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Soins téléphoniques en remplacement des médicaments psychiatriques de routine (Telepsych)

6 février 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Les soins par téléphone comme substitut à la gestion courante des médicaments psychiatriques

Le but de cette étude est de répondre aux questions suivantes : (1) Est-ce que la substitution d'appels téléphoniques brefs, programmés et initiés par le clinicien (assistance téléphonique) aux visites de routine pour la gestion des médicaments psychiatriques réduit l'utilisation globale des soins de santé ? (2) La substitution de brefs appels téléphoniques programmés à l'initiative du clinicien (soins téléphoniques) aux visites de routine pour la gestion des médicaments psychiatriques est-elle aussi efficace que les soins de routine ?

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La télémédecine utilise les technologies de communication pour fournir des soins de santé lorsque la distance sépare les participants. Appliquée à la médecine générale, la télémédecine est associée à une amélioration de la continuité des soins, de la rentabilité et de la qualité des services. À ce jour, toutes les évaluations de la télépsychiatrie se sont concentrées sur la technologie vidéo. Le téléphone est une technologie de communication plus facilement disponible et moins coûteuse qui n'a pas été évaluée comme méthode de prestation de services de santé dans la gestion des médicaments des patients externes psychiatriques stables. Nous recruterons 346 sujets psychiatriquement stables, qui portent un diagnostic de dépression majeure, de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou de trouble anxieux non SSPT. Nous utiliserons une stratégie de randomisation équilibrée pour affecter les sujets aux soins de routine ou aux soins téléphoniques pendant une période de deux ans au sein de chaque panel de prestataires. Les patients randomisés pour recevoir des soins de routine seront programmés pour voir leur fournisseur de médicaments psychiatriques à l'intervalle recommandé. Les patients randomisés pour recevoir des soins par téléphone seront programmés pour voir leur fournisseur à deux fois l'intervalle de visite recommandé à la clinique, et deux contacts téléphoniques de dix minutes seront programmés à une heure spécifique à la norme 0,67 et 1,3 fois le multiple de l'intervalle recommandé. À deux ans, nous utiliserons dix sources de données pour comparer deux résultats principaux (utilisation totale des services de santé VHA et scores des composantes de santé mentale du SF-12-V) ainsi que les coûts VHA, les coûts non VHA imputés, la satisfaction des patients et des prestataires. , l'observance des médicaments et les résultats spécifiques au diagnostic.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
324

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009-0001
        • VA Medical & Regional Office Center, White River

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront éligibles pour cette étude s'ils portent un diagnostic de dépression majeure, de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou de troubles anxieux non SSPT.
  • Ils doivent être des sujets psychiatriquement stables avec un score sur l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement > 50, aucune hospitalisation psychiatrique au cours des six mois précédents et aucun trouble lié à l'abus de substances actives.

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation psychiatrique dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Intervalle de visite > 1 an.
  • Manque d'accès au téléphone.
  • Incapacité à utiliser un téléphone.
  • FAG<50.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Les patients randomisés pour recevoir des soins par téléphone seront programmés pour voir leur fournisseur à deux fois l'intervalle de visite clinique recommandé, et deux contacts téléphoniques de dix minutes seront programmés à un moment précis à la norme 0,67 et 1,3 fois le multiple de l'intervalle recommandé.
Procédure: soins téléphoniques
Les patients randomisés pour recevoir des soins par téléphone seront programmés pour voir leur fournisseur à deux fois l'intervalle de visite clinique recommandé, et deux contacts téléphoniques de dix minutes seront programmés à un moment précis à la norme 0,67 et 1,3 fois le multiple de l'intervalle recommandé.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras 2
Les patients randomisés pour recevoir des soins de routine seront programmés pour voir leur fournisseur de médicaments psychiatriques à l'intervalle recommandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Utilisation des soins de santé (visites de patients VHA et non VHA); le temps passé par le patient à obtenir des soins (y compris le temps de déplacement) ; le temps que le prestataire consacre aux soins directs aux patients.
Délai: Continu
Continu

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des patients au départ, à mi-parcours et à la fin de l'étude ; la satisfaction des prestataires au départ, à mi-parcours et à la fin de l'étude ; l'observance médicamenteuse du patient ; SF12V et scores de la liste de contrôle des symptômes brefs
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
SF12V et scores de la liste de contrôle des symptômes brefs
Délai: ligne de base, 6 mois, 18 mois, 24 mois
ligne de base, 6 mois, 18 mois, 24 mois
observance médicamenteuse du patient
Délai: intervalles de deux mois
intervalles de deux mois
satisfaction des prestataires
Délai: de base, à mi-parcours et à la fin de l'étude
de base, à mi-parcours et à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amy E. Wallace, MD MPH, VA Medical & Regional Office Center, White River

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2005

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TEL 01-146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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