Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

90% skuteczna dawka wlewów fenylefryny w trakcie intensywnego i standardowego leczenia

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

90% skuteczna dawka wlewów fenylefryny w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym podczas intensywnego i standardowego leczenia podczas cięcia cesarskiego

Celem pracy jest zbadanie 90% skutecznej dawki wlewów fenylefryny w profilaktyce hipotonii pozapajęczynówkowej podczas intensywnego i standardowego leczenia podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Niedociśnienie po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest częstym powikłaniem podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego. Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym wynosi aż 62,1–89,7% jeśli nie zostaną podjęte środki profilaktyczne. Wytyczne ASA z 2016 r. dotyczące znieczulenia położniczego sugerują unikanie niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym u kobiet i kładą nacisk na stosowanie leków wazopresyjnych, w szczególności agonistów receptorów alfa, jako preferowanej strategii zapobiegania i leczenia niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym. Międzynarodowy konsensus z 2018 r. w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej zaleca utrzymywanie skurczowego ciśnienia krwi matki po znieczuleniu lędźwiowym powyżej 90% wartości wyjściowej, unikając jednocześnie spadku poniżej 80% wartości wyjściowej. Obecnie powszechnie przyjmuje się jako standard próg utrzymywania ciśnienia krwi powyżej 80% wartości wyjściowej; jednak ograniczone dowody potwierdzają zaletę utrzymywania ciśnienia krwi matki powyżej 90% wartości wyjściowej. Celem tego badania jest zbadanie 90% skutecznej dawki wlewów fenylefryny w profilaktyce hipotonii pozaznieczuleniowej podczas intensywnego i standardowego leczenia podczas cięcia cesarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yi Chen, M.D.
  • Numer telefonu: +86-951-674-3252
  • E-mail: czzyxgp@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • Pierworodna lub wielopara
  • Ciąża pojedyncza ≥37 tygodni
  • Klasyfikacja stanu fizycznego I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Zaplanowana na cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokość ciała < 150 cm
  • Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie lub wyjściowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg
  • Hemoglobina < 7g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa standardowa
Skurczowe ciśnienie krwi matki utrzymywało się stale na poziomie powyżej 80% wartości wyjściowej przedoperacyjnej od rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego aż do porodu.
Początkowa dawka infuzyjna profilaktycznej fenylefryny (0,625 µg/kg/min) jednocześnie ze znieczuleniem rdzeniowym. Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dawki profilaktycznej fenylefryny o 0,125 µg/kg/min, w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów, zgodnie z sekwencyjną alokacją góra-dół.
Inne nazwy:
  • noradrenalina
Inny: Intensywna grupa
Skurczowe ciśnienie krwi matki utrzymywało się stale powyżej 90% wartości wyjściowej przedoperacyjnej od rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego aż do porodu.
Początkowa dawka infuzyjna profilaktycznej fenylefryny (0,625 µg/kg/min) jednocześnie ze znieczuleniem rdzeniowym. Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dawki profilaktycznej fenylefryny o 0,125 µg/kg/min, w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów, zgodnie z sekwencyjną alokacją góra-dół.
Inne nazwy:
  • noradrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED50 i ED90
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu rdzeniowym
Dawka profilaktycznej fenylefryny, która byłaby skuteczna w zapobieganiu hipotonii pozaznieczuleniowej u 50% (dawka skuteczna, ED 50) i 90% (ED90) pacjentów
1-15 minut po znieczuleniu rdzeniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Nadmiar bazy
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Częstość występowania bradykardii.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu rdzeniowym.
Tętno < 60 uderzeń/min.
1-15 minut po znieczuleniu rdzeniowym.
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 minutę po dostawie
A= Wygląd P=Tętno G=Gryms A=Postawa R=Oddychanie; 0 (najgorsze) -10 (najlepsze)
1 minutę po dostawie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
A= Wygląd P=Tętno G=Gryms A=Postawa R=Oddychanie; 0 (najgorsze) -10 (najlepsze)
5 minut po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niekorzystny efekt

Badania kliniczne na Alfa-agonista

3
Subskrybuj