Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litium for lavgradige nevroendokrine svulster

14. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En fase II klinisk og biologisk studie av litiumkarbonat hos pasienter med lavgradige nevroendokrine svulster

Formålet med denne studien er å lære mer om effektiviteten og bivirkningene av litiumbehandling for personer med lavgradige nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Litium 300mg gjennom munnen, tre ganger daglig, eskalerende til et litiumnivå på 0,8-1,0; Fortsett til progressiv sykdom/uakseptabel toksisitet;Vurder q 8 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk bekreftet metastatiske lavgradige nevroendokrine neoplasmer. Småcellet lungekreft, paragangliomer og feokromocytomer er ekskludert. Patologisk diagnose må bekreftes ved University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Gradering må bekreftes ved patologisk gjennomgang utført ved UWCCC.
  • Må ha målbar sykdom
  • Må ha radiografisk bevis på sykdomsprogresjon etter tidligere systemisk terapi, kjemoembolisering, mild embolisering, kirurgi eller observasjon.
  • Må være ≥ 4 uker fra fullføring av større kirurgi, kjemoterapi eller annen systemisk terapi eller lokal leverterapi for å studere registrering
  • Må være ≥ 3 uker fra avsluttet strålebehandling til studieregistrering
  • Følgende laboratorieverdier skal innhentes innen 14 dager før registrering: Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1000/mm3; Blodplater ≥ 75 000/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL; Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2,0 X øvre normalgrense (ULN); AST mindre enn eller lik 3 X ULN eller mindre enn eller lik 5 X ULN hvis levermetastaser er tilstede; Kreatinin mindre enn eller lik ULN; Serumnatrium innenfor normale grenser
  • PS = 0-2
  • I stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler for studien og i stand til å gi gyldig informert samtykke.
  • Må ha tilgjengelige vevsprøver for å bli analysert for patologisk bekreftelse.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn er pålagt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode.
  • Pasienter må ikke ha kjent historie med allergiske reaksjoner eller bivirkninger på litium eller derivater.
  • Pasienter har ikke lov til å gå på samtidig kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Pasienter ekskluderes hvis de har noen av følgende:

Mage-tarmkanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner (dvs. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, tarmobstruksjon eller manglende evne til å svelge tablettene.

Anamnese med hypotyreoideasykdom Betydelig, aktiv hjertesykdom

  • Pasienter må ikke ta følgende medisiner: diuretika, ACE-hemmere, NSAIDs (unntatt aspirin eller sulindac), nevroleptika, tetracyklin, COX2 (cyklooksygenase-2)-hemmere, citalopram, klovaksamin, escitalopram, femoksetin, fluoksetin, par fluks, amin, par fluks, amin og zimeldine.
  • Må være villig til å gjennomgå en tumorbiopsi før og etter behandling.
  • Pasienter med samtidig malignitet har tillatelse til å studere så lenge pasienten ikke gjennomgår aktiv behandling for sin sykdom.
  • Pasienter som allerede tar litium uansett årsak, er ikke tillatt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Litium
Litiumkarbonat vil bli dosert på en flat skala på mg/dag og ikke etter vekt eller kroppsoverflate (BSA). Litiumkarbonat vil bli gitt som en 300 mg tablett og tas daglig uten pauser i behandlingen.
Legemiddel: Litiumkarbonat
Litium 300mg PO TID eskalerer til et litiumnivå på 0,8-1,2. Litiumkarbonat vil bli administrert den første uken med 300 mg flat dose tre ganger hver dag. Et serumlitiumnivå vil bli kontrollert etter 4-5 dagers behandling ved å ta en blodprøve før morgendosen med litium. Evaluer hver 8. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate målt ved responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Inntil 4 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR) >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Progressiv sykdom (PD) >=20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Progresjonsfri overlevelse måles fra datoen for inntreden i studien til opptreden av nye metastatiske lesjoner eller objektiv tumorprogresjon. Hvis en deltaker ikke opplevde en hendelse med sykdomsprogresjon eller død på analysetidspunktet (03/10/2011), ble pasientens data sensurert på datoen for den siste tilgjengelige evalueringen.
Inntil 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Total overlevelse for en deltaker er definert som antall dager fra dagen for første litiumadministrasjon til deltakerens død. På analysetidspunktet (03/10/2011) ble ikke median total overlevelsesvarighet nådd.
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studiestol: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CO07203
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • H-2007-0065 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger