Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus IkT-001Prosta keuhkovaltimoverenpaineessa (PAH)

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Inhibikase Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu IkT-001Pro:n koe keuhkovaltimoverenpaineessa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kaksi IkT-001Pro-annosta PAH-potilailla ja jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa. Siihen osallistuu noin 150 osallistujaa jopa 50 paikkakunnalla maailmanlaajuisesti. Tutkimus koostuu kahdesta osasta, 26 viikon lumekontrolloidusta hoitojaksosta (osa A), jota seuraa 36 kuukauden jatkojakso (osa B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kahdesta IkT-001Pro-annoksesta PAH-potilailla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 osallistujaa jopa 50 paikkakunnalla maailmanlaajuisesti.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta, 26 viikon lumekontrolloidusta hoitojaksosta (osa A), jota seuraa 36 kuukauden jatkojakso (osa B). Ne osallistujat, jotka läpäisevät seulontaprosessin, satunnaistetaan peruskäynnin aikana joko pienelle annokselle (300 mg) tai lumelääkkeelle suhteessa 2:1.

Kahden viikon kuluttua osallistujat palaavat klinikalle; kun varmistetaan, että osallistujat sietävät annoksensa, aktiivisessa hoidossa olevat satunnaistetaan joko 300 mg tai 500 mg aktiiviseen hoitoon 1:1 tavalla. Lumelääkettä saaneet osallistujat jatkavat lumelääkettä 26 viikon lumekontrolloidun hoitojakson ajan. Lopullinen satunnaistusrakenne 26 viikon lumekontrolloidulle hoitojaksolle on sellainen, että osallistujat satunnaistetaan 1:1:1-järjestelmässä 300 mg, 500 mg tai lumelääkeryhmiin.

Osallistujat, jotka eivät ole lopettaneet toimintaansa ennenaikaisesti, siirtyvät 36 kuukauden jatkojaksoon. Osallistujat, jotka siirtyvät jatkojaksoon, pysyvät annoksessa, joka heille oli määrätty kahden viikon totuttelujakson jälkeen. Osallistujat, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään, satunnaistetaan uudelleen 1:1 joko 300 mg:n tai 500 mg:n IkT-001Pro-hoitoryhmiin. Tutkimus tehdään sokkoutettuna, ja tutkijoille annetaan hoitotehtäviä, kun ensisijainen päätepisteanalyysi on valmis.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–70-vuotiaita (mukaan lukien).
  2. Pystyy antamaan allekirjoitettu ICF.

  3. Dokumentoitu diagnostinen oikean sydämen katetrointi (RHC) milloin tahansa ennen seulontaa, joka vahvistaa WHO:n PAH-ryhmän 1 diagnoosin jossakin seuraavista alatyypeistä:

    1. Idiopaattinen PAH
    2. Perinnöllinen PAH
    3. Lääkkeen/toksiinin aiheuttama PAH
    4. CTD:hen liittyvä PAH
    5. PAH, joka liittyy yksinkertaisiin, synnynnäisiin systeemisistä keuhkoihin suuntautuviin šunteihin vähintään vuoden kuluttua korjauksesta
  4. Oireinen PH luokiteltu WHO FC II tai III

  5. Seulontajakson aikana suoritettu perustilan RHC dokumentoi vähintään PVR:n

    ≥ 400 dyn.sec.cm-5 (≥5 WU) ja keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine ≤ 15 mmHg.

    a. HUOMAA: Vähintään 50 %:lla tutkimuspopulaatiosta PVR:n on oltava ≥ 800 dyn.sec.cm-5.

  6. vakailla tausta-PAH-hoidon annoksilla (eli potilaskohtainen annostavoite kullekin jo saavutetulle hoidolle) vähintään 90 päivää ennen seulontaa; infuusioprostasykliinien osalta annoksen säätäminen 10 %:n sisällä optimaalisesta annoksesta on sallittu lääketieteellisen käytännön mukaisesti.

    a. Sotaterseptiä käyttävien potilaiden annostusohjelman tulee olla vakaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

  7. 6MWD ≥ 150 ja ≤ 500 m toistetaan kahdesti seulonnassa (mitattu vähintään 4 tunnin välein, mutta enintään 1 viikon välein), ja molemmat arvot ovat 15 %:n sisällä toisistaan ​​(laskettuna suurimmasta arvosta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. WHO:n ryhmien 2, 3, 4 tai 5 PAH-diagnoosi
  2. Seuraavien PAH-ryhmän 1 alatyyppien diagnoosi: ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvä PAH ja portaalihypertensioon liittyvä PAH. PAH-ryhmän 1 poissulkemiseen tulisi sisältyä myös skitosomiaasiin liittyvä PAH ja keuhkolaskimotukossairaus
  3. Hallitsematon systeeminen hypertensio, josta on osoituksena systolinen verenpaine istuessa > 160 mmHg tai istuvan diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulontakäynnin aikana lepoajan jälkeen
  4. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) tai äkillinen sydänkuolema
  5. Keuhkojen toimintatestit (PFT), jotka on suoritettu enintään 24 viikkoa ennen seulontajaksoa (tai seulontakäynnillä). Seuraavat kriteerit on katsottava poissulkeviksi
  6. Aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  7. Saat tällä hetkellä kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4/5:n induktoreita tai CYP3A4/5:n estäjiä (paitsi paikalliseen käyttöön)
  8. Parhaillaan saava tai odotettavissa oleva tarve saada antikoagulantteja
  9. Parhaillaan saava tai odotettavissa oleva tarve saada useampia kuin yksi verihiutaleiden vastainen lääke. Prostasykliinien käyttöä ei pidetä poissulkevana. Huomaa, että sotaterseptiä ei pidetä verihiutaleiden vastaisena hoitona
  10. Harjoitusohjelman aloittaminen kardiopulmonaalista kuntoutusta varten 90 päivää ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu aloitus tutkimuksen aikana (osallistujat, jotka ovat vakaat ohjelman ylläpitovaiheessa ja jatkavat tutkimuksen ajan, ovat tukikelpoisia)
  11. Eteisen septostomia historia 180 päivää ennen seulontakäyntiä
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen ja/tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  13. Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/m2 (määritelty ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD] -yhtälössä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo Control
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 300mg
Lääke: IkT-001Pro
IkT-001Pro
Kokeellinen: 500mg
Lääke: IkT-001Pro
IkT-001Pro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidakseen vaikutusta PVR:ään potilailla, joilla on WHO:n toiminnallinen luokka II-III PAH, joita hoidettiin IkT-001Pro:lla, verrataan lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Muutos PVR:ssä 26 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Kahden IkT-001Pro-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen PAH:ssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja ajallinen profiili arvioituna tyypin/luonteen, vakavuuden/intensiteetin, vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimusinterventioon
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterioida kahden IkT-001Pro-annoksen vaikutuksia keuhkovaltimon hypertension oireisiin ja ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Vaihda perustilasta viikolle 26 6 minuutin kävelytestissä.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Karakterioida kahden IkT-001Pro-annoksen vaikutuksia keuhkovaltimon hypertension oireisiin ja ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Aika kuolemaan tai minkä tahansa seuraavan kliinisen pahenemistapahtuman ensimmäinen esiintyminen; Keuhko- tai sydän-keuhkosiirto, Eteisen septostomia, sairaalahoito PAH:n pahenemisen vuoksi (≥ 24 tuntia) tai PAH:n paheneminen, jonka määrittelevät molemmat seuraavista tapahtumista milloin tahansa, vaikka ne olisivat alkaneet eri aikoina, verrattuna lähtöarvoihinsa .
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Karakterioida kahden IkT-001Pro-annoksen vaikutuksia keuhkovaltimon hypertension oireisiin ja ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka parantavat WHO FC:tä tai jotka säilyttävät tai saavuttavat alhaisen riskipisteen viikolla 26 verrattuna lähtötasoon ESC/ERS 4-strata -mallia käyttäen.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Arvioida IkT-001Pron PK potilailla, joilla on PAH
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
IkT-001Pron PK-parametrit
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Osa B : Kahden IkT-001Pro-annoksen pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen PAH:ssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja ajallinen profiili arvioituna tyypin/luonteen, vakavuuden/intensiteetin, vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimusinterventioon
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Karakterioida kahden IkT-001Pro-annoksen vaikutuksia keuhkovaltimon hypertension oireisiin ja ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 keuhkovaltimoverenpaineen oireiden ja vaikutusten (PAH-SYMPACT®) fyysisten vaikutusten alueen pistemäärässä
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Karakterioida kahden IkT-001Pro-annoksen vaikutuksia keuhkovaltimon hypertension oireisiin ja ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 keuhkovaltimoverenpaineen oireiden ja vaikutusten (PAH-SYMPACT®) Cardiopulmonary Sympts -alueen pistemäärässä
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Karakterioida kahden IkT-001Pro-annoksen vaikutuksia keuhkovaltimon hypertension oireisiin ja ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 kognitiivisten/emotionaalisten vaikutusten pistemäärässä keuhkovaltimoverenpainetaudin oireissa ja vaikutuksissa (PAH-SYMPACT®)
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 26 viikkoa 36 kuukauden pidennyksen kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inhibikase Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IkT-001Pro-702

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimoverenpaine (PAH) (WHO:n ryhmä 1 PH)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa