Akupunktion vaikutukset vatsakipuun liittyvään suolistoflooraan Crohnin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus, joka aiheuttaa vatsakipua, ripulia ja muita oireita.
Suolistoflooran häiriö liittyy läheisesti Crohnin taudin esiintymiseen ja kehittymiseen.
Akupunktio voi saada aikaan Crohnin taudin remission lievän tai kohtalaisen aktiivisen ajanjakson aikana ja parantaa kliinisiä oireita, kuten vatsakipua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seuloa CD-potilaiden vatsakipuun liittyviä suolistobakteereja ja tutkia akupunktion vaikutuksia suolistoflooraan liittyen CD-potilaiden vatsakipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- CD-vatsakipuun liittyvän suolistoflooran seulomiseen.
- tutkia akupunktion vaikutuksia vatsakipuun ja vatsakipuun liittyvään suolistoflooraan CD-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat, ei sukupuolirajoitusta;
- sairaus lievässä ja keskivaikeassa aktiivisuusjaksossa: 150≤CDAI<450 ja täyttää vähintään yksi seuraavista: seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ≥5mg/L, Ulosteen kalprotektiinipitoisuus ≥250µg/g tai endoskooppinen tutkimus osoittaa haavaumia. Remissiojakso: CDAI <150 ja täyttävät vähintään yhden seuraavista: seerumin CRP<5 mg/l, ulosteen kalprotektiinipitoisuus <250 µg/g tai endoskooppinen tutkimus ei osoita haavaumaa;
- potilaat eivät käyttäneet lääkitystä tai käyttivät vain yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä: mesalatsiini (≤4g/d ja mesalatsiinia käytettiin vähintään 1 kuukauden ajan), prednisoni (≤15mg/d ja prednisonia käytettiin vähintään 1 kuukauden ajan) ja/tai atsatiopriini (≤ 1 mg/kg/d ja atsatiopriinia käytettiin vähintään 3 kuukautta);
- ne, jotka eivät ole käyttäneet biologisia lääkkeitä 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa;
- ne, jotka eivät ole koskaan kokeneet akupunktiota;
- ne, jotka ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäin raskaana olevat tai raskaana olevat potilaat tai imetys;
- potilaat, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia;
- potilaat, joilla on diagnosoitu psykoosi;
- potilaat, jotka kärsivät useista sairauksista ja joutuvat käyttämään muita lääkkeitä pitkään ja voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuden havaintoihin;
- vakavat ihosairaudet (kuten erythema nodosum, pyoderma gangrenosum jne.), silmäsairaudet (kuten iriitti, uveiitti jne.), tromboemboliset sairaudet ja muut vakavat suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot;
- on vakavia suolen fisteli, vatsan paise, suolen ahtauma ja tukkeuma, perianaalinen paise, maha-suolikanavan verenvuoto, suolen perforaatio ja muita komplikaatioita;
- lyhyen suolen oireyhtymää sairastavat potilaat, joille on tehty vatsan tai maha-suolikanavan leikkaus viimeisen puolen vuoden aikana;
- valitulla akupunktio- ja moksibustialueella on ihosairauksia tai vikoja, joita ei voida suorittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktioryhmä
Akupunktio ja moksibustio
|
Valitsimme akupisteitä, mukaan lukien Zhongwan (CV12) ja bilateraaliset Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) ja Quchi (LI11)17 maailman mukaan Terveysjärjestön standardi.
Kertakäyttöiset 0,30 × 40 mm tai 0,30 × 25 mm akupunktioneulat (Hwato, Suzhou, Kiina) 27,28 työnnettiin pystysuunnassa kuhunkin akupisteeseen 20-30 mm syvyyteen, jotta saatiin deqi-tuntemus (arkuus, turvotus, puutuminen tai raskaus). tunne).
Moksibustioon valittiin kaksipuolinen Zusanli (ST36) ja Tianshu (ST25).
Puhtaat moksatikut (halkaisija: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kiina) sytytettiin ja kiinnitettiin moksibustiotelineeseen 3-5 cm etäisyydelle akupisteiden pinnasta.
Ihon pinnan lämpötila akupisteissä pidettiin 43 ± 1 °C:ssa ja sitä seurattiin pienellä infrapunalämpömittarilla (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Akupunktio ja moksibustio suoritettiin samanaikaisesti 30 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: valeakupunktioryhmä
Valeakupunktion ja näennäismoksibustioiden vastaanottaminen
|
Valeakupunktioneulat (0,35 × 40 mm) litteillä kärjillä (Hwato, Suzhou, Kiina) työnnettiin kohti samoja akupisteitä aiheuttamaan lievää kipua, mutta läpäisemättä ihoa.
Vale-moksibustio tehtiin sytyttämällä samantyyppisiä moksapuikkoja, mutta kiinnittämällä ne 8-10 cm:n etäisyydelle akupisteiden ihosta lämpötilan pitämiseksi 37 ± 1 °C:ssa.
Valeakupunktio ja moksibustio suoritettiin samanaikaisesti 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun remissionopeus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vatsakivun lievitysaste on 12 viikon hoidon lopussa vatsakipu lievittyneiden koehenkilöiden lukumäärän suhde koehenkilöiden kokonaismäärään.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi (osallistujien määrä, joilla on epänormaalit rutiiniverikokeet)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Rutiiniverikokeet, jotka sisältävät pääasiassa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän litraa kohti.
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuusarviointi (osallistujien määrä, joilla on epänormaalit maksan toimintatestit)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Maksan toimintakokeet, jotka sisältävät pääasiassa alaniiniaminotransferaasin (U/L), glutamiiniaminotransferaasin (U/L), gammaglutamyylitranspeptidaasin (U/L), alkalisen fosfataasin (U/L), kokonaisbilirubiinin (μmol/L) pitoisuudet perifeerisessä veressä ), suora bilirubiini (μmol/L), epäsuora bilirubiini (μmol/L), kokonaisproteiini (g/l), albumiini (g/l) ja globuliini (g/l).
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuusarviointi (osallistujien määrä, joilla on poikkeavia munuaisten toimintakokeita)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Munuaisten toimintakokeet, mukaan lukien pääasiassa kreatiniini- (μmol/L) ja ureatypen (mmol/L) pitoisuudet ääreisveressä.
|
Viikko 12
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ryhmien välinen arviointi Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) eron perusteella 12 viikon kuluttua lähtötasosta.
Minimiarvo on 0, eikä ylärajaa ole.
0-150: sairaus remissiossa; 151-220: lievä aktiivinen sairaus; 221-450: kohtalaisen aktiivinen sairaus; arvot yli 450: vakava aktiivinen sairaus.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 12
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ryhmien välisessä arvioinnissa käytettiin eroa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkopisteissä (HADS) lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 12
|
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -pisteiden eroja lähtötasosta 12 viikon kohdalla käytettiin ryhmien väliseen arviointiin.
Minimipistemäärä on 32 ja maksimipistemäärä 224.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen rakenne ja toiminta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Erot suolistoflooran koostumusrakenteessa ja toiminnassa CD-potilailla, joilla on vatsakipuja ennen ja jälkeen 12 viikon akupunktiohoidon.
|
Viikko 12
|
|
Suoliston mikrobien suhteellisen runsauden muutosten ja vatsakivun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Suoliston mikrobiotan suhteellinen runsaustietojen välinen korrelaatio metagenomiikalla eri taksonomisilla tasoilla, kuten kanta, luokka, järjestys, perhe, ja vatsakipujen VAS-pisteiden muutokset ennen ja jälkeen 12 viikon akupunktiohoidon.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYS2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valeakupunktio
-
Medical University of South CarolinaValmisYlähengitystieinfektioYhdysvallat
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Otolith LabsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
ABEYESlb PharmaValmis
-
Entellus Medical, Inc.North American Science Associates Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiKohdunkaulan selkäytimen vammaYhdysvallat
-
Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVOValmis
-
University of Colorado, DenverRekrytointiHodgkinin lymfooma | Ei-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat