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Lítio para Tumores Neuroendócrinos de Baixo Grau

14 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo clínico e biológico de fase II de carbonato de lítio em pacientes com tumores neuroendócrinos de baixo grau

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a eficácia e os efeitos colaterais do tratamento com lítio para indivíduos com tumores neuroendócrinos de baixo grau.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Lítio 300mg por via oral, três vezes ao dia, aumentando para um nível de lítio de 0,8-1,0; Continue até doença progressiva/toxicidade inaceitável; Avalie a cada 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter neoplasias neuroendócrinas metastáticas de baixo grau confirmadas histologicamente. Cânceres de pulmão de pequenas células, paragangliomas e feocromocitomas são excluídos. O diagnóstico patológico deve ser confirmado no Centro de Câncer Carbone da Universidade de Wisconsin (UWCCC). A classificação deve ser confirmada por revisão patológica realizada na UWCCC.
  • Deve ter doença mensurável
  • Deve ter evidência radiográfica de progressão da doença após qualquer terapia sistêmica anterior, quimioembolização, embolização branda, cirurgia ou observação.
  • Deve ser ≥ 4 semanas após a conclusão da cirurgia de grande porte, quimioterapia ou outra terapia sistêmica ou terapia hepática local para registro no estudo
  • Deve ser ≥ 3 semanas desde a conclusão da radioterapia até o registro no estudo
  • Os seguintes valores laboratoriais devem ser obtidos até 14 dias antes do registro: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm3; Plaquetas ≥ 75.000/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL; Bilirrubina total menor ou igual a 2,0 X o limite superior do normal (LSN); AST menor ou igual a 3 X LSN ou menor ou igual a 5 X LSN se houver metástases hepáticas; Creatinina menor ou igual ao LSN; Sódio sérico dentro dos limites normais
  • PS = 0-2
  • Capaz de compreender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios para o estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido.
  • Deve ter amostras de tecido disponíveis para serem analisadas para confirmação patológica.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito e eficaz.
  • Os pacientes não devem ter histórico conhecido de reações alérgicas ou reações adversas ao lítio ou derivados.
  • Os pacientes não podem estar em quimioterapia ou radioterapia concomitante.
  • Os pacientes são excluídos se tiverem qualquer um dos seguintes:

Doença do trato gastrointestinal resultando na incapacidade de tomar medicação oral (ou seja, doença ulcerosa, náuseas descontroladas, vómitos, diarreia, obstrução intestinal ou incapacidade de engolir os comprimidos.

História de doença hipotireoidiana Doença cardíaca significativa e ativa

  • Os pacientes não devem tomar os seguintes medicamentos: diuréticos, inibidores da ECA, AINEs (exceto aspirina ou sulindaco), neurolépticos, tetraciclina, inibidores da COX2 (ciclooxigenase-2), citalopram, clovoxamina, escitalopram, femoxetina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxatina, sertralina, e zimeldina.
  • Deve estar disposto a se submeter a uma biópsia do tumor antes e depois da terapia.
  • Pacientes com malignidade concomitante são permitidos no estudo, desde que o paciente não esteja em tratamento ativo para sua doença.
  • Os pacientes que já tomam lítio por qualquer motivo não são permitidos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lítio
O carbonato de lítio será dosado em uma escala plana de mg/dia e não por peso ou área de superfície corporal (BSA). O carbonato de lítio será fornecido como um comprimido de 300 mg e será tomado diariamente sem interrupções no tratamento.
Medicamento: Carbonato de lítio
Lithium 300mg PO TID escalando para um nível de lítio de 0,8-1,2. O carbonato de lítio será administrado na primeira semana em uma dose plana de 300 mg três vezes ao dia. Um nível sérico de lítio será verificado após 4-5 dias de tratamento, coletando uma amostra de sangue antes da dose matinal de lítio. Avalie a cada 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta tumoral medida pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Até 4 anos
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP) >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP) >=20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Estável (DS), pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo de lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões. A sobrevida livre de progressão é medida desde a data de entrada no estudo até o aparecimento de novas lesões metastáticas ou progressão tumoral objetiva. Se um participante não apresentou um evento de progressão da doença ou morte no momento da análise (10/03/2011), os dados do paciente foram censurados na data da última avaliação disponível.
Até 4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
A sobrevida global de um participante é definida como o número de dias desde o dia da primeira administração de lítio até a morte do participante. No momento da análise (10/03/2011), a duração mediana da sobrevida global não foi atingida.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Cadeira de estudo: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CO07203
  • A534260 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • H-2007-0065 (Outro identificador: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Identificador de registro: NCI Trial ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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