- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06292338
Lung Sonar vastasyntyneiden hengitystiehäiriöissä
Vertaileva tutkimus keuhkojen ultraäänestä vastasyntyneiden hengityselinten sairauksien arvioinnissa muiden diagnostisten apuvälineiden kanssa Assuitin yliopistollisen lastensairaalan NICU:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysvaikeudet ovat yleisin syy vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) pääsyyn, ja yksilöllisten hoitostrategioiden tulisi olla näiden vauvojen NICU:n päätehtävä. Viidellätoista prosentilla vauvoista ja 29 prosentilla myöhään syntyneistä keskosista, jotka on otettu NICU:hun, kehittyy merkittävä hengityssairaus; tämä on vielä korkeampi vauvoilla, jotka ovat syntyneet ennen 34 raskausviikkoa. Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (NRDS) on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden hengitysvajauksen ja vastasyntyneiden kuolleisuuden syistä, erityisesti keskosilla, joilla on yleensä hyvin alhainen syntymäpaino. NRDS on keuhkojen vajaatoiminta, joka johtuu keuhkojen rakenteellisesta ja toiminnallisesta epäkypsyydestä. . NRDS:n ilmaantuvuus riippuu raskausiästä ja vaihtelee 92 %:sta 24–25 viikolla syntyneillä vauvoilla 57 %:iin 30–31 viikolla syntyneillä. NRDS-kuolleisuus vaihtelee pikkulasten painon mukaan, 50 %:sta <1,0 kg - 0 % yli 4,0 kg painaville lapsille. NRDS:stä kärsivät imeväiset tarvitsevat yleensä keuhkojen pinta-aktiivista ainetta ja jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (invasiivinen ventilaatio tai mekaaninen ventilaatio). Vaikka rintakehän röntgenkuvauksella on tärkeä rooli hengitysvaikeuksista kärsivien vastasyntyneiden diagnosoinnissa, se johtaa heidän alttiina ionisoivalle säteilylle pienen koonsa vuoksi ja koska säteilyherkkien kudosten ja elinten läheisyys on suurempi riski rintakehän röntgenkuvan piilevistä vaikutuksista. muille ikäryhmille. Koska keuhkojen röntgenkuvaus (CXR) ja/tai rintakehän tietokonetomografia (CT) ovat tärkeimmät kuvantamisvälineet keuhkosairauksien diagnosoinnissa. Keuhkojen ultraäänitutkimusta (LUS) pidettiin pitkään "kiellettynä vyöhykkeenä" keuhkosairauksien diagnosoinnissa, koska ultraääniaallot heijastuvat täysin ilmaan joutuessaan. Hyödyntämällä aikuisten, lasten ja köyhien vastasyntyneiden erilaisista patologisista muutoksista muodostuvia ultraääniartefakteja, tämä "kieltoalue" on kuitenkin kyseenalaistettu ja keuhkojen ultraäänitutkimusta (POC-LUS) on käytetty menestyksekkäästi keuhkojen diagnosointiin. sairaudet. Vastasyntyneiden keuhkojen ultraäänitutkimusta (LUS) käytetään äkillisissä tilanteissa vastasyntyneiden hengityssairauksien erottamiseen ja vastasyntyneiden sairastuvuuden ennustamiseen. LUS voidaan tuoda herkän vastasyntyneen sängyn viereen, käyttää sarjassa, eikä se altista vastasyntynyttä ionisoivalle säteilylle.
Toiminnalliset ja kuvailevat sovellukset tekevät siitä erittäin luotettavan työkalun, joka auttaa tunnistamaan vastasyntyneiden hengitysvajauksen eri syitä ja ohjaamaan hallintaa. LUS:lla on myös lisääntynyt herkkyys ja spesifisyys verrattuna röntgenkuvaukseen hengityssairauksien (esim. TTN, RDS, pmeumothorax ja keuhkopussin effuusio) havaitsemiseen, ja sitä voidaan käyttää kliinisten sairauksien etenemisen seuraamiseen. Neonatologin tekemä LUS on etuna on, että vastasyntyneestä huolehtivat tulkitsevat sen välittömästi, mikä saattaa johtaa tarkempaan diagnoosiin ja oikea-aikaiseen hoitoon interventioon. Yksi tärkeimmistä sovelluksista on äskettäin ehdotettu LUS-pisteiden käyttö keuhkosairauksien vakavuuden semikvantitatiivisena arvioinnissa. Näiden pisteiden ja taudin diagnoosin välinen suhde on pyritty selvittämään. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida LUS-pisteiden ja hengityshäiriön vuoksi sairaalaan joutuneiden vastasyntyneiden diagnoosin välistä suhdetta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät myös arvioimaan LUS-pisteiden ja verikaasuparametrien välistä korrelaatiota hengitysvaikeuksien vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla ja saamaan käsityksen taudin vakavuudesta. Siksi sen avulla voidaan ennustaa pinta-aktiivisten aineiden tarvetta keskoset. Äskettäin on raportoitu sen myönteinen rooli pinta-aktiivisen aineen tarpeen ennustamisessa hyvin ja erittäin ennenaikaisten vastasyntyneiden sairauksissa ja myös kroonisen keuhkosairauden kehittymisessä keskosilla. Ensimmäisten elinpäivien aikana saadut LUS-pisteet voivat antaa tietoa vastasyntyneen hengitysvajauksen ennusteesta ja ennakoida hengitystuen tarvetta. Lisäksi LUS:lla on hyödyllinen rooli ei-invasiivisen ventilaation epäonnistumisen ennustamisessa vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeuksia, ja tämä on tärkeää, jotta lääkäri päättää käyttää invasiivista mekaanista ventilaatiota kliinisen tilanteen heikkenemisen estämiseksi. Keuhkojen ultraäänellä on ennustearvoa keskosten keuhkojen kehityksen seurannassa ja seurannassa. ja se on riittävä työkalu bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) kehittymisen ennustamiseen ennen 32 raskausviikkoa syntyneillä vauvoilla: BPD:n diagnosointiin jo 3 päivää syntymän jälkeen, vaikka sen käytön optimaalinen ajoitus on 1 viikko synnytyksen jälkeen. syntymä.
Tavallinen keuhkokuvioiden kehitys vastasyntyneillä, jotka on syntynyt ennen 32 viikkoa, alkaa RDS:lle tyypillisellä kuviolla syntymähetkellä, jolloin LUS-pisteet ovat korkeat ensimmäisten päivien aikana, mutta paranevat normaalisti sen jälkeen, kun ensisijaisen surfaktantin määräys ratkeaa ja saavuttaa LUS-pistearvot lähellä nollaa. noin 1 viikko syntymän jälkeen. Potilaat, joiden LUS-pisteet eivät osoita tätä laskua tai itse asiassa nousevat, kehittävät todennäköisemmin BPD:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneet, joiden raskausikä on ≥ 28 viikkoa ja joilla on hengityselinsairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneet, joilla on useita synnynnäisiä epämuodostumia, kromosomipoikkeavuuksia, hydrops fetalis ja/tai sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LUS:n ja rintakehän röntgenkuvan vertailu vastasyntyneiden hengityshäiriöiden arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida LUS-pistemäärän ja hengityshäiriön vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden vastasyntyneiden diagnoosin välistä suhdetta. Tutkimuksessamme pyrimme myös arvioimaan LUS-pisteiden ja verikaasuparametrien välistä korrelaatiota hengitysvaikeuksien vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla ja saada käsitys taudin vakavuudesta. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUCHAU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden hengitysvaikeudet
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat