Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litium för låggradiga neuroendokrina tumörer

14 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

En klinisk och biologisk fas II-studie av litiumkarbonat hos patienter med låggradiga neuroendokrina tumörer

Syftet med denna studie är att lära sig mer om effektiviteten och biverkningarna av litiumbehandling för patienter med låggradiga neuroendokrina tumörer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Litium 300mg genom munnen, tre gånger dagligen, eskalerande till en litiumnivå på 0,8-1,0; Fortsätt till progressiv sjukdom/oacceptabel toxicitet;Utvärdera q 8 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologiskt bekräftade metastaserande låggradiga neuroendokrina neoplasmer. Småcellig lungcancer, paragangliom och feokromocytom är uteslutna. Patologisk diagnos måste bekräftas vid University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). Betyget måste bekräftas genom patologisk granskning utförd vid UWCCC.
  • Måste ha mätbar sjukdom
  • Måste ha radiografiska bevis på sjukdomsprogression efter någon tidigare systemisk terapi, kemoembolisering, intetsägande embolisering, operation eller observation.
  • Måste vara ≥ 4 veckor från slutförandet av större operation, kemoterapi eller annan systemisk terapi eller lokal leverterapi för att studera registrering
  • Måste vara ≥ 3 veckor från avslutad strålbehandling till studieregistrering
  • Följande laboratorievärden ska erhållas inom 14 dagar före registrering: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1000/mm3; Blodplättar ≥ 75 000/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL; Totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,0 X den övre normalgränsen (ULN); AST mindre än eller lika med 3 X ULN eller mindre än eller lika med 5 X ULN om levermetastaser är närvarande; Kreatinin mindre än eller lika med ULN; Serumnatrium inom normala gränser
  • PS = 0-2
  • Kan förstå undersökningskaraktären, potentiella risker och fördelar för studien och kan ge ett giltigt informerat samtycke.
  • Måste ha tillgängliga vävnadsprover för att analyseras för patologisk bekräftelse.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Kvinnor får inte vara gravida eller ammande.
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en accepterad och effektiv preventivmetod.
  • Patienter får inte ha känd historia av allergiska reaktioner eller biverkningar mot litium eller derivat.
  • Patienter får inte gå på samtidig kemoterapi eller strålbehandling.
  • Patienter exkluderas om de har något av följande:

Sjukdom i mag-tarmkanalen som leder till oförmåga att ta oral medicin (dvs. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, tarmobstruktion eller oförmåga att svälja tabletterna.

Historik av hypotyreossjukdom Betydande, aktiv hjärtsjukdom

  • Patienter får inte ta följande mediciner: diuretika, ACE-hämmare, NSAID-preparat (förutom aspirin eller sulindac), neuroleptika, tetracyklin, COX2 (cyklooxygenas-2)-hämmare, citalopram, clovoxamin, escitalopram, femoxetin, fluoxetin, par flux, amin, par fluxin, amin. och zimeldine.
  • Måste vara villig att genomgå en tumörbiopsi före och efter behandling.
  • Patienter med samtidig malignitet får delta i studier så länge patienten inte genomgår aktiv behandling för sin sjukdom.
  • Patienter som redan tar litium av någon anledning får inte delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Litium
Litiumkarbonat kommer att doseras på en platt skala av mg/dag och inte efter vikt eller kroppsyta (BSA). Litiumkarbonat kommer att tillhandahållas som en 300 mg tablett och tas dagligen utan avbrott i behandlingen.
Läkemedel: Litiumkarbonat
Litium 300mg PO TID eskalerar till en litiumnivå på 0,8-1,2. Litiumkarbonat kommer att administreras den första veckan med 300 mg platt dos tre gånger varje dag. En serumlitiumnivå kommer att kontrolleras efter 4-5 dagars behandling genom att ta ett blodprov före morgondosen av litium. Utvärdera var 8:e vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens mätt med svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Upp till 4 år
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Progressiv sjukdom (PD) >=20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD), små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier.
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner. Progressionsfri överlevnad mäts från datumet för inträde i studien till uppkomsten av nya metastaserande lesioner eller objektiv tumörprogression. Om en deltagare inte upplevde en händelse av sjukdomsprogression eller död vid analystillfället (2011-03-10), censurerades patientens data vid datumet för den senaste tillgängliga utvärderingen.
Upp till 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
Total överlevnad för en deltagare definieras som antalet dagar från dagen för första litiumtillförsel till deltagarens död. Vid analystillfället (03/10/2011) nåddes inte medianöverlevnadslängden.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Studiestol: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CO07203
  • A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annan identifierare: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • H-2007-0065 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar