- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06375382
Effekter av akupunktur på buksmärtorelaterad tarmflora hos patienter med Crohns sjukdom
16 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Crohns sjukdom är en tarminflammatorisk sjukdom som orsakar buksmärtor, diarré och andra symtom.
Tarmfloran är nära relaterad till förekomsten och utvecklingen av Crohns sjukdom.
Akupunktur kan inducera remission av Crohns sjukdom under mild till måttlig aktiv period, förbättra kliniska symtom som buksmärtor.
Denna studie syftar till att screena tarmbakterier relaterade till buksmärta vid CD, och utforska effekterna av akupunktur på tarmfloran relaterad till buksmärta hos CD-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- att screena tarmfloran i samband med CD-buksmärtor.
- att utforska effekterna av akupunktur och på buksmärtor och buksmärtorelaterad tarmflora hos CD-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, ingen könsgräns;
- sjukdom i mild och måttlig aktiv period: 150≤CDAI<450 och uppfylla minst ett av följande: serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) ≥5mg/L, Fekal kalprotektinkoncentration≥250μg/g eller endoskopisk undersökning visar sår. remissionsperiod: CDAI <150 och uppfylla minst ett av följande: serum-CRP<5 mg/L, fekal kalprotektinkoncentration <250μg/g eller endoskopisk undersökning visar inget sår;
- patienter tog inte medicin eller tog bara ett eller flera av följande läkemedel: mesalazin (≤4g/d och mesalazin användes i minst 1 månad), prednison (≤15mg/d och prednison användes i minst 1 månad) och/eller azatioprin (≤1mg/kg/d och azatioprin användes i minst 3 månader);
- de som inte har använt biologiska läkemedel inom 3 månader innan de gick in i studien;
- de som aldrig har upplevt akupunktur;
- de som förstår och samtycker till att delta i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter som nyligen är gravida eller under graviditet eller amning;
- patienter med allvarliga organiska sjukdomar;
- patienter diagnostiserade som psykos;
- patienter som lider av flera sjukdomar och behöver ta andra läkemedel under lång tid, och kan påverka observationen av effekten av denna prövning;
- allvarliga hudsjukdomar (såsom erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, etc.), ögonsjukdomar (såsom irit, uveit, etc.), tromboemboliska sjukdomar och andra allvarliga extraintestinala manifestationer;
- det finns allvarliga tarmfistel, abdominal abscess, intestinal stenos och obstruktion, perianal abscess, gastrointestinala blödningar, intestinal perforation och andra komplikationer;
- patienter med korttarmssyndrom som har genomgått buk- eller gastrointestinala operationer under det senaste halvåret;
- det finns hudsjukdomar eller defekter i det valda området för akupunktur och moxibustion som inte kan utföras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: akupunkturgrupp
Får akupunktur och moxibustion
|
Vi valde akupunkter inklusive Zhongwan (CV12) och bilaterala Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) och Quchi (LI11)17 enligt World Hälsoorganisationens standard.
Engångsnålar 0,30×40 mm eller 0,30×25 mm akupunkturnålar (Hwato, Suzhou, Kina) 27,28 sattes in vertikalt i varje akupunkt till 20-30 mm djup för att få en deqi-känsla (en ömhet, utspändhet, domningar eller tyngdhet) känsla).
Bilateral Zusanli (ST36) och Tianshu (ST25) valdes ut för moxibustion.
Rena moxa-pinnar (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kina) antändes och fixerades på ett moxibustionsställ på ett avstånd av 3-5 cm till ytan av akupunkter.
Temperaturen på hudytan vid akupunkterna hölls vid 43 ± 1°C och övervakades med en infraröd miniatyrtermometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Akupunktur och moxibustion utfördes samtidigt under 30 min.
|
Sham Comparator: skenakupunkturgrupp
Får skenakupunktur och skenmoxibustion
|
Sham-akupunkturnålar (0,35×40 mm) med platta spetsar (Hwato, Suzhou, Kina) sattes in mot samma akupunkter för att framkalla lätt smärta men utan att penetrera huden.
Sham-moxibustion gjordes genom att antända samma typ av moxa-pinnar men fixera dem på ett avstånd av 8-10 cm från huden på akupunkter för att hålla temperaturen vid 37 ± 1°C.
