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Telefonische Betreuung als Ersatz für routinemäßige psychiatrische Medikamente (Telepsych)

6. Februar 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Telefonische Betreuung als Ersatz für das routinemäßige psychiatrische Medikationsmanagement

Der Zweck dieser Studie ist die Beantwortung der folgenden Fragen: (1) Verringert das Ersetzen von kurzen, planmäßigen, vom Arzt initiierten Telefongesprächen (Telefonbetreuung) anstelle von routinemäßigen Besuchen bei der Psychiatriebehandlung die Gesamtinanspruchnahme der Gesundheitsversorgung? (2) Ist das Ersetzen von routinemäßigen psychiatrischen Medikationsbesuchen durch kurze, geplante, vom Arzt initiierte Telefonanrufe (Telefonbetreuung) genauso effektiv wie die Routineversorgung?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Telemedizin verwendet Kommunikationstechnologien, um Gesundheitsversorgung bereitzustellen, wenn die Entfernung die Teilnehmer trennt. Übertragen auf die allgemeine medizinische Versorgungspraxis wird Telemedizin mit verbesserter Versorgungskontinuität, Kosteneffizienz und verbesserter Servicequalität in Verbindung gebracht. Bisher konzentrierten sich alle Evaluationen der Telepsychiatrie auf die Videotechnik. Das Telefon ist eine leichter verfügbare und kostengünstigere Kommunikationstechnologie, die nicht als Methode zur Erbringung von Gesundheitsdiensten im Medikationsmanagement stabiler ambulanter psychiatrischer Patienten evaluiert wurde. Wir werden 346 psychiatrisch stabile Probanden einschreiben, bei denen eine schwere Depression, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder nicht-PTBS-Angststörung diagnostiziert wurde. Wir werden eine ausgewogene Randomisierungsstrategie anwenden, um Probanden innerhalb jedes Anbieterpanels für einen Zeitraum von zwei Jahren routinemäßig oder telefonisch zu betreuen. Patienten, die für eine routinemäßige Versorgung randomisiert wurden, werden in den empfohlenen Intervallen zu einem Termin bei ihrem Anbieter von psychiatrischen Medikamenten. Patienten, die für die telefonische Versorgung randomisiert wurden, werden ihren Arzt im doppelten empfohlenen Klinikbesuchsintervall aufsuchen, und zwei zehnminütige Telefonkontakte werden zu einem bestimmten Zeitpunkt zum standardmäßigen 0,67- und 1,3-fachen des Vielfachen des empfohlenen Intervalls geplant. Nach zwei Jahren werden wir zehn Datenquellen verwenden, um zwei primäre Ergebnisse (Gesamtnutzung der VHA-Gesundheitsdienste und Punktzahlen der Komponenten der psychischen Gesundheit aus dem SF-12-V) sowie VHA-Kosten, unterstellte Nicht-VHA-Kosten, Patienten- und Anbieterzufriedenheit zu vergleichen , Medikations-Compliance und diagnosespezifische Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009-0001
        • VA Medical & Regional Office Center, White River

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kommen für diese Studie in Frage, wenn bei ihnen eine schwere Depression, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder nicht-PTBS-Angststörungen diagnostiziert wurde.
  • Sie müssen psychiatrisch stabile Probanden mit einer Gesamtbewertung der Funktionsskala von > 50 sein, keine psychiatrischen Krankenhausaufenthalte in den letzten sechs Monaten und keine Drogenmissbrauchsstörungen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
  • Besuchsintervall >1 Jahr.
  • Fehlende telefonische Erreichbarkeit.
  • Unfähigkeit, ein Telefon zu benutzen.
  • GAF<50.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1
Patienten, die für die telefonische Versorgung randomisiert wurden, werden ihren Arzt im doppelten empfohlenen klinischen Besuchsintervall aufsuchen, und zwei zehnminütige Telefonkontakte werden zu einem bestimmten Zeitpunkt zum standardmäßigen 0,67- und 1,3-fachen des Vielfachen des empfohlenen Intervalls geplant.
Verfahren: telefonische Betreuung
Patienten, die für die telefonische Versorgung randomisiert wurden, werden ihren Arzt im doppelten empfohlenen klinischen Besuchsintervall aufsuchen, und zwei zehnminütige Telefonkontakte werden zu einem bestimmten Zeitpunkt zum standardmäßigen 0,67- und 1,3-fachen des Vielfachen des empfohlenen Intervalls geplant.
KEIN_EINGRIFF: Arm 2
Patienten, die für eine routinemäßige Versorgung randomisiert wurden, werden in den empfohlenen Intervallen zu einem Termin bei ihrem Anbieter von psychiatrischen Medikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (VHA- und Nicht-VHA-Patientenbesuche); Zeit, die der Patient für die Versorgung aufwendet (einschließlich Reisezeit); Zeit, die der Anbieter für die direkte Patientenversorgung aufwendet.
Zeitfenster: Kontinuierlich
Kontinuierlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit zu Beginn, in der Mitte, am Ende der Studie; Anbieterzufriedenheit zu Studienbeginn, Halbzeit, Studienende; Patientenmedikations-Compliance; SF12V und kurze Symptom-Checklisten-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
SF12V und kurze Symptom-Checklisten-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Baseline, 6 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Patienten-Medikamenten-Compliance
Zeitfenster: zweimonatige Intervalle
zweimonatige Intervalle
Anbieter Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt und Ende der Studie
Baseline, Mittelpunkt und Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy E. Wallace, MD MPH, VA Medical & Regional Office Center, White River

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TEL 01-146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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