Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithium voor laaggradige neuro-endocriene tumoren

14 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een fase II klinische en biologische studie van lithiumcarbonaat bij patiënten met laaggradige neuro-endocriene tumoren

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de effectiviteit en bijwerkingen van lithiumbehandeling voor proefpersonen met laaggradige neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Lithium 300 mg via de mond, driemaal daags, oplopend tot een lithiumspiegel van 0,8-1,0; Ga door tot progressieve ziekte/onaanvaardbare toxiciteit; Evalueer q 8 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch bevestigde gemetastaseerde laaggradige neuro-endocriene neoplasmata hebben. Kleincellige longkankers, paragangliomen en feochromocytomen zijn uitgesloten. De pathologische diagnose moet worden bevestigd aan het Carbone Cancer Center (UWCCC) van de Universiteit van Wisconsin. Beoordeling moet worden bevestigd door pathologische beoordeling uitgevoerd bij UWCCC.
  • Moet een meetbare ziekte hebben
  • Moet radiografisch bewijs hebben van ziekteprogressie na eerdere systemische therapie, chemo-embolisatie, neutrale embolisatie, operatie of observatie.
  • Moet ≥ 4 weken zijn vanaf de voltooiing van een grote operatie, chemotherapie of andere systemische therapie of lokale levertherapie tot de studieregistratie
  • Moet ≥ 3 weken zijn vanaf de voltooiing van de bestralingstherapie tot de registratie van het onderzoek
  • De volgende laboratoriumwaarden moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie worden verkregen: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm3; Bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3; Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl; Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2,0 X de bovengrens van normaal (ULN); ASAT kleiner dan of gelijk aan 3 X ULN of kleiner dan of gelijk aan 5 X ULN als levermetastasen aanwezig zijn; Creatinine lager dan of gelijk aan ULN; Serumnatrium binnen normale grenzen
  • PS = 0-2
  • In staat om het onderzoekskarakter, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen en in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Moet weefselmonsters beschikbaar hebben om te worden geanalyseerd voor pathologische bevestiging.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen zijn verplicht een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties of bijwerkingen van lithium of derivaten.
  • Patiënten mogen niet tegelijkertijd chemotherapie of bestraling ondergaan.
  • Patiënten worden uitgesloten als ze een van de volgende symptomen hebben:

Aandoening van het maagdarmkanaal die leidt tot het onvermogen om orale medicatie in te nemen (d.w.z. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, darmobstructie of onvermogen om de tabletten door te slikken.

Voorgeschiedenis van hypothyreoïdie Significante, actieve hartziekte

  • Patiënten mogen de volgende medicijnen niet gebruiken: diuretica, ACE-remmers, NSAID's (behalve aspirine of sulindac), neuroleptica, tetracycline, COX2-remmers (cyclo-oxygenase-2), citalopram, clovoxamine, escitalopram, femoxetine, fluoxetine, fluvoxamine, paroxatine, sertraline, en zimeldine.
  • Moet bereid zijn om voor en na de therapie een tumorbiopsie te ondergaan.
  • Patiënten met een gelijktijdige maligniteit mogen in onderzoek zolang de patiënt geen actieve behandeling voor hun ziekte ondergaat.
  • Patiënten die om welke reden dan ook al Lithium gebruiken, mogen niet deelnemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lithium
Lithiumcarbonaat wordt gedoseerd op een vlakke schaal van mg/dag en niet op basis van gewicht of lichaamsoppervlak (BSA). Lithiumcarbonaat wordt geleverd als een tablet van 300 mg en wordt dagelijks ingenomen zonder onderbrekingen in de behandeling.
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat
Lithium 300 mg PO TID oplopend tot een lithiumspiegel van 0,8-1,2. Lithiumcarbonaat zal de eerste week driemaal daags worden toegediend in een vaste dosis van 300 mg. Na 4-5 dagen behandeling zal een serumlithiumspiegel worden gecontroleerd door een bloedmonster af te nemen voorafgaand aan de ochtenddosis lithium. Evalueer elke 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorresponspercentage gemeten aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Progressieve ziekte (PD) >=20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Progressievrije overleving wordt gemeten vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot het verschijnen van nieuwe metastatische laesies of objectieve tumorprogressie. Als een deelnemer op het moment van analyse (03/10/2011) geen gebeurtenis van ziekteprogressie of overlijden heeft ervaren, werden de gegevens van de patiënt gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare evaluatie.
Tot 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De totale overleving van een deelnemer wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van de eerste toediening van lithium tot het overlijden van de deelnemer. Op het moment van analyse (03/10/2011) werd de mediane totale overlevingsduur niet bereikt.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studie stoel: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CO07203
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • H-2007-0065 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Register-ID: NCI Trial ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen