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Litio per tumori neuroendocrini di basso grado

14 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio clinico e biologico di fase II sul carbonato di litio in pazienti con tumori neuroendocrini di basso grado

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sull'efficacia e sugli effetti collaterali del trattamento con litio per soggetti con tumori neuroendocrini di basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Litio 300 mg per via orale, tre volte al giorno, aumentando a un livello di litio di 0,8-1,0; Continuare fino alla progressione della malattia/tossicità inaccettabile; Valutare ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere neoplasie neuroendocrine metastatiche di basso grado confermate istologicamente. Sono esclusi i tumori polmonari a piccole cellule, i paragangliomi e i feocromocitomi. La diagnosi patologica deve essere confermata presso l'Università del Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC). La classificazione deve essere confermata dalla revisione patologica eseguita presso l'UWCCC.
  • Deve avere una malattia misurabile
  • Deve avere evidenza radiografica della progressione della malattia a seguito di qualsiasi precedente terapia sistemica, chemioembolizzazione, embolizzazione blanda, intervento chirurgico o osservazione.
  • Deve essere ≥ 4 settimane dal completamento di un intervento chirurgico maggiore, chemioterapia o altra terapia sistemica o terapia epatica locale per la registrazione allo studio
  • Deve essere ≥ 3 settimane dal completamento della radioterapia alla registrazione allo studio
  • I seguenti valori di laboratorio devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3; Piastrine ≥ 75.000/mm3; Emoglobina ≥ 8,0 g/dL; Bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN); AST inferiore o uguale a 3 X ULN o inferiore o uguale a 5 X ULN se sono presenti metastasi epatiche; Creatinina inferiore o uguale a ULN; Na sierico entro limiti normali
  • PS = 0-2
  • In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un consenso informato valido.
  • Deve disporre di campioni di tessuto disponibili da analizzare per la conferma patologica.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace.
  • I pazienti non devono avere una storia nota di reazioni allergiche o reazioni avverse al litio o derivati.
  • I pazienti non possono essere sottoposti a chemioterapia o radioterapia concomitanti.
  • I pazienti sono esclusi se presentano uno dei seguenti:

Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, occlusione intestinale o incapacità di deglutire le compresse.

Storia di ipotiroidismo Malattia cardiaca attiva significativa

  • I pazienti non devono assumere i seguenti farmaci: diuretici, ACE-inibitori, FANS (eccetto aspirina o sulindac), neurolettici, tetraciclina, inibitori della COX2 (ciclossigenasi-2), citalopram, clovoxamina, escitalopram, femoxetina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxatina, sertralina, e zimeldina.
  • Deve essere disposto a sottoporsi a biopsia tumorale pre e post terapia.
  • I pazienti con un tumore maligno concomitante sono ammessi allo studio purché il paziente non sia sottoposto a trattamento attivo per la loro malattia.
  • I pazienti che già assumono litio per qualsiasi motivo non sono ammessi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Litio
Il carbonato di litio verrà dosato su una scala piatta di mg/giorno e non in base al peso o alla superficie corporea (BSA). Il carbonato di litio verrà fornito in compresse da 300 mg e verrà assunto giornalmente senza interruzioni del trattamento.
Droga: Carbonato di litio
Litio 300 mg PO TID che sale a un livello di litio di 0,8-1,2. Il carbonato di litio verrà somministrato la prima settimana alla dose fissa di 300 mg tre volte al giorno. Un livello sierico di litio verrà controllato dopo 4-5 giorni di trattamento prelevando un campione di sangue prima della dose mattutina di litio. Valuta ogni 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta tumorale misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR) >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD) Aumento >=20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD), piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La sopravvivenza libera da progressione viene misurata dalla data di ingresso nello studio alla comparsa di nuove lesioni metastatiche o alla progressione obiettiva del tumore. Se un partecipante non ha avuto un evento di progressione della malattia o decesso al momento dell'analisi (03/10/2011), i dati del paziente sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La sopravvivenza globale per un partecipante è definita come il numero di giorni dal giorno della prima somministrazione di litio alla morte del partecipante. Al momento dell'analisi (03/10/2011), la durata mediana della sopravvivenza globale non è stata raggiunta.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Cattedra di studio: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO07203
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • H-2007-0065 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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