Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK104:stä potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia MSI-H/dMMR-kiinteitä kasvaimia

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Akeso

Yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus AK104:stä, PD-1/CTLA-4-bispesifisestä vasta-aineesta, koehenkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mikrosatelliitin epävakaus - korkea (MSI-H) tai epäsovituskorjauspuute ( dMMR) Kiinteät kasvaimet

Se on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan AK104:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä yksittäisenä aineena koehenkilöillä, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen MSI-H tai dMMR kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä.
  • ECOG 0 tai 1.
  • Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
  • Keskuslaboratorion vahvistama MSI-H/dMMR-tila.
  • Sinulla on ollut dokumentoitua taudin etenemistä vähintään ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Sinulla on radiologisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • ovat sitoutuneet käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 120 päivään viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimustuotteiden tai -laitteiden aikaisempi käyttö 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä (sykli 1 päivä 1, ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos).
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on saanut systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana; tai jonka arvioidaan olevan mahdollisesti uusiutunut tai vaatii tutkijoiden suunnittelemaa hoitoa.
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai joka vaati hoitoa (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli).
  • Aiempi systemaattisen kortikosteroidin (> 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
  • Aiempi altistuminen kasvainimmunoterapialle, kuten tarkistuspisteen estäjille (esim. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4-vasta-aine), tarkistuspisteagonistit tai soluterapia.
  • Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  • Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai sen historia.
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen C1D1:tä.
  • Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  • Aktiivisen tuberkuloosin tunnettu esiintyminen.
  • Tunnettu hoitamaton krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti B -viruksen DNA yli 1000 IU/ml tai aktiivinen hepatiitti C -virus.
  • Viimeaikaisen sädehoidon tai kasvainten vastaisen hoidon vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  • Meningeaaliset etäpesäkkeet, selkäytimen kompressio, leptomeningeaalinen sairaus tai keskushermoston etäpesäke, joitain poikkeuksia lukuun ottamatta.
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
  • Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE v5.0:n luokkaan 0 tai 1 tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määräämille tasoille. Hiustenlähtö on poissuljettu
  • Tunnettu vakava yliherkkyysreaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys AK104:lle tai jollekin sen aineosalle.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimuslääkkeellä hoidetut koehenkilöt tai häiritä tutkimuslääkkeen tai koehenkilön turvallisuuden arviointia tai tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AK104
Lääke: AK104
AK104, 6 mg/kg IV, 2 viikon välein (Q2W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määritellään RECIST v1.1:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DoR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DCR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on vahvistettu CR, PR tai SD, RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajalle AK104-hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi AK104-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen
Havaittu farmakokinetiikka (PK) altistuminen AK104:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen
AK104:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK104:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina AK104:n annon jälkeen.
Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen
AK104:n immunogeenisyys arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joille kehittyy havaittavia ADA:ita.
Ensimmäisestä AK104-annoksesta 90 päivään viimeisen AK104-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Yhteistyökumppanit

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK104-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSI-H/dMMR kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset AK104

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa