Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akupunktur på mavesmerter-relateret tarmflora hos patienter med Crohns sygdom

Crohns sygdom er en inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager mavesmerter, diarré og andre symptomer. Tarmfloraforstyrrelsen er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af ​​Crohns sygdom. Akupunktur kan inducere remission af Crohns sygdom under mild til moderat aktiv periode, forbedre kliniske symptomer såsom mavesmerter. Denne undersøgelse skal screene tarmbakterier relateret til mavesmerter hos CD, og ​​undersøge virkningerne af akupunktur på tarmfloraen relateret til mavesmerter hos CD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. at screene tarmfloraen i forbindelse med CD-mavesmerter.
  2. at udforske virkningerne af akupunktur og på mavesmerter og mavesmerter relateret tarmflora hos CD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen 18-75, ingen kønsgrænse;
  2. sygdom i mild og moderat aktiv periode: 150≤CDAI<450 og opfylder mindst én af følgende: serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer ≥5mg/L, fækal calprotectinkoncentration≥250μg/g eller endoskopisk undersøgelse viser sår. remissionsperiode: CDAI <150 og opfylder mindst én af følgende: serum-CRP<5 mg/L, fækal calprotectinkoncentration <250μg/g eller endoskopisk undersøgelse viser ingen ulcus;
  3. patienter tog ikke medicin eller tog kun et eller flere af følgende lægemidler: mesalazin (≤4g/d og mesalazin blev brugt i mindst 1 måned), prednison (≤15mg/d og prednison blev brugt i mindst 1 måned) og/eller azathioprin (≤1mg/kg/d og azathioprin blev brugt i mindst 3 måneder);
  4. dem, der ikke har brugt biologiske lægemidler inden for 3 måneder før de går ind i undersøgelsen;
  5. dem, der aldrig har oplevet akupunktur;
  6. dem, der forstår og accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der er nyligt gravide eller under graviditet eller amning;
  2. patienter med alvorlige organiske sygdomme;
  3. patienter diagnosticeret som psykose;
  4. patienter, der lider af flere sygdomme og har behov for at tage andre lægemidler i lang tid, og kan påvirke observationen af ​​dette forsøgs effektivitet;
  5. alvorlige hudsygdomme (såsom erythema nodosum, pyoderma gangrenosum osv.), øjensygdomme (såsom iritis, uveitis osv.), tromboemboliske sygdomme og andre alvorlige ekstraintestinale manifestationer;
  6. der er alvorlig tarmfistel, abdominal absces, intestinal stenose og obstruktion, perianal abscess, gastrointestinal blødning, intestinal perforation og andre komplikationer;
  7. patienter med korttarmssyndrom, som har gennemgået abdominal- eller mave-tarmkirurgi inden for det sidste halve år;
  8. der er hudsygdomme eller defekter i det udvalgte område af akupunktur og moxibustion, som ikke kan udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akupunktur gruppe
Modtager akupunktur og moxibustion
Vi valgte akupunkter inklusive Zhongwan (CV12) og bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) og Quchi (LI11)17 ifølge World Sundhedsorganisationens standard. Engangsbrug 0,30×40 mm eller 0,30×25 mm akupunkturnåle (Hwato, Suzhou, Kina) 27,28 blev indsat lodret i hvert akupunkt til 20-30 mm dybde for at opnå en deqi-fornemmelse (en ømhed, udspilning, følelsesløshed eller tyngde) sensation). Bilateral Zusanli (ST36) og Tianshu (ST25) blev udvalgt til moxibustion. Rene moxa-pinde (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kina) blev antændt og fikseret på et moxibustionsstativ i en afstand på 3-5 cm til overfladen af ​​akupunkter. Temperaturen af ​​hudoverfladen ved akupunkterne blev holdt ved 43 ± 1°C og overvåget med et miniature-infrarødt termometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA). Akupunktur og moxibustion blev udført samtidigt i 30 min.
Sham-komparator: sham akupunktur gruppe
Modtager sham akupunktur og sham moxibustion
Sham-akupunkturnåle (0,35×40 mm) med flade spidser (Hwato, Suzhou, Kina) blev indsat mod de samme akupunkter for at fremkalde let smerte, men uden at trænge ind i huden. Sham-moxibustion blev lavet ved at antænde den samme type moxa-pinde, men at fiksere dem i en afstand på 8-10 cm fra huden på akupunkturpunkter for at holde temperaturen på 37 ± 1°C. Sham-akupunktur og moxibustion blev udført samtidigt i 30 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal smerte remission rate
Tidsramme: Uge 12
Den abdominale smertelindring er forholdet mellem antallet af forsøgspersoner med abdominal smertelindring efter 12 ugers behandling og det samlede antal forsøgspersoner.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering (antal deltagere med unormale rutinemæssige blodprøver)
Tidsramme: Uge 12
Rutinemæssige blodprøver, som hovedsageligt omfatter antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader pr. liter blod.
Uge 12
Sikkerhedsevaluering (antal deltagere med unormale leverfunktionstests)
Tidsramme: Uge 12
Leverfunktionsprøver, hovedsageligt inklusive perifere blodkoncentrationer af alaninaminotransferase (U/L), glutaminaminotransferase (U/L), gamma-glutamyl transpeptidase (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), total bilirubin (μmol/L) ), direkte bilirubin (μmol/L), indirekte bilirubin (μmol/L), totalt protein (g/L), albumin (g/L) og globulin (g/L).
Uge 12
Sikkerhedsevaluering (antal deltagere med unormale nyrefunktionstests)
Tidsramme: Uge 12
Nyrefunktionstests, hovedsagelig inklusive test af kreatinin (μmol/L) og urea nitrogen (mmol/L) koncentrationer i perifert blod.
Uge 12
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Uge 12
Vurdering mellem grupper efter forskel i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) 12 uger fra baseline. Minimumsværdien er 0, og der er ingen øvre grænse. 0-150: sygdom i remission; 151-220: mild aktiv sygdom; 221-450: moderat aktiv sygdom; værdier over 450: alvorlig aktiv sygdom. Højere score betyder et dårligere resultat.
Uge 12
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Uge 12
Forskel i hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) score fra baseline efter 12 uger blev brugt til vurdering mellem grupper. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 21. Højere score betyder et dårligere resultat.
Uge 12
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: Uge 12
Forskelle i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score fra baseline efter 12 uger blev brugt til vurdering mellem grupper. Minimumsscore er 32, og maksimumscore er 224. Højere score betyder et bedre resultat.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensætning struktur og funktion
Tidsramme: Uge 12
Forskelle i tarmfloraens sammensætningsstruktur og funktion hos CD-patienter med mavesmerter før og efter 12 ugers akupunkturbehandling.
Uge 12
Korrelation mellem ændringer i relativ forekomst af tarmmikrober og mavesmerter
Tidsramme: Uge 12
Korrelation mellem den relative overflodsdata for tarmmikrobiota, som analyseres ved metagenomik på forskellige taksonomiske niveauer, såsom phylum, klasse, orden, familie og ændringer i mavesmerter VAS-score før og efter 12 ugers akupunkturbehandling.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Sham akupunktur

3
Abonner