- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06151522
90 %:n tehokas annos fenyyliefriini-infuusiota intensiivisessä ja vakiohoidossa
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University
90 %:n tehokas annos fenyyliefriini-infuusioita postspinaalianestesian hypotension ehkäisyyn intensiivisen ja tavanomaisen hoidon aikana keisarileikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fenyyliefriini-infuusioiden 90 %:n tehokas annos postspinaalianestesian hypotension estämiseksi intensiivisessä ja normaalihoidossa keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalpuudutuksen jälkeinen hypotensio on yleinen komplikaatio keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa.
Postspinaalianestesian hypotension ilmaantuvuus on jopa 62,1-89,7 %
jos ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ei tehdä.
Vuoden 2016 ASA-suositukset synnytyspuudutukseen suosittelevat naisten spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension välttämistä ja korostavat vasopressorien, erityisesti alfa-reseptoriagonistien, käyttöä ensisijaisena strategiana spinaalianestesian jälkeisen hypotension ehkäisyssä ja hallinnassa.
Vuoden 2018 kansainvälinen konsensus Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Pohjois-Irlannissa suosittelee äidin systolisen verenpaineen säilyttämistä 90 prosentin yläpuolella perusarvosta lannenestesesian jälkeen, samalla kun vältetään laskemasta alle 80 prosentin perusarvosta.
Tällä hetkellä kynnys verenpaineen pitämiselle yli 80 %:ssa perusarvosta on yleisesti hyväksytty standardi; rajallinen näyttö kuitenkin tukee sitä etua, että äidin verenpaine pysyy yli 90 %:ssa perusarvosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fenyyliefriini-infuusioiden 90 %:n tehokas annos postspinaalianestesian hypotension estämiseksi intensiivisen ja tavanomaisen hoidon aikana keisarinleikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Chen, M.D.
- Puhelinnumero: +86-951-674-3252
- Sähköposti: czzyxgp@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta
- Primipara tai multipara
- Yksittäinen raskaus ≥ 37 viikkoa
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus I–II
- Suunniteltu keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vartalon korkeus < 150 cm
- Paino > 100 kg tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsia tai krooninen hypertensio tai lähtötason verenpaine ≥180 mmHg
- Hemoglobiini < 7g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Normaali ryhmä
Äidin systolinen verenpaine pidettiin jatkuvasti yli 80 %:ssa leikkausta edeltävästä perusarvosta spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen asti.
|
Ennaltaehkäisevän fenyyliefriinin alkuinfuusioannos (0,625 ug/kg/min) samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa.
Seuraaville potilaille annettu annos vaihteli 0,125 ug/kg/min ennaltaehkäisevän fenyyliefriinin lisäyksillä tai vähennyksillä aiempien potilaiden vasteiden mukaisesti ylös-alas-jakauman mukaisesti.
Muut nimet:
|
Muut: Intensiivinen ryhmä
Äidin systolinen verenpaine pidettiin jatkuvasti yli 90 %:ssa ennen leikkausta perusarvosta spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen asti.
|
Ennaltaehkäisevän fenyyliefriinin alkuinfuusioannos (0,625 ug/kg/min) samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa.
Seuraaville potilaille annettu annos vaihteli 0,125 ug/kg/min ennaltaehkäisevän fenyyliefriinin lisäyksillä tai vähennyksillä aiempien potilaiden vasteiden mukaisesti ylös-alas-jakauman mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ED50 ja ED90
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Ennaltaehkäisevä fenyyliefriinin annos, joka olisi tehokas estämään postspinaalipuudutuksen hypotensio 50 %:lla (tehokas annos, ED 50) ja 90 %:lla (ED90) potilaista
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pH
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Hapen osapaine (PO2)
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Spinaalpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen jälkeen
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 60 % lähtötasosta.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Verenpainetaudin esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötasosta.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Bradykardian esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Syke < 60 lyöntiä/min.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys; 0 (huonoin) - 10 (paras)
|
1 min toimituksen jälkeen
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys; 0 (huonoin) - 10 (paras)
|
5 min toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yi Chen-2024-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haitallinen vaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
China Medical University HospitalValmisLeikkaus | Epäonnistuminen endovaskulaarisessa terapiassa | Splanchninen aneurysma | Mass EffectTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisTajunnan häiriöt | Wearing Off Effect | Keinotekoinen hengitysRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisParkinsonin tauti | Wearing Off EffectKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydänsairaus | SGLT2:n estäjät Remodeling Effect
Kliiniset tutkimukset Alfa-agonisti
-
University of Massachusetts, WorcesterValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointiNiskakipupotilaat, joilla on kireyttä reisilihaksessaPakistan
-
University of LahoreValmisPiriformis-oireyhtymäPakistan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaiheen III aikuisten pehmytkudossarkooma | IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkoomaYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisIV vaiheen ihomelanooma | Vaiheen IIIB ihomelanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma | IIA-vaiheen ihomelanooma | Vaiheen IIB ihomelanooma | IIC-vaiheen ihomelanooma | Vaihe IIIA ihomelanoomaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan okasolusyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Pahanlaatuinen munasarjojen sekaepiteelisyövain | Munasarjan... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAValmis
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAValmisSkistosomiaasiSenegal
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI); Janssen, LP; The Leukemia and Lymphoma Society ja muut yhteistyökumppanitValmisVaippasolulymfooma | Marginaalialueen lymfooma | Toistuva follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma | Asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Asteen 3a follikulaarinen lymfoomaYhdysvallat