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Lithium für niedriggradige neuroendokrine Tumoren

14. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine klinische und biologische Phase-II-Studie zu Lithiumcarbonat bei Patienten mit niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Lithiumbehandlung bei Patienten mit niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lithium 300 mg oral, dreimal täglich, eskaliert auf einen Lithiumspiegel von 0,8-1,0; Fortsetzen bis zum Fortschreiten der Erkrankung/nicht akzeptablen Toxizität; Bewertung alle 8 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss histologisch bestätigte metastatische niedriggradige neuroendokrine Neoplasmen haben. Ausgenommen sind kleinzelliger Lungenkrebs, Paragangliome und Phäochromozytome. Die pathologische Diagnose muss vom Carbone Cancer Center der Universität von Wisconsin (UWCCC) bestätigt werden. Die Einstufung muss durch eine am UWCCC durchgeführte pathologische Überprüfung bestätigt werden.
  • Muss eine messbare Krankheit haben
  • Muss einen radiologischen Nachweis des Fortschreitens der Krankheit nach einer vorherigen systemischen Therapie, Chemoembolisation, blanden Embolisation, Operation oder Beobachtung haben.
  • Muss ≥ 4 Wochen nach Abschluss einer größeren Operation, Chemotherapie oder anderen systemischen Therapie oder lokalen Lebertherapie zur Studienregistrierung liegen
  • Muss ≥ 3 Wochen vom Abschluss der Strahlentherapie bis zur Studienregistrierung vergehen
  • Folgende Laborwerte sind innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung zu erheben: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3; Blutplättchen ≥ 75.000/mm3; Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl; Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 2,0-fachen der oberen Normgrenze (ULN); AST kleiner oder gleich 3 x ULN oder kleiner oder gleich 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind; Kreatinin kleiner oder gleich ULN; Serumnatrium innerhalb normaler Grenzen
  • PS = 0-2
  • In der Lage, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Muss verfügbare Gewebeproben haben, die zur pathologischen Bestätigung analysiert werden können.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen auf Lithium oder Derivate haben.
  • Die Patienten dürfen sich nicht gleichzeitig einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen.
  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die zur Unfähigkeit führen, orale Medikamente einzunehmen (d. h. Geschwürerkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Darmverschluss oder Unfähigkeit, die Tabletten zu schlucken.

Vorgeschichte einer Hypothyreose. Signifikante, aktive Herzerkrankung

  • Patienten dürfen die folgenden Medikamente nicht einnehmen: Diuretika, ACE-Hemmer, NSAIDs (außer Aspirin oder Sulindac), Neuroleptika, Tetracyclin, COX2 (Cyclooxygenase-2)-Hemmer, Citalopram, Clovoxamin, Escitalopram, Femoxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxatin, Sertralin, und Zimeldine.
  • Muss bereit sein, sich vor und nach der Therapie einer Tumorbiopsie zu unterziehen.
  • Patienten mit einer gleichzeitigen bösartigen Erkrankung dürfen an der Studie teilnehmen, solange der Patient sich keiner aktiven Behandlung seiner Krankheit unterzieht.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund bereits Lithium einnehmen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lithium
Lithiumcarbonat wird auf einer pauschalen Skala von mg/Tag und nicht nach Gewicht oder Körperoberfläche (BSA) dosiert. Lithiumcarbonat wird als 300-mg-Tablette bereitgestellt und täglich ohne Behandlungspausen eingenommen.
Arzneimittel: Lithiumcarbonat
Lithium 300 mg PO TID eskalierend auf einen Lithiumspiegel von 0,8-1,2. Lithiumcarbonat wird in der ersten Woche dreimal täglich in einer Pauschaldosis von 300 mg verabreicht. Der Serum-Lithium-Spiegel wird nach 4-5 Behandlungstagen überprüft, indem vor der morgendlichen Lithium-Dosis eine Blutprobe entnommen wird. Alle 8 Wochen auswerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR) >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) >=20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens neuer definiert Läsionen. Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum des Eintritts in die Studie bis zum Auftreten neuer metastatischer Läsionen oder einer objektiven Tumorprogression gemessen. Wenn bei einem Teilnehmer zum Zeitpunkt der Analyse (03.10.2011) kein Krankheitsprogressions- oder Todesereignis aufgetreten ist, wurden die Daten des Patienten zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Auswertung zensiert.
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Das Gesamtüberleben eines Teilnehmers ist definiert als die Anzahl der Tage vom Tag der ersten Lithium-Verabreichung bis zum Tod des Teilnehmers. Zum Auswertungszeitpunkt (10.03.2011) wurde die mediane Gesamtüberlebensdauer nicht erreicht.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studienstuhl: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO07203
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • H-2007-0065 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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