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Litio para tumores neuroendocrinos de bajo grado

14 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un estudio clínico y biológico de fase II de carbonato de litio en pacientes con tumores neuroendocrinos de bajo grado

El propósito de este estudio es obtener más información sobre la efectividad y los efectos secundarios del tratamiento con litio para sujetos con tumores neuroendocrinos de bajo grado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Litio 300 mg por vía oral, tres veces al día, escalando a un nivel de litio de 0,8 a 1,0; Continuar hasta enfermedad progresiva/toxicidad inaceptable; Evaluar cada 8 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener neoplasias neuroendocrinas metastásicas de bajo grado confirmadas histológicamente. Se excluyen los cánceres de pulmón de células pequeñas, los paragangliomas y los feocromocitomas. El diagnóstico anatomopatológico debe confirmarse en el Centro de Cáncer Carbone de la Universidad de Wisconsin (UWCCC). La clasificación debe confirmarse mediante una revisión patológica realizada en UWCCC.
  • Debe tener una enfermedad medible
  • Debe tener evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad después de cualquier terapia sistémica previa, quimioembolización, embolización blanda, cirugía u observación.
  • Debe haber ≥ 4 semanas desde la finalización de la cirugía mayor, quimioterapia u otra terapia sistémica o terapia hepática local para el registro del estudio
  • Debe haber ≥ 3 semanas desde la finalización de la radioterapia hasta el registro en el estudio
  • Los siguientes valores de laboratorio deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores al registro: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm3; plaquetas ≥ 75.000/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL; Bilirrubina total inferior o igual a 2,0 X el límite superior normal (LSN); AST menor o igual a 3 X ULN o menor o igual a 5 X ULN si hay metástasis hepáticas; Creatinina menor o igual al LSN; Sodio sérico dentro de los límites normales
  • PS = 0-2
  • Capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido.
  • Debe tener muestras de tejido disponibles para ser analizadas para confirmación patológica.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas o en período de lactancia.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes conocidos de reacciones alérgicas o reacciones adversas al Litio o derivados.
  • No se permite que los pacientes reciban quimioterapia o radioterapia al mismo tiempo.
  • Los pacientes están excluidos si tienen alguno de los siguientes:

Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulta en la incapacidad de tomar medicamentos orales (es decir, enfermedad ulcerativa, náusea no controlada, vómito, diarrea, obstrucción intestinal o incapacidad para tragar las tabletas.

Antecedentes de enfermedad hipotiroidea Enfermedad cardiaca activa importante

  • Los pacientes no deben estar tomando los siguientes medicamentos: diuréticos, inhibidores de la ECA, AINE (excepto aspirina o sulindaco), neurolépticos, tetraciclina, inhibidores de la COX2 (ciclooxigenasa-2), citalopram, clovoxamina, escitalopram, femoxetina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxatina, sertralina, y zimeldina.
  • Debe estar dispuesto a someterse a una biopsia del tumor antes y después de la terapia.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna concurrente pueden participar en el estudio siempre que el paciente no esté recibiendo un tratamiento activo para su enfermedad.
  • Los pacientes que ya toman litio por cualquier motivo no pueden participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Litio
El carbonato de litio se dosificará en una escala plana de mg/día y no por peso o área de superficie corporal (BSA). El carbonato de litio se proporcionará en tabletas de 300 mg y se tomará diariamente sin interrupciones en el tratamiento.
Droga: Carbonato de litio
Litio 300 mg PO TID escalando a un nivel de litio de 0.8-1.2. El carbonato de litio se administrará la primera semana en una dosis única de 300 mg tres veces al día. Se controlará el nivel de litio en suero después de 4 a 5 días de tratamiento mediante la extracción de una muestra de sangre antes de la dosis matutina de litio. Evaluar cada 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral medida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR) >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva (PD) >=20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD), pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones La supervivencia libre de progresión se mide desde la fecha de entrada en el estudio hasta la aparición de nuevas lesiones metastásicas o progresión tumoral objetiva. Si un participante no experimentó un evento de progresión de la enfermedad o muerte en el momento del análisis (10/03/2011), los datos del paciente se censuraron en la fecha de la última evaluación disponible.
Hasta 4 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La supervivencia general de un participante se define como el número de días desde el día de la primera administración de litio hasta la muerte del participante. En el momento del análisis (10/03/2011), no se alcanzó la mediana de la duración de la supervivencia global.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Silla de estudio: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CO07203
  • A534260 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • H-2007-0065 (Otro identificador: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Identificador de registro: NCI Trial ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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