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Lithium pour les tumeurs neuroendocrines de bas grade

14 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Une étude clinique et biologique de phase II sur le carbonate de lithium chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines de bas grade

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'efficacité et les effets secondaires du traitement au lithium pour les sujets atteints de tumeurs neuroendocrines de bas grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Lithium 300 mg par voie orale, trois fois par jour, augmentant jusqu'à un niveau de lithium de 0,8 à 1,0 ; Continuer jusqu'à progression de la maladie/toxicité inacceptable ; Évaluer toutes les 8 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir des néoplasmes neuroendocriniens métastatiques de bas grade confirmés histologiquement. Les cancers du poumon à petites cellules, les paragangliomes et les phéochromocytomes sont exclus. Le diagnostic pathologique doit être confirmé au Carbone Cancer Center de l'Université du Wisconsin (UWCCC). Le classement doit être confirmé par un examen pathologique effectué à l'UWCCC.
  • Doit avoir une maladie mesurable
  • Doit avoir des preuves radiographiques de la progression de la maladie après tout traitement systémique antérieur, chimioembolisation, embolisation douce, chirurgie ou observation.
  • Doit être ≥ 4 semaines à compter de la fin d'une intervention chirurgicale majeure, d'une chimiothérapie ou d'une autre thérapie systémique ou d'une thérapie hépatique locale pour étudier l'inscription
  • Doit être ≥ 3 semaines entre la fin de la radiothérapie et l'inscription à l'étude
  • Les valeurs de laboratoire suivantes doivent être obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 ; Plaquettes ≥ 75 000/mm3 ; Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL ; Bilirubine totale inférieure ou égale à 2,0 X la limite supérieure de la normale (LSN) ; ASAT inférieure ou égale à 3 X LSN ou inférieure ou égale à 5 X LSN si des métastases hépatiques sont présentes ; Créatinine inférieure ou égale à la LSN ; Sodium sérique dans les limites normales
  • PS = 0-2
  • Capable de comprendre la nature expérimentale, les risques et avantages potentiels de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé valide.
  • Doit disposer d'échantillons de tissus à analyser pour confirmation pathologique.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents connus de réactions allergiques ou de réactions indésirables au lithium ou à ses dérivés.
  • Les patients ne sont pas autorisés à suivre une chimiothérapie ou une radiothérapie concomitante.
  • Les patients sont exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants :

Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale (c.-à-d. maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, occlusion intestinale ou incapacité à avaler les comprimés.

Antécédents de maladie hypothyroïdienne Maladie cardiaque active importante

  • Les patients ne doivent pas prendre les médicaments suivants : diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, AINS (à l'exception de l'aspirine ou du sulindac), neuroleptiques, tétracycline, inhibiteurs de la COX2 (cyclooxygénase-2), citalopram, clovoxamine, escitalopram, fémoxétine, fluoxétine, fluvoxamine, paroxatine, sertraline, et zimeldine.
  • Doit être disposé à subir une biopsie tumorale avant et après le traitement.
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne concomitante sont autorisés à participer à l'étude tant qu'ils ne suivent pas de traitement actif pour leur maladie.
  • Les patients prenant déjà du lithium pour une raison quelconque ne sont pas autorisés à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lithium
Le carbonate de lithium sera dosé sur une échelle plate de mg/jour et non en poids ou en surface corporelle (BSA). Le carbonate de lithium sera fourni sous forme de comprimé de 300 mg et sera pris quotidiennement sans interruption du traitement.
Médicament: Carbonate de lithium
Lithium 300 mg PO TID augmentant à un niveau de lithium de 0,8 à 1,2. Le carbonate de lithium sera administré la première semaine à une dose plate de 300 mg trois fois par jour. Un niveau de lithium sérique sera vérifié après 4 à 5 jours de traitement en prélevant un échantillon de sang avant la dose matinale de lithium. Évaluer toutes les 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) > 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Progression de la maladie (PD) > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie stable (SD), petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. La survie sans progression est mesurée depuis la date d'entrée dans l'étude jusqu'à l'apparition de nouvelles lésions métastatiques ou la progression tumorale objective. Si un participant n'a pas connu d'événement de progression de la maladie ou de décès au moment de l'analyse (03/10/2011), alors les données du patient ont été censurées à la date de la dernière évaluation disponible.
Jusqu'à 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La survie globale d'un participant est définie comme le nombre de jours entre le jour de la première administration de lithium et le décès du participant. Au moment de l'analyse (03/10/2011), la durée médiane de survie globale n'a pas été atteinte.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Chaise d'étude: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CO07203
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • H-2007-0065 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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