytointiHaavainen paksusuolitulehdus | Limakalvojen paraneminen | Histologinen remissio | Ulosteen kalprotetiini | FITKiina
-
Rabin Medical CenterPulseNmoreRekrytointiHedelmällisyyshoitoa saavat naisetIsrael
-
Tocagen Inc.ValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen oligoastrosytooma | Anaplastinen astrosytooma | Anaplastinen oligodendroglioomaYhdysvallat
-
Biomed Research & Technologies, Inc.Valmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteTuntematonKeuhkonsiirron hylkääminenEspanja
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumLopetettuHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat
-
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.RekrytointiKiinteä kasvain | Klassinen Hodgkin-lymfoomaKiina
-
Tocagen Inc.ValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen oligoastrosytooma | Anaplastinen astrosytooma | Anaplastinen oligodendroglioomaYhdysvallat
-
Tocagen Inc.LopetettuAstrosytooma | Glioblastoma Multiforme | Glioomat, pahanlaatuisetYhdysvallat
-
AdvanceCor GmbHProcorde GmbHValmisSydäninfarkti | Aivohalvaus | Tromboosi | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäSaksa