Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNO155:n annosmääritystutkimus aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskus, faasi I, annoksenmääritystutkimus suun TNO155:stä aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen (FIH) tarkoituksena on karakterisoida SHP2-estäjän TNO155 turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä EGF816:n (nazartinibi) kanssa ja määrittää suositeltu annos tulevia tutkimuksia varten aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain valituissa käyttöaiheissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen I avoimeksi annoksen löytämistutkimukseksi, jossa on annoskorotusosa ja annoksen laajennusosa aikuisilla potilailla, joilla on valittuja edenneitä kiinteitä kasvaimia. Tutkimushoitoa, TNO155:tä yksinään tai yhdessä EGF816:n (nazartinibin) kanssa, annetaan, kunnes potilaalla ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, etenevä sairaus ja/tai hoito keskeytetään tutkijan tai potilaan harkinnan mukaan tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi. Jotkut potilaat osallistuvat ruoan vaikutustutkimukseen tutkimustavoitteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

255

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute .
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmad Tarhini
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Valmis
        • Dana Farber Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health .
        • Päätutkija:
          • Janice Mehnert
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Valmis
        • Memorial Sloane Ketterin Cancer Ctr Main Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37221
        • Valmis
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan ICF:n ja pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
  2. Potilas (mies tai nainen) ≥18-vuotias, joka on valmis suostumaan olemaan synnyttämättä/tule raskaaksi ja noudattaa tehokkaita ehkäisykriteereitä.
  3. On täytynyt edetä tavanomaisen hoidon jälkeen tai jolle tutkijan näkemyksen mukaan tehokasta standardihoitoa ei ole olemassa, se on siedetty tai sopiva.

  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​≤2

    Lisäkriteerit, jotka koskevat vain TNO155:tä yhdessä EGF816:n (nazartinibi) kanssa:

  5. Potilaat on tutkittava hepatiitti B- ja C-hepatiittiviruksen varalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvaimet, joissa on tunnettuja aktivoivia KRAS-, NRAS-, HRAS-, BRAF- tai PTPN11 (SHP2) -mutaatioita. (Poikkeuksia ovat KRAS G12-mutantti-NSCLC:t)
  2. Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) historia tai nykyiset todisteet tai RVO:n nykyiset riskitekijät.
  3. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.
  4. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  5. Aktiivinen ripuli tai tulehduksellinen suolistosairaus
  6. Riittämätön luuytimen toiminta

  7. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta.

    Lisäkriteerit, jotka koskevat vain TNO155:tä yhdessä EGF816:n (nazartinibi) kanssa:

  8. Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus.
  9. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivisia aineita tai kroonisia kortikosteroideja, käyttävät tutkimukseen saapuessaan.
  10. Potilaat, joille on tehty luuydin- tai kiinteä elinsiirto
  11. Potilaat, joilla on tai on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen pneumoniitti
  12. Rakkuaiset ja hilseilevät ihosairaudet minkä tahansa asteen seulonnassa
  13. Kliinisesti merkittäviä oftalmologisia poikkeavuuksia, jotka voivat lisätä sarveiskalvon epiteelivaurion riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNO155
TNO155 suun kautta annettavaksi
Lääke: TNO155
TNO155 suun kautta annettavaksi
Kokeellinen: TNO155 yhdessä EGF816:n (nazartinibi) kanssa
TNO155 yhdessä EGF816:n (nazartinibi) kanssa potilailla, joilla on edennyt EGFR-mutantti-NSSCLC
Lääke: TNO155 yhdessä EGF816:n (nazartinibi) kanssa
TNO155 suun kautta annettavaksi; EGF816 (nazartinibi) suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta; vähintään kerran hoitojaksossa
Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, EKG-kuvissa, sydämen kuvantamisessa ja oftalmologisissa arvioinneissa.
enintään 5 vuotta; vähintään kerran hoitojaksossa
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivän kierto
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne annoksen korotusosassa. DLT määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka ilmenee ensimmäisen hoitojakson aikana (joko 21 päivää tai 28 päivää kohortin hoitoaikataulusta riippuen). ) TNO155:n kanssa tai TNO155:n kanssa yhdessä EGF816:n kanssa (nazartinibi)
jopa 28 päivän kierto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon alusta 60 kuukautta
TNO155:n tai TNO155:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä EGF816:n (nazartinibi) kanssa, esim. kokonaisvastesuhde RECIST 1.1:tä kohti
Hoidon alusta 60 kuukautta
lisäansiot
Aikaikkuna: Seulonnassa ja syklien 1 ja 3 välillä hoidossa 60 kuukauden ajan
Farmakodynaamisten markkerien, esim. pERK (Extrasellulaarisen signaalisäädellyn kinaasin fosforyloitu muoto) hoito verrattuna lähtötilanteeseen IHC:llä äskettäin saaduilla kasvainnäytteillä
Seulonnassa ja syklien 1 ja 3 välillä hoidossa 60 kuukauden ajan
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: 60 kuukautta
TNO155:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
60 kuukautta
Cmax
Aikaikkuna: 60 kuukautta
suurin havaittu plasman TNO155-pitoisuus
60 kuukautta
tmax
Aikaikkuna: 60 kuukautta
TNO155:n korkeimman havaitun plasmapitoisuuden aika
60 kuukautta
näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 60 kuukautta
TNO155:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
60 kuukautta
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: 60 kuukautta
TNO155:n ja EGF816:n (nazartinibi) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, kun niitä annetaan yhdistelmänä
60 kuukautta
Cmax
Aikaikkuna: 60 kuukautta
TNO155:n ja EGF816:n (nazartinibi) suurin havaittu plasmapitoisuus, kun niitä annettiin yhdessä
60 kuukautta
tmax
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Aika, jolloin TNO155:n ja EGF816:n (nazartinibi) suurin havaittu plasmakonsentraatio annettiin yhdistelmänä
60 kuukautta
näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 60 kuukautta
TNO155:n ja EGF816:n (nazartinibi) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, kun niitä annetaan yhdistelmänä
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTNO155X2101
  • 2016-001861-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TNO155

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa