- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06071299
Wpływ opieki skoncentrowanej na rodzinie na przemoc ze strony partnera (IPV)
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem badania będzie określenie, w jaki sposób uczestnictwo w opiece skoncentrowanej na rodzinie (FCC) w porównaniu z opieką skoncentrowaną na dziecku (CCC) wpłynie na zaangażowanie opiekuna w usługi społeczne oparte na IPV, postrzeganie przez opiekuna siły i praktyki zdefiniowanej przez osobę ocalałą oraz wyniki kliniczne u dzieci narażonych na IPV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja obejmuje ofiary przemocy ze strony partnera, których dzieci w wieku poniżej 3 lat zostały skierowane do Opieki nad Dziećmi z powodu narażenia na IPV i które zgodziły się na badanie lekarskie dziecka(dzieci) w ośrodku wsparcia dla dzieci lub SCAN kliniki i nie masz jeszcze kontaktu ze zwolennikiem IPV.
Badana populacja obejmie osoby dorosłe, które preferują głównie język angielski lub hiszpański.
W przypadku profesjonalistów docelowymi odbiorcami będą lokalni śledczy CPS w biurach CPS w New Haven i Hartford, zwolennicy IPV w New Haven Umbrella Center for Intimate Partner Violence Services i Hartford Interval House oraz pediatrzy zajmujący się przemocą wobec dzieci w Yale University School of Medicine i w Centrum Medyczne dla Dzieci w Connecticut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
335
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gunjan Tiyyagura, MD, MHS
- Numer telefonu: 203-464-6343
- E-mail: gunjan.kamdar@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Jeszcze nie rekrutacja
- SCAN Clinic
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- The South Central Child Advocacy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz dziecko w wieku poniżej 3 lat, które zostało zgłoszone do Child Protective Services z powodu narażenia na IPV
- Rodzic w wieku > 18 lat, który zgodził się na badanie lekarskie dziecka w ośrodku wsparcia dla dzieci
- Nie ma jeszcze połączenia ze zwolennikiem IPV
- Potrafi biegle mówić po angielsku lub hiszpańsku
- Nie jest oddziałem wydziału ds. dzieci i rodzin
Kryteria wyłączenia:
- Podopieczny stanu
- Preferowany język inny niż angielski lub hiszpański
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Model FCC
Uczestnicy zostaną objęci opieką rodzinną.
|
Dzieci oceniane pod kątem obrażeń spowodowanych przemocą.
Opiekun zaoferował spotkanie z rzecznikiem IPV podczas wizyty (opieka skupiona na ocalałym, natychmiastowy dostęp do usług; ciągła współpraca z rzecznikiem IPV w przypadku bieżących potrzeb).
Skierowanie do ośrodka badań nad dziećmi w celu obserwacji traumy.
Połączenie z pediatrą.
Wykorzystanie wywiadu motywacyjnego w celu rozwiązania problemu IPV.
|
Aktywny komparator: Model CCC
Uczestnicy otrzymają typową opiekę skupioną na dziecku.
|
Dzieci oceniane pod kątem obrażeń spowodowanych przemocą.
Dostawca usług medycznych oferuje opiekunowi zasoby IPV.
Skierowanie do ośrodka badań nad dziećmi w celu obserwacji traumy.
Połączenie z pediatrą.
Wykorzystanie wywiadu motywacyjnego w celu rozwiązania problemu IPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek opiekunów, którzy odbyli wizyty kontrolne u rzecznika IPV
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po wizycie 1
|
Odsetek opiekunów, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę kontrolną u rzecznika IPV w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty, według samoopisu.
|
do 3 miesięcy po wizycie 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek ocenianych dzieci, które wypełniły badanie układu kostnego
Ramy czasowe: do 4 tygodni po wizycie 1
|
Odsetek ocenianych dzieci w wieku poniżej 1 roku, które wypełniły badanie układu kostnego do 4 tygodni po pierwszej wizycie.
|
do 4 tygodni po wizycie 1
|
Postrzeganie praktyki zdefiniowanej przez ocalałego za pomocą Skali Praktyki Zdefiniowanej przez Ocalałego (SDPS)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po wizycie 1
|
SDPS to dziewięcioelementowa miara oceniająca postrzeganie przez osoby doświadczające przemocy ze strony partnera stopnia, w jakim ich zwolennicy pomagają im osiągnąć cele, które sobie wyznaczają, sprzyjają budowaniu ducha partnerstwa oraz wykazują wrażliwość na ich indywidualne potrzeby i styl.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 4 (zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity zakres punktów 9-36.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie pomocy adwokatów.
|
do 4 tygodni po wizycie 1
|
Postrzeganie uprawnień związanych z bezpieczeństwem przy użyciu skali Miara wzmocnienia pozycji ofiary w odniesieniu do bezpieczeństwa (MOVERS).
Ramy czasowe: do 4 tygodni po wizycie 1
|
MOVERS to 13-punktowa skala mierząca wzmocnienie pozycji ocalałego w obszarze bezpieczeństwa.
MOVERS składa się z trzech podskal, które oceniają różne domeny wzmacniania kompetencji związanych z bezpieczeństwem: narzędzia wewnętrzne, oczekiwanie na wsparcie i kompromisy.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą pięciopunktowej skali Likerta (od „nigdy nie jest prawdą” do „zawsze prawdą”) z odwróconą punktacją podskali Kompromisy.
Wyniki w każdej podskali są sumowane w celu uzyskania wyników całkowitych.
Wyższe wyniki wskazują na wzrost uprawnień związanych z bezpieczeństwem.
|
do 4 tygodni po wizycie 1
|
Status szczepienia określony na podstawie liczby uczestników, którzy otrzymali wszystkie zalecane szczepienia
Ramy czasowe: do 1 roku od 1. wizyty, do ukończenia przez dziecko 2. roku życia
|
Status szczepienia określony na podstawie liczby uczestników, którzy otrzymali wszystkie zalecane szczepienia podczas wizyt zdrowych dzieci do 2. roku życia
|
do 1 roku od 1. wizyty, do ukończenia przez dziecko 2. roku życia
|
Liczba przypadków zaniedbań medycznych
Ramy czasowe: do 1 roku od 1. wizyty, do ukończenia przez dziecko 2. roku życia
|
Liczba przypadków zaniedbań lekarskich zostanie oceniona za pomocą jednego pytania: „Proszę powiedzieć, ile razy w ciągu ostatniego roku przydarzyło się Państwu to, gdy próbowaliście opiekować się dzieckiem.
Ile razy nie byłeś w stanie dopilnować, aby niemowlę dotarło do lekarza lub szpitala, kiedy tego potrzebowało?”
|
do 1 roku od 1. wizyty, do ukończenia przez dziecko 2. roku życia
|
Częstotliwość epizodów związanych z IPV oceniana za pomocą Inwentarza Psychologicznego Maltreatmentu Kobiet (PMWI) – krótka forma
Ramy czasowe: do 1 roku od 1. wizyty, do ukończenia przez dziecko 2. roku życia
|
PMWI to 14-punktowy kwestionariusz oceniający maltretowanie psychiczne.
Opcje odpowiedzi w 5-punktowej skali Likerta, od nigdy (1) do bardzo często (5) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Całkowity wynik waha się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej doświadczeń znęcających się psychicznie.
|
do 1 roku od 1. wizyty, do ukończenia przez dziecko 2. roku życia
|
Częstotliwość epizodów związanych z IPV oceniana za pomocą Skali Taktyki Konfliktu 2 (CTS2) dla zachowań partnera
Ramy czasowe: do 1 roku od 1. wizyty, do ukończenia przez dziecko 2. roku życia
|
Część kwestionariusza CTS2 dotycząca napaści fizycznej to 12-punktowy kwestionariusz oceniający przewlekłość i częstość występowania IPV.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 6 (>20 razy).
Uwzględnione zostaną tylko pozycje odnoszące się do zachowań partnera.
Całkowite wyniki wahają się od 0-300 (dla przewlekłości) i 0-12 (dla rozpowszechnienia), przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną częstotliwość przemocy ze strony partnera.
|
do 1 roku od 1. wizyty, do ukończenia przez dziecko 2. roku życia
|
Liczba zgłoszeń do służb ochrony dzieci (CPS) w sprawie IPV
Ramy czasowe: do 1 roku po wizycie 1
|
Liczba zgłoszeń otrzymanych do służb ochrony dzieci (CPS) w związku z przemocą domową, w których zidentyfikowano dziecko jako ofiarę w ciągu roku od wizyty.
|
do 1 roku po wizycie 1
|
Akceptacja przez dostawców modelu opieki FCC
Ramy czasowe: od 3 miesięcy po pierwszej wizycie do 1 roku
|
Akceptowalność modelu opieki FCC przez świadczeniodawców zostanie oceniona za pomocą czteropytaniowego miernika akceptowalności interwencji (AIM), aby ocenić akceptację i ogólną sympatię dla modelu opieki skoncentrowanej na rodzinie.
Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta, a łączny zakres punktów wynosi 4-20.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
od 3 miesięcy po pierwszej wizycie do 1 roku
|
Wykonalność modelu opieki FCC przez dostawców
Ramy czasowe: od 3 miesięcy po pierwszej wizycie do 1 roku
|
Wykonalność modelu opieki FCC przez świadczeniodawców zostanie oceniona za pomocą składającego się z 4 pytań miernika wykonalności interwencji (FIM), aby ocenić postrzeganie praktyczności i łatwości korzystania z opieki skoncentrowanej na rodzinie.
Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta, a łączny zakres punktów wynosi 4-20.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
od 3 miesięcy po pierwszej wizycie do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gunjan Tiyyagura, MD, MHS, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000035185
- 1K23HD107178-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intymna przemoc ze strony partnera
-
Medical Research Council, South AfricaZakończonyPartner ofiary przemocy fizycznej
-
National Taiwan University HospitalNieznanyRodzicielstwo | Partner, Domowy
-
University of California, San DiegoLEGO Foundation; Impact and Innovations Development Centre (IIDC), Uganda; NaNa...RekrutacyjnyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Rozwój dziecka | Zachowanie antykoncepcyjne | Przemoc, domowy | Przemoc, Seksualny | Przemoc, fizyczna | Przemoc ze względu na płeć | Rozwiązanie konfliktu | Komunikacja, partnerUganda
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak stopnia III wg WHO | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Glejak niskiego stopnia | PartnerStany Zjednoczone
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)ZakończonyZespół stresu opiekuna | Demencja | Krewni | Wypalenie opiekuna | Partner, DomowyNiemcy
-
National University of Ireland, Galway, IrelandNieznanyPrzewlekłe choroby nerek | Reumatyzm | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Partner, DomowyIrlandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZwycięzca nad Rakiem | Rak prostaty I stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Rak prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIC AJCC v8 | Rak prostaty III stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIC AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIA AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Brander Beacons Cancer ResearchAktywny, nie rekrutującyZwycięzca nad Rakiem | Rak prostaty I stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Rak prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIC AJCC v8 | Rak prostaty III stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIC AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIA AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak płuc IV stopnia | Czerniak skóry w stadium IV | Czerniak skóry w stadium IIIB | Czerniak skóry w stadium IIIC | Rak trzonu macicy III stopnia | Rak trzonu macicy IV stopnia | Rak piersi IV stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi w stadium IIIB | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na FCC
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZakończonyStres | Komplikacje | Karmienie piersią | Karmienie butelką | Relacje rodzinneStany Zjednoczone
-
Mersin UniversityZakończony
-
Kessler FoundationRekrutacyjnyUderzenie | Zaniedbanie przestrzenneStany Zjednoczone
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrutacyjnyOpieka skoncentrowana na rodzinieNiemcy