Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus retroviruksen replikoituvasta vektorista, joka annetaan laskimonsisäisesti potilaille, joille tehdään leikkaus uusiutuvan aivokasvaimen vuoksi

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Tocagen Inc.

Vaiheen 1 nousevan annoksen koe Toca 511:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä, retroviruksen replikoituva vektori, joka annetaan suonensisäisesti ennen ja kallonsisäisesti toistuvan HGG:n resektiota ja sen jälkeen hoitoa pitkävaikutteisella 5-FC:llä

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisesti annetun Toca 511:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla on uusiutuvia tai eteneviä III tai IV asteen glioomia ja jotka ovat päättäneet tehdä kasvaimen kirurgisen poiston. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteeristä, saavat aloitusannoksen Toca 511:tä suonensisäisenä bolusinjektiona, jota seuraa noin 11 päivää myöhemmin lisäannos, joka ruiskutetaan resektioontelon seinämiin suunniteltuna aikana. kasvaimen resektio. Noin 6 viikkoa myöhemmin potilaat aloittavat hoidon suun kautta otettavalla Toca FC:llä, sienilääkkeillä, ja hoidon toistetaan 4 viikon välein. Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita rohkaistaan ​​osallistumaan jatkoprotokollaan, joka mahdollistaa Toca FC:n lisäannon ja pitkäaikaisten turvallisuus- ja vastetietojen keräämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irivine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego, Moores Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
        • JFK Medical Center New Jersery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko tutkittava antanut kirjallisen suostumuksen?
  • Onko tutkittava 18-80-vuotias?
  • Onko koehenkilöllä ollut histologisesti todettu HGG ja uusiutuminen tai eteneminen alkuperäisen lopullisen hoidon jälkeen, kuten leikkauksen yhteydessä tai ilman adjuvanttisädehoitoa ja/tai kemoterapiaa (vahvistettu diagnostisella biopsialla tai varjoaineella tehdyllä magneettikuvauksella ja arvioitavissa Macdonald-kriteereillä)? Huomaa, että jos ensimmäinen HGG:n uusiutuminen dokumentoidaan magneettikuvauksessa, edellytetään vähintään 12 viikon taukoa aikaisemman sädehoidon päättymisen jälkeen, ellei ole joko: i) histopatologista vahvistusta uusiutuvalle kasvaimelle tai ii) magneettikuvauksessa uutta parannusta hoidon ulkopuolella. sädehoidon alan.
  • Onko potilaalla joko (1) yksi, tehostava kasvaimen uusiutuminen/eteneminen, jonka suurin ulottuvuus on ≤ 8 cm, tai (2) useita voimistavia kasvaimen uusiutumista/etenemistä samassa leikkauskentässä, kun niiden suurin mittojen summa on ≤ 8 cm?
  • Onko ennen leikkausta tehdyn arvioinnin perusteella tuumorin uusiutuminen/eteneminen ehdokas ≥ 80 %:n resektioon?
  • Onko tutkittava päättänyt olla joutumatta hoitoon Gliadel®-vohvelilla?
  • Onko kohteen Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70?
  • Onko tutkittavalla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3?
  • Onko potilaan absoluuttinen lymfosyyttimäärä ≥ 500/mm3?
  • Onko potilaan verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3?
  • Onko potilaan Hgb ≥ 10 g/dl?
  • Onko tutkittavalla hyytymisprofiili, joka mahdollistaa leikkauksen turvallisen suorittamisen yleisanestesiassa?
  • Onko tutkittavan arvioitu glomerulussuodatusnopeus vähintään 50 ml/min (mukaan lukien) Cockcroft-Gault-kaavan mukaan?
  • Onko tutkittavalla ALT < 3 kertaa laboratorion vertailualueen yläraja ja kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl?
  • Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, onko hänellä ollut negatiivinen seerumin raskaustesti viimeisen 21 päivän aikana?
  • Onko tutkittava valmis käyttämään kondomia ehkäisyyn 6 kuukauden ajan Toca 511:n saamisen jälkeen tai kunnes hänen veressään ei ole merkkejä viruksesta, riippuen siitä kumpi on pidempi. Jos tutkittava on hedelmällinen nainen, onko hän valmis käyttämään ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan?
  • Onko tutkittava halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa?
  • Onko tutkittavalla riittävä laskimopääsy?

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko kohde saanut sytotoksista kemoterapiaa viimeisten 3 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla) suunnitellun vektori-injektion päivämäärästä?
  • Onko tutkittavalla tai onko hänellä ollut viimeisten 4 viikon aikana infektioita, jotka vaativat antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä?
  • Onko tutkittava saanut Avastinia® (bevasitsumabia) tämän uusiutumisen/etenemisen vuoksi tai 4 viikon aikana ennen suunniteltua käyntiä 1?
  • Onko tutkittavalla verenvuotodiateesia tai onko potilaan otettava antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, joita ei voida pysäyttää leikkausta varten?
  • Onko tutkittavalla aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia flusytosiinille?
  • Onko tutkittava HIV-positiivinen?
  • Onko tutkittavalla jokin maha-suolikanavan sairaus, joka estäisi häntä pystymästä nielemään tai absorboimaan flusytosiinia?
  • Onko tutkittava saanut mitään tutkimushoitoa viimeisten 30 päivän aikana?
  • Imettääkö kohde?
  • Onko potilaalla ollut aiempaa pahanlaatuista kasvainta, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää lukuun ottamatta, ja sen odotettu eloonjääminen on alle viisi vuotta?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksikäsi
Toca 511 vector/Toca FC
Lääke: Toca FC
Muut nimet:
  • flusytosiini, 5-FC, 5-FC XR, Toca FC
Biologinen: Toca 511
Kaikki potilaat saavat Toca 511:tä, retroviruksen replikoituvaa vektoria, joka ilmentää sytosiinideaminaasi (CD) -geeniä, suonensisäisesti ja sitten kallonsisäisesti. CD muuntaa sienilääkkeen 5-fluorosytosiinin (5-FC) syöpälääkkeeksi 5-fluorourasiiliksi (5-FU) soluissa, jotka ovat infektoituneet Toca 511 -vektorilla. Noin 6 viikkoa Toca 511:n toisen annon jälkeen potilaat aloittavat 7 päivän suun kautta otettavan 5-FC-hoidon, joka toistetaan 4 viikon välein tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • vocimagene amiretrorepvec
  • retroviraalinen replikoiva vektori (RRV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toca 511:n suurin mahdollinen, turvallinen ja siedetty annos mitattuna annosta rajoittavilla toksisuuksilla.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa Toca 511 -kertymä kasvaimessa resektion aikana QT-PCR:llä
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikana
Kirurgisen resektion aikana
Mittaa seerumin QT-PCR:llä, kuinka kauan Toca 511 pysyy veressä IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Toca FC:n turvallisuus ja siedettävyys eri annoksilla ja aikatauluilla mitattuna annosta rajoittavilla toksisuuksilla.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Arvioi Toca 511:n ja Toca FC:n alustava teho arvioimalla kokonaiseloonjäämistä ja kasvaimen vasteasteita.
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen, kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden kohdalla (OS6), 9 kuukauden (OS9) ja 12 kuukauden (OS12) kohdalla
Kokonaiseloonjääminen, kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden kohdalla (OS6), 9 kuukauden (OS9) ja 12 kuukauden (OS12) kohdalla
Arvioi alustava tehokkuus arvioimalla maamerkki PFS [6 kuukautta]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tocagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Kalkanis, MD, Henry Ford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tg 511-13-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Toca FC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa