Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lit dla guzów neuroendokrynnych niskiego stopnia

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Kliniczne i biologiczne badanie fazy II węglanu litu u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi o niskim stopniu złośliwości

Celem tego badania jest poznanie skuteczności i skutków ubocznych leczenia litem pacjentów z guzami neuroendokrynnymi o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lit 300 mg doustnie, trzy razy dziennie, wzrastając do poziomu litu 0,8-1,0; Kontynuuj aż do progresji choroby/nieakceptowalnej toksyczności; Oceń q 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą mieć histologicznie potwierdzone przerzutowe nowotwory neuroendokrynne niskiego stopnia. Wyklucza się raki drobnokomórkowe płuca, przyzwojaki i guzy chromochłonne. Diagnoza patologiczna musi zostać potwierdzona w Centrum Raka Carbone University of Wisconsin (UWCCC). Ocena musi być potwierdzona przeglądem patologicznym przeprowadzonym w UWCCC.
  • Musi mieć mierzalną chorobę
  • Musi mieć radiologiczne dowody progresji choroby po jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, chemoembolizacji, łagodnej embolizacji, zabiegu chirurgicznym lub obserwacji.
  • Musi upłynąć ≥ 4 tygodnie od zakończenia poważnej operacji, chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii wątroby, aby zarejestrować się w badaniu
  • Musi upłynąć ≥ 3 tygodnie od zakończenia radioterapii do rejestracji w badaniu
  • Następujące wartości laboratoryjne należy uzyskać w ciągu 14 dni przed rejestracją: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3; płytki krwi ≥ 75 000/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0-krotności górnej granicy normy (GGN); AspAT mniejsza lub równa 3 X GGN lub mniejsza lub równa 5 X GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby; kreatynina mniejsza lub równa GGN; Stężenie sodu w normie
  • PS = 0-2
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych z badaniem oraz do wyrażenia ważnej świadomej zgody.
  • Musi mieć dostępne próbki tkanek do analizy w celu potwierdzenia patologicznego.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie są zobowiązani do stosowania akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej historii reakcji alergicznych lub działań niepożądanych na lit lub jego pochodne.
  • Pacjenci nie mogą być poddawani jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii.
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli mają którekolwiek z poniższych:

Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, niedrożność jelit lub niemożność połknięcia tabletek.

Historia niedoczynności tarczycy Znacząca, czynna choroba serca

  • Pacjentom nie wolno przyjmować następujących leków: leki moczopędne, inhibitory ACE, NLPZ (z wyjątkiem aspiryny i sulindaku), neuroleptyki, tetracykliny, inhibitory COX2 (cyklooksygenazy-2), citalopram, klwoksamina, escitalopram, femoksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksatyna, sertralina, i zimeldyna.
  • Musi być gotowy do poddania się biopsji guza przed i po terapii.
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym mogą brać udział w badaniu, o ile pacjent nie przechodzi aktywnego leczenia swojej choroby.
  • Pacjenci już przyjmujący lit z jakiegokolwiek powodu nie mogą brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lit
Węglan litu będzie dawkowany na płaskiej skali mg/dzień, a nie na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała (BSA). Węglan litu będzie dostarczany w postaci tabletki 300 mg i będzie przyjmowany codziennie bez przerw w leczeniu.
Lek: Węglan litu
Lit 300 mg PO TID rosnący do poziomu litu 0,8-1,2. Węglan litu będzie podawany w pierwszym tygodniu w dawce 300 mg trzy razy dziennie. Stężenie litu w surowicy zostanie sprawdzone po 4-5 dniach leczenia poprzez pobranie próbki krwi przed poranną dawką litu. Oceniaj co 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Criteria (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i ocenianych za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR) >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Progressive Disease (PD) >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub wymierny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Czas przeżycia bez progresji choroby mierzy się od daty włączenia do badania do pojawienia się nowych zmian przerzutowych lub obiektywnej progresji nowotworu. Jeśli uczestnik nie doświadczył zdarzenia progresji choroby lub zgonu w czasie analizy (10.03.2011), wówczas dane pacjenta zostały ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny.
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Całkowite przeżycie uczestnika definiuje się jako liczbę dni od dnia pierwszego podania litu do śmierci uczestnika. W momencie analizy (03.10.2011) mediana całkowitego czasu przeżycia nie została osiągnięta.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Krzesło do nauki: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO07203
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
  • H-2007-0065 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami