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Assistenza telefonica come sostituto dei farmaci psichiatrici di routine (Telepsych)

6 febbraio 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Assistenza telefonica come sostituto della gestione di routine dei farmaci psichiatrici

Lo scopo di questo studio è di rispondere alle seguenti domande: (1) Sostituire le telefonate brevi, programmate e avviate dal medico (assistenza telefonica) alle visite di routine per la gestione dei farmaci psichiatrici riduce l'utilizzo complessivo dell'assistenza sanitaria? (2) Sostituire le telefonate brevi, programmate e avviate dal medico (assistenza telefonica) alle visite di routine per la gestione dei farmaci psichiatrici è efficace quanto le cure di routine?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La telemedicina utilizza le tecnologie di comunicazione per fornire assistenza sanitaria quando la distanza separa i partecipanti. Applicata alla pratica medica generale, la telemedicina è associata a una migliore continuità delle cure, al rapporto costo-efficacia e a una migliore qualità del servizio. Ad oggi, tutte le valutazioni della telepsichiatria si sono concentrate sulla tecnologia video. Il telefono è una tecnologia di comunicazione più facilmente disponibile e meno costosa che non è stata valutata come metodo di erogazione dei servizi sanitari nella gestione dei farmaci dei pazienti ambulatoriali psichiatrici stabili. Arruolaremo 346 soggetti psichiatricamente stabili, che presentano una diagnosi di depressione maggiore, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo d'ansia non PTSD. Useremo una strategia di randomizzazione bilanciata per assegnare i soggetti alle cure di routine o alle cure telefoniche per un periodo di due anni all'interno di ciascun panel di fornitori. I pazienti randomizzati a ricevere cure di routine saranno programmati per vedere il loro fornitore di farmaci psichiatrici all'intervallo raccomandato. I pazienti randomizzati a ricevere assistenza telefonica saranno programmati per vedere il loro fornitore al doppio dell'intervallo di visita clinica raccomandato e due contatti telefonici di dieci minuti saranno programmati in un momento specifico allo standard 0,67 e 1,3 volte il multiplo dell'intervallo raccomandato. A due anni, utilizzeremo dieci fonti di dati per confrontare due esiti primari (utilizzo totale dei servizi sanitari VHA e punteggi dei componenti di salute mentale dall'SF-12-V), nonché i costi VHA, i costi non VHA imputati, la soddisfazione del paziente e del fornitore , compliance terapeutica e risultati specifici della diagnosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
324

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009-0001
        • VA Medical & Regional Office Center, White River

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per questo studio se portano una diagnosi di depressione maggiore, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbi d'ansia non PTSD.
  • Devono essere soggetti psichiatricamente stabili con un punteggio della scala di valutazione globale del funzionamento di> 50, nessun ricovero psichiatrico nei sei mesi precedenti e nessun disturbo da abuso di sostanze attive.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in ospedale psichiatrico entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Intervallo di visita > 1 anno.
  • Mancanza di accesso telefonico.
  • Incapacità di usare un telefono.
  • GAF<50.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
I pazienti randomizzati a ricevere assistenza telefonica saranno programmati per vedere il loro fornitore al doppio dell'intervallo di visita clinica raccomandato e due contatti telefonici di dieci minuti saranno programmati in un momento specifico allo standard 0,67 e 1,3 volte il multiplo dell'intervallo raccomandato.
Procedura: assistenza telefonica
I pazienti randomizzati a ricevere assistenza telefonica saranno programmati per vedere il loro fornitore al doppio dell'intervallo di visita clinica raccomandato e due contatti telefonici di dieci minuti saranno programmati in un momento specifico allo standard 0,67 e 1,3 volte il multiplo dell'intervallo raccomandato.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio 2
I pazienti randomizzati a ricevere cure di routine saranno programmati per vedere il loro fornitore di farmaci psichiatrici all'intervallo raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario (visite pazienti VHA e non VHA); tempo trascorso dal paziente a ottenere assistenza (compreso il tempo di viaggio); il tempo che il fornitore trascorre nella cura diretta del paziente.
Lasso di tempo: Continuo
Continuo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente al basale, a metà, alla fine dello studio; soddisfazione del fornitore al basale, a metà, alla fine dello studio; compliance farmacologica del paziente; SF12V e punteggi della lista di controllo dei sintomi brevi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
SF12V e punteggi della lista di controllo dei sintomi brevi
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 18 mesi, 24 mesi
basale, 6 mesi, 18 mesi, 24 mesi
compliance farmacologica del paziente
Lasso di tempo: intervalli di due mesi
intervalli di due mesi
soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: basale, punto medio e fine dello studio
basale, punto medio e fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy E. Wallace, MD MPH, VA Medical & Regional Office Center, White River

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TEL 01-146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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