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Efectos de la acupuntura sobre la flora intestinal relacionada con el dolor abdominal en pacientes con enfermedad de Crohn

16 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal que causa dolor abdominal, diarrea y otros síntomas. El trastorno de la flora intestinal está estrechamente relacionado con la aparición y desarrollo de la enfermedad de Crohn. La acupuntura puede inducir la remisión de la enfermedad de Crohn durante el período activo de leve a moderado y mejorar los síntomas clínicos como el dolor abdominal. Este estudio tiene como objetivo detectar las bacterias intestinales relacionadas con el dolor abdominal en la EC y explorar los efectos de la acupuntura en la flora intestinal relacionada con el dolor abdominal en pacientes con EC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. para detectar la flora intestinal asociada con el dolor abdominal por EC.
  2. explorar los efectos de la acupuntura y sobre el dolor abdominal y la flora intestinal relacionada con el dolor abdominal en pacientes con EC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre 18 y 75 años, sin límite de género;
  2. enfermedad en período activo leve y moderado: 150≤CDAI<450 y cumplir al menos uno de los siguientes: niveles de proteína C reactiva (PCR) sérica ≥5 mg/L, concentración de calprotectina fecal ≥250 μg/g o examen endoscópico que muestre úlceras. período de remisión: CDAI <150 y cumplir al menos uno de los siguientes: PCR sérica <5 mg/L, concentración de calprotectina fecal <250 μg/g o el examen endoscópico no muestra úlcera;
  3. los pacientes no estaban tomando medicación o solo estaban tomando uno o más de los siguientes medicamentos: mesalazina (≤4g/d y se usó mesalazina durante al menos 1 mes), prednisona (≤15mg/d y prednisona se usó durante al menos 1 mes) y/o azatioprina (≤1 mg/kg/día y se utilizó azatioprina durante al menos 3 meses);
  4. aquellos que no hayan utilizado productos biológicos dentro de los 3 meses anteriores a ingresar al estudio;
  5. aquellos que nunca han experimentado la acupuntura;
  6. quienes entienden y aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que estén recientemente embarazadas o en estado de embarazo o lactancia;
  2. pacientes con enfermedades orgánicas graves;
  3. pacientes diagnosticados de psicosis;
  4. pacientes que padecen múltiples enfermedades y necesitan tomar otros medicamentos durante mucho tiempo, lo que puede afectar la observación de la eficacia de este ensayo;
  5. enfermedades cutáneas graves (como eritema nudoso, pioderma gangrenoso, etc.), enfermedades oculares (como iritis, uveítis, etc.), enfermedades tromboembólicas y otras manifestaciones extraintestinales graves;
  6. hay fístula intestinal grave, absceso abdominal, estenosis y obstrucción intestinal, absceso perianal, hemorragia gastrointestinal, perforación intestinal y otras complicaciones;
  7. pacientes con síndrome del intestino corto que se hayan sometido a cirugía abdominal o gastrointestinal en el último medio año;
  8. existen enfermedades de la piel o defectos en el área seleccionada de acupuntura y moxibustión que no se pueden realizar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de acupuntura
Recibir acupuntura y moxibustión
Otro: acupuntura
Seleccionamos puntos de acupuntura que incluyen Zhongwan (CV12) y Shangjuxu bilateral (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) y Quchi (LI11)17 según el World Estándar de la Organización de la Salud. Se insertaron agujas de acupuntura de un solo uso de 0,30 × 40 mm o 0,30 × 25 mm (Hwato, Suzhou, China) 27,28 verticalmente en cada punto de acupuntura hasta una profundidad de 20-30 mm para obtener una sensación deqi (dolor, distensión, entumecimiento o pesadez). sensación). Se seleccionaron Zusanli bilaterales (ST36) y Tianshu (ST25) para la moxibustión. Se encendieron barras de moxa pura (diámetro: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, China) y se fijaron en un soporte de moxibustión a una distancia de 3 a 5 cm de la superficie de los puntos de acupuntura. La temperatura de la superficie de la piel en los puntos de acupuntura se mantuvo a 43 ± 1 °C y se controló con un termómetro infrarrojo en miniatura (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, EE. UU.). Se realizaron acupuntura y moxibustión concomitantemente durante 30 min.
Comparador falso: grupo de acupuntura simulada
Recibir acupuntura simulada y moxibustión simulada
Otro: Acupuntura simulada
Se insertaron agujas de acupuntura simuladas (0,35 × 40 mm) con puntas planas (Hwato, Suzhou, China) hacia los mismos puntos de acupuntura para inducir un ligero dolor pero sin penetrar la piel. La moxibustión simulada se realizó encendiendo el mismo tipo de varillas de moxa pero fijándolas a una distancia de 8 a 10 cm de la piel de los puntos de acupuntura para mantener la temperatura a 37 ± 1°C. Se realizaron acupuntura simulada y moxibustión de forma concomitante durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión del dolor abdominal.
Periodo de tiempo: Semana 12
La tasa de alivio del dolor abdominal es la relación entre el número de sujetos con alivio del dolor abdominal al final de 12 semanas de tratamiento y el número total de sujetos.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad (número de participantes con análisis de sangre de rutina anormales)
Periodo de tiempo: Semana 12
Análisis de sangre de rutina, que incluyen principalmente la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas por litro de sangre.
Semana 12
Evaluación de seguridad (número de participantes con pruebas de función hepática anormales)
Periodo de tiempo: Semana 12
Pruebas de función hepática, que incluyen principalmente concentraciones en sangre periférica de alanina aminotransferasa (U/L), glutamina aminotransferasa (U/L), gamma-glutamil transpeptidasa (U/L), fosfatasa alcalina (U/L), bilirrubina total (μmol/L). ), bilirrubina directa (μmol/L), bilirrubina indirecta (μmol/L), proteína total (g/L), albúmina (g/L) y globulina (g/L).
Semana 12
Evaluación de seguridad (número de participantes con pruebas de función renal anormales)
Periodo de tiempo: Semana 12
Pruebas de función renal, que incluyen principalmente pruebas de concentraciones de creatinina (μmol/L) y nitrógeno ureico (mmol/L) en sangre periférica.
Semana 12
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluación entre grupos por diferencia en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) a las 12 semanas desde el inicio. El valor mínimo es 0 y no hay límite superior. 0-150: enfermedad en remisión; 151-220: enfermedad activa leve; 221-450: enfermedad activa moderada; valores superiores a 450: enfermedad activa grave. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Semana 12
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Para la evaluación entre grupos se utilizó la diferencia en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio a las 12 semanas. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Semana 12
Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 12
Para la evaluación entre grupos se utilizaron las diferencias en las puntuaciones del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) desde el inicio a las 12 semanas. La puntuación mínima es 32 y la puntuación máxima es 224. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estructura y función de la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Semana 12
Diferencias en la estructura composicional y función de la flora intestinal en pacientes con EC con dolor abdominal antes y después de 12 semanas de tratamiento con acupuntura.
Semana 12
Correlación entre cambios en la abundancia relativa de microbios intestinales y dolor abdominal
Periodo de tiempo: Semana 12
Correlación entre los datos de abundancia relativa de la microbiota intestinal analizados mediante metagenómica en diferentes niveles taxonómicos, como Phylum, Clase, Orden, Familia, y cambios en la puntuación VAS del dolor abdominal antes y después de 12 semanas de tratamiento con acupuntura.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Investigadores

  • Silla de estudio: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZYS2024-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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