Sham-akupunktur och moxibustion utfördes samtidigt under 30 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Abdominal smärta remission rate
Tidsram: Vecka 12
|
Den buksmärta lindringsfrekvensen är förhållandet mellan antalet patienter med buksmärta i slutet av 12 veckors behandling och det totala antalet försökspersoner.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsutvärdering (antal deltagare med onormala rutinmässiga blodprov)
Tidsram: Vecka 12
|
Rutinmässiga blodprover, som främst omfattar antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar per liter blod.
|
Vecka 12
|
Säkerhetsutvärdering (antal deltagare med onormala leverfunktionstester)
Tidsram: Vecka 12
|
Leverfunktionstester, huvudsakligen inklusive perifera blodkoncentrationer av alaninaminotransferas (U/L), glutaminaminotransferas (U/L), gamma-glutamyltranspeptidas (U/L), alkaliskt fosfatas (U/L), totalt bilirubin (μmol/L) ), direkt bilirubin (μmol/L), indirekt bilirubin (μmol/L), totalt protein (g/L), albumin (g/L) och globulin (g/L).
|
Vecka 12
|
Säkerhetsutvärdering (antal deltagare med onormala njurfunktionstester)
Tidsram: Vecka 12
|
Njurfunktionstester, främst inklusive tester av kreatinin (μmol/L) och ureakväve (mmol/L) koncentrationer i perifert blod.
|
Vecka 12
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: Vecka 12
|
Bedömning mellan grupper genom skillnad i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) 12 veckor från baslinjen.
Minimivärdet är 0 och det finns ingen övre gräns.
0-150: sjukdom i remission; 151-220: mild aktiv sjukdom; 221-450: måttlig aktiv sjukdom; värden över 450: allvarlig aktiv sjukdom.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Vecka 12
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Vecka 12
|
Skillnad i sjukhusångest- och depressionsskala (HADS) poäng från baslinjen vid 12 veckor användes för bedömning mellan grupper.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Vecka 12
|
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Tidsram: Vecka 12
|
Skillnader i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) poäng från baslinjen vid 12 veckor användes för bedömning mellan grupper.
Minsta poäng är 32 och högsta poäng är 224.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tarmmikrobiota sammansättning struktur och funktion
Tidsram: Vecka 12
|
Skillnader i tarmflorans sammansättningsstruktur och funktion hos CD-patienter med buksmärtor före och efter 12 veckors akupunkturbehandling.
|
Vecka 12
|
Korrelation mellan förändringar i relativ förekomst av tarmmikrober och buksmärtor
Tidsram: Vecka 12
|
Korrelation mellan den relativa överflödsdata för tarmmikrobiota som analyserats med metagenomik på olika taxonomiska nivåer, såsom fyl, klass, ordning, familj och förändringar i buksmärta VAS-poäng före och efter 12 veckors akupunkturbehandling.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYS2024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekryteringCrohn kolitFörenta staterna
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
ProgenaBiomeRekryteringCrohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagit | Crohns | Crohns sjukdom i ileum | Crohn Ileit | Återfall av Crohns sjukdom | Crohns sjukdom förvärrad | Crohns sjukdom i remission | Crohns sjukdom PylorusFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringKolit, ulcerös | Morbus CrohnÖsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolit | KolondysplasiFörenta staterna
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Crohn kolitStorbritannien
-
Meharry Medical CollegeHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolitFörenta staterna
-
University of FreiburgAktiv, inte rekryterandeUlcerös kolit | GVHD, Akut | Morbus CrohnTyskland
Kliniska prövningar på Sham akupunktur
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Otolith LabsAktiv, inte rekryterande
-
Taipei Medical University WanFang HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAvslutad
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalOkändIschemisk reperfusionsskadaThailand
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RekryteringKronisk smärta | Störning av opioidanvändningFörenta staterna
-
ABEYESlb PharmaAvslutad
-
University of MiamiAmerican Heart Association; Bugher FoundationAvslutadCerebral strokeFörenta staterna
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAvslutad
-
Dr. Alexander ThielAvslutadAfasiKanada, Förenta staterna, Tyskland