Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Литий для нейроэндокринных опухолей низкой степени злокачественности

14 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Клиническое и биологическое исследование фазы II карбоната лития у пациентов с нейроэндокринными опухолями низкой степени злокачественности

Цель этого исследования — узнать больше об эффективности и побочных эффектах лечения литием у пациентов с низкодифференцированными нейроэндокринными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Литий 300 мг внутрь три раза в день, повышая уровень лития до 0,8-1,0; Продолжать до прогрессирования заболевания/неприемлемой токсичности; Оценивать каждые 8 ​​недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должны быть гистологически подтвержденные метастатические нейроэндокринные новообразования низкой степени злокачественности. Исключаются мелкоклеточный рак легкого, параганглиомы и феохромоцитомы. Патологоанатомический диагноз должен быть подтвержден в Онкологическом центре Карбоне Университета Висконсина (UWCCC). Оценка должна быть подтверждена патологоанатомическим исследованием, проведенным в UWCCC.
  • Должен иметь измеримое заболевание
  • Должны быть рентгенологические доказательства прогрессирования заболевания после любой предшествующей системной терапии, химиоэмболизации, мягкой эмболизации, операции или наблюдения.
  • До регистрации в исследовании должно пройти ≥ 4 недель после завершения серьезной операции, химиотерапии или другой системной терапии или местной терапии печени.
  • Должно пройти ≥ 3 недель с момента завершения лучевой терапии до регистрации в исследовании.
  • Следующие лабораторные показатели должны быть получены в течение 14 дней до регистрации: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3; Тромбоциты ≥ 75 000/мм3; Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл; Общий билирубин меньше или равен 2,0 X верхней границы нормы (ВГН); АсАТ меньше или равна 3 х ВГН или меньше или равна 5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печени; креатинин меньше или равен ВГН; Натрий сыворотки в пределах нормы
  • ПС = 0-2
  • Способен понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования и может дать действительное информированное согласие.
  • Необходимо иметь в наличии образцы тканей для анализа на патологическое подтверждение.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими.
  • Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать принятый и эффективный метод контрацепции.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе аллергических реакций или побочных реакций на литий или его производные.
  • Пациентам не разрешается одновременно проходить химиотерапию или лучевую терапию.
  • Пациенты исключаются, если у них есть любое из следующего:

Заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к неспособности принимать пероральные лекарства (т. язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, непроходимость кишечника или невозможность проглотить таблетки.

Гипотиреоидная болезнь в анамнезе Значительное активное заболевание сердца

  • Пациенты не должны принимать следующие лекарства: диуретики, ингибиторы АПФ, НПВП (кроме аспирина или сулиндака), нейролептики, тетрациклин, ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2), циталопрам, кловоксамин, эсциталопрам, фемоксетин, флуоксетин, флувоксамин, пароксатин, сертралин, и цимельдин.
  • Должен быть готов пройти биопсию опухоли до и после терапии.
  • Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием допускаются к исследованию до тех пор, пока пациент не проходит активное лечение своего заболевания.
  • Пациенты, уже принимающие литий по какой-либо причине, не допускаются к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Литий
Карбонат лития будет дозироваться по плоской шкале мг/день, а не по весу или площади поверхности тела (ППТ). Карбонат лития будет предоставлен в виде таблетки по 300 мг и будет приниматься ежедневно без перерывов в лечении.
Лекарство: Карбонат лития
Литий 300 мг перорально три раза в день с повышением уровня лития до 0,8-1,2. Карбонат лития будет вводиться в первую неделю в фиксированной дозе 300 мг три раза в день. Уровень лития в сыворотке будет проверен после 4-5 дней лечения путем взятия образца крови до утренней дозы лития. Оценивать каждые 8 ​​недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа опухоли, измеренная с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: До 4 лет
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (ЧР) >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Прогрессирующее заболевание (PD) >=20% увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD), небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения. Выживаемость без прогрессирования измеряется с даты включения в исследование до появления новых метастатических поражений или объективной прогрессии опухоли. Если у участника не было случаев прогрессирования заболевания или смерти на момент анализа (10.03.2011), то данные пациента подвергались цензуре на дату последней доступной оценки.
До 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
Общая выживаемость участника определяется как количество дней со дня первого введения лития до смерти участника. На момент анализа (10.03.2011) медиана общей продолжительности выживания не была достигнута.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Noelle LoConte, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Учебный стул: Herbert Chen, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CO07203
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • R21CA117117-01A2 (Грант/контракт NIH США)
  • H-2007-0065 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00616 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками