- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06375382
Effekter af akupunktur på mavesmerter-relateret tarmflora hos patienter med Crohns sygdom
16. april 2024 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Crohns sygdom er en inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager mavesmerter, diarré og andre symptomer.
Tarmfloraforstyrrelsen er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af Crohns sygdom.
Akupunktur kan inducere remission af Crohns sygdom under mild til moderat aktiv periode, forbedre kliniske symptomer såsom mavesmerter.
Denne undersøgelse skal screene tarmbakterier relateret til mavesmerter hos CD, og undersøge virkningerne af akupunktur på tarmfloraen relateret til mavesmerter hos CD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- at screene tarmfloraen i forbindelse med CD-mavesmerter.
- at udforske virkningerne af akupunktur og på mavesmerter og mavesmerter relateret tarmflora hos CD-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18-75, ingen kønsgrænse;
- sygdom i mild og moderat aktiv periode: 150≤CDAI<450 og opfylder mindst én af følgende: serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer ≥5mg/L, fækal calprotectinkoncentration≥250μg/g eller endoskopisk undersøgelse viser sår. remissionsperiode: CDAI <150 og opfylder mindst én af følgende: serum-CRP<5 mg/L, fækal calprotectinkoncentration <250μg/g eller endoskopisk undersøgelse viser ingen ulcus;
- patienter tog ikke medicin eller tog kun et eller flere af følgende lægemidler: mesalazin (≤4g/d og mesalazin blev brugt i mindst 1 måned), prednison (≤15mg/d og prednison blev brugt i mindst 1 måned) og/eller azathioprin (≤1mg/kg/d og azathioprin blev brugt i mindst 3 måneder);
- dem, der ikke har brugt biologiske lægemidler inden for 3 måneder før de går ind i undersøgelsen;
- dem, der aldrig har oplevet akupunktur;
- dem, der forstår og accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er nyligt gravide eller under graviditet eller amning;
- patienter med alvorlige organiske sygdomme;
- patienter diagnosticeret som psykose;
- patienter, der lider af flere sygdomme og har behov for at tage andre lægemidler i lang tid, og kan påvirke observationen af dette forsøgs effektivitet;
- alvorlige hudsygdomme (såsom erythema nodosum, pyoderma gangrenosum osv.), øjensygdomme (såsom iritis, uveitis osv.), tromboemboliske sygdomme og andre alvorlige ekstraintestinale manifestationer;
- der er alvorlig tarmfistel, abdominal absces, intestinal stenose og obstruktion, perianal abscess, gastrointestinal blødning, intestinal perforation og andre komplikationer;
- patienter med korttarmssyndrom, som har gennemgået abdominal- eller mave-tarmkirurgi inden for det sidste halve år;
- der er hudsygdomme eller defekter i det udvalgte område af akupunktur og moxibustion, som ikke kan udføres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: akupunktur gruppe
Modtager akupunktur og moxibustion
|
Vi valgte akupunkter inklusive Zhongwan (CV12) og bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) og Quchi (LI11)17 ifølge World Sundhedsorganisationens standard.
Engangsbrug 0,30×40 mm eller 0,30×25 mm akupunkturnåle (Hwato, Suzhou, Kina) 27,28 blev indsat lodret i hvert akupunkt til 20-30 mm dybde for at opnå en deqi-fornemmelse (en ømhed, udspilning, følelsesløshed eller tyngde) sensation).
Bilateral Zusanli (ST36) og Tianshu (ST25) blev udvalgt til moxibustion.
Rene moxa-pinde (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kina) blev antændt og fikseret på et moxibustionsstativ i en afstand på 3-5 cm til overfladen af akupunkter.
Temperaturen af hudoverfladen ved akupunkterne blev holdt ved 43 ± 1°C og overvåget med et miniature-infrarødt termometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Akupunktur og moxibustion blev udført samtidigt i 30 min.
|
Sham-komparator: sham akupunktur gruppe
Modtager sham akupunktur og sham moxibustion
|
Sham-akupunkturnåle (0,35×40 mm) med flade spidser (Hwato, Suzhou, Kina) blev indsat mod de samme akupunkter for at fremkalde let smerte, men uden at trænge ind i huden.
Sham-moxibustion blev lavet ved at antænde den samme type moxa-pinde, men at fiksere dem i en afstand på 8-10 cm fra huden på akupunkturpunkter for at holde temperaturen på 37 ± 1°C.
Sham-akupunktur og moxibustion blev udført samtidigt i 30 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abdominal smerte remission rate
Tidsramme: Uge 12
|
Den abdominale smertelindring er forholdet mellem antallet af forsøgspersoner med abdominal smertelindring efter 12 ugers behandling og det samlede antal forsøgspersoner.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsevaluering (antal deltagere med unormale rutinemæssige blodprøver)
Tidsramme: Uge 12
|
Rutinemæssige blodprøver, som hovedsageligt omfatter antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader pr. liter blod.
|
Uge 12
|
Sikkerhedsevaluering (antal deltagere med unormale leverfunktionstests)
Tidsramme: Uge 12
|
Leverfunktionsprøver, hovedsageligt inklusive perifere blodkoncentrationer af alaninaminotransferase (U/L), glutaminaminotransferase (U/L), gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), total bilirubin (μmol/L) ), direkte bilirubin (μmol/L), indirekte bilirubin (μmol/L), totalt protein (g/L), albumin (g/L) og globulin (g/L).
|
Uge 12
|
Sikkerhedsevaluering (antal deltagere med unormale nyrefunktionstests)
Tidsramme: Uge 12
|
Nyrefunktionstests, hovedsagelig inklusive test af kreatinin (μmol/L) og urea nitrogen (mmol/L) koncentrationer i perifert blod.
|
Uge 12
|
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Uge 12
|
Vurdering mellem grupper efter forskel i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) 12 uger fra baseline.
Minimumsværdien er 0, og der er ingen øvre grænse.
0-150: sygdom i remission; 151-220: mild aktiv sygdom; 221-450: moderat aktiv sygdom; værdier over 450: alvorlig aktiv sygdom.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Uge 12
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Uge 12
|
Forskel i hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) score fra baseline efter 12 uger blev brugt til vurdering mellem grupper.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 21.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Uge 12
|
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: Uge 12
|
Forskelle i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score fra baseline efter 12 uger blev brugt til vurdering mellem grupper.
Minimumsscore er 32, og maksimumscore er 224.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiotasammensætning struktur og funktion
Tidsramme: Uge 12
|
Forskelle i tarmfloraens sammensætningsstruktur og funktion hos CD-patienter med mavesmerter før og efter 12 ugers akupunkturbehandling.
|
Uge 12
|
Korrelation mellem ændringer i relativ forekomst af tarmmikrober og mavesmerter
Tidsramme: Uge 12
|
Korrelation mellem den relative overflodsdata for tarmmikrobiota, som analyseres ved metagenomik på forskellige taksonomiske niveauer, såsom phylum, klasse, orden, familie og ændringer i mavesmerter VAS-score før og efter 12 ugers akupunkturbehandling.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2024
Først opslået (Faktiske)
19. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZYS2024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Crohn colitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sham akupunktur
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAfsluttetSund og rask | Osteopatisk manipulationItalien
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendtIskæmisk reperfusionsskadeThailand
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Otolith LabsAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
University of HartfordAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RekrutteringKronisk smerte | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater