- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06151522
90% skuteczna dawka wlewów fenylefryny w trakcie intensywnego i standardowego leczenia
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
90% skuteczna dawka wlewów fenylefryny w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym podczas intensywnego i standardowego leczenia podczas cięcia cesarskiego
Celem pracy jest zbadanie 90% skutecznej dawki wlewów fenylefryny w profilaktyce hipotonii pozapajęczynówkowej podczas intensywnego i standardowego leczenia podczas cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedociśnienie po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest częstym powikłaniem podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym wynosi aż 62,1–89,7%
jeśli nie zostaną podjęte środki profilaktyczne.
Wytyczne ASA z 2016 r. dotyczące znieczulenia położniczego sugerują unikanie niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym u kobiet i kładą nacisk na stosowanie leków wazopresyjnych, w szczególności agonistów receptorów alfa, jako preferowanej strategii zapobiegania i leczenia niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Międzynarodowy konsensus z 2018 r. w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej zaleca utrzymywanie skurczowego ciśnienia krwi matki po znieczuleniu lędźwiowym powyżej 90% wartości wyjściowej, unikając jednocześnie spadku poniżej 80% wartości wyjściowej.
Obecnie powszechnie przyjmuje się jako standard próg utrzymywania ciśnienia krwi powyżej 80% wartości wyjściowej; jednak ograniczone dowody potwierdzają zaletę utrzymywania ciśnienia krwi matki powyżej 90% wartości wyjściowej.
Celem tego badania jest zbadanie 90% skutecznej dawki wlewów fenylefryny w profilaktyce hipotonii pozaznieczuleniowej podczas intensywnego i standardowego leczenia podczas cięcia cesarskiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Chen, M.D.
- Numer telefonu: +86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- Pierworodna lub wielopara
- Ciąża pojedyncza ≥37 tygodni
- Klasyfikacja stanu fizycznego I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- Zaplanowana na cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
Kryteria wyłączenia:
- Wysokość ciała < 150 cm
- Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie lub wyjściowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa standardowa
Skurczowe ciśnienie krwi matki utrzymywało się stale na poziomie powyżej 80% wartości wyjściowej przedoperacyjnej od rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego aż do porodu.
|
Początkowa dawka infuzyjna profilaktycznej fenylefryny (0,625 µg/kg/min) jednocześnie ze znieczuleniem rdzeniowym.
Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dawki profilaktycznej fenylefryny o 0,125 µg/kg/min, w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów, zgodnie z sekwencyjną alokacją góra-dół.
Inne nazwy:
|
Inny: Intensywna grupa
Skurczowe ciśnienie krwi matki utrzymywało się stale powyżej 90% wartości wyjściowej przedoperacyjnej od rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego aż do porodu.
|
Początkowa dawka infuzyjna profilaktycznej fenylefryny (0,625 µg/kg/min) jednocześnie ze znieczuleniem rdzeniowym.
Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dawki profilaktycznej fenylefryny o 0,125 µg/kg/min, w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów, zgodnie z sekwencyjną alokacją góra-dół.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ED50 i ED90
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu rdzeniowym
|
Dawka profilaktycznej fenylefryny, która byłaby skuteczna w zapobieganiu hipotonii pozaznieczuleniowej u 50% (dawka skuteczna, ED 50) i 90% (ED90) pacjentów
|
1-15 minut po znieczuleniu rdzeniowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
Nadmiar bazy
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Częstość występowania bradykardii.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu rdzeniowym.
|
Tętno < 60 uderzeń/min.
|
1-15 minut po znieczuleniu rdzeniowym.
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 minutę po dostawie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Gryms A=Postawa R=Oddychanie; 0 (najgorsze) -10 (najlepsze)
|
1 minutę po dostawie
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Gryms A=Postawa R=Oddychanie; 0 (najgorsze) -10 (najlepsze)
|
5 minut po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yi Chen-2024-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niekorzystny efekt
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
Badania kliniczne na Alfa-agonista
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDZawieszony
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekrutacyjny
-
United States Army Institute of Surgical ResearchZakończonyOparzenia | Zespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
SCI Research AdvancementDuBois Vision ClinicNieznanyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Ból, neuropatycznyStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Philippe CuypersSyntactxZakończony
-
Wills EyeRetina Implant AGWycofaneBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiStany Zjednoczone
-
Retina Implant AGZakończonyZwyrodnienie siatkówki | Wrodzona dystrofia siatkówki obejmująca głównie czuciową siatkówkęFrancja