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Une étude ouverte sur le télaprévir administré toutes les 12 ou 8 heures en association avec l'un des deux interférons pégylés et la ribavirine chez des participants naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

13 juin 2014 mis à jour par: Tibotec BVBA

Une étude ouverte randomisée de phase IIa portant sur le télaprévir (VX-950) administré toutes les 12 ou toutes les 8 heures en association avec le Peg-IFN alfa2a (Pegasys) et la ribavirine (Copegus) ou le Peg-IFN alfa2b (PegIntron) et la ribavirine ( Rebetol) chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (l'étude de la façon dont un médicament entre et sort du sang et des tissus au fil du temps) et les relations pharmacocinétiques-pharmacodynamiques du télaprévir administré à deux doses différentes en association avec deux thérapies standard disponibles dans le commerce pour l'infection chronique (de longue durée) par le virus de l'hépatite C (hépatite C (VHC)) de génotype 1 (inflammation du foie).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2a, ouvert (tout le monde connaît l'identité de l'intervention), multicentrique (mené dans plus d'un centre) chez des participants atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1. L'essai consiste en une phase de dépistage d'environ 4 semaines, une phase de traitement jusqu'à 48 semaines en fonction de la réponse virologique individuelle des participants et une phase de suivi d'au moins 24 semaines. Tous les participants recevront 12 semaines de traitement au télaprévir en association avec un traitement standard. À la semaine 12, le dosage du télaprévir prendra fin et les participants continueront uniquement le traitement standard. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir l'un des deux schémas posologiques différents de télaprévir (750 milligrammes [mg] toutes les 8 heures (h) ou 1125 mg toutes les 12 heures) en association avec un traitement standard (interféron pégylé [Peg-IFN]- alfa-2a et ribavirine [RBV] ou Peg-IFN-alfa-2b et RBV aux doses standard). L'efficacité sera évaluée par les valeurs d'acide ribonucléique (ARN) du VHC, la réponse virale, la percée virale, la réponse partielle, la cinétique virale précoce et la réponse virale soutenue. La pharmacocinétique, la relation pharmacocinétique-pharmacodynamique sera également évaluée. La sécurité sera surveillée pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
166

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Frankfurt N/A, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Koln, Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Bruxelles, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liège, Belgique
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Angers Cedex 9, France
      • Clichy, France
      • Grenoble, France
      • Lille Cedex, France
      • Nice, France
      • Paris, France
      • Paris Cedex 12, France
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite chronique de génotype 1 (inflammation du foie) Infection C
  • N'a jamais été traité pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Aucune anomalie de laboratoire cliniquement significative
  • Quantité d'acide ribonucléique (ARN) du VHC dans le sang supérieure à 10 000 unités internationales/millilitre (UI/mL) à l'entrée
  • Biopsie hépatique ou test "Fibroscan" réalisé lors du dépistage ou dans les 3 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'instauration d'un traitement anti-VHC
  • Antécédents ou signes de cirrhose du foie (trouble hépatique grave dans lequel le tissu conjonctif remplace le tissu hépatique normal et une insuffisance hépatique survient souvent) ou d'une maladie hépatique décompensée
  • Tout signe de maladie hépatique importante en plus de l'hépatite C
  • Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (une infection potentiellement mortelle que vous pouvez contracter par le sang d'une personne infectée ou en ayant des relations sexuelles avec une personne infectée) ou l'hépatite B
  • Femmes enceintes (portant un bébé à naître), prévoyant d'être enceintes ou allaitantes ou le partenaire d'une femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Telaprevir 750 mg avec Peg-IFN-alfa-2a/RBV comprimé
Comprimés de télaprévir à la dose de 750 milligrammes (mg) administrés par voie orale toutes les 8 heures (h) pendant 12 semaines, en association avec un traitement standard composé d'interféron pégylé (Peg-IFN)-alfa-2a en solution pour injection sous-cutanée à la dose de 180 microgramme par semaine (mcg/semaine) et comprimés oraux de ribavirine (RBV) à la dose de 1000-1200 mg/jour jusqu'à 48 semaines.
Médicament: Télaprévir
Comprimés ovales contenant 375 mg de télaprévir pour administration orale.
Médicament: Peg-IFN-alpha-2a
Solution contenant du Peg-IFN alfa2a pour injection sous-cutanée dans une seringue préremplie.
Médicament: Comprimé de ribavirine (RBV)
Comprimés contenant 200 mg de RBV pour administration orale.
Expérimental: Telaprevir 750 mg avec Peg-IFN-alfa-2b/RBV gélule
Comprimés de télaprévir à la dose de 750 mg administrés par voie orale toutes les 8 h pendant 12 semaines, en association avec un traitement standard composé de solution de Peg-IFN-alfa-2b pour injection sous-cutanée à la dose de 1,5 mcg/kilogramme/semaine (mcg/kg/ semaine) et capsules orales de RBV à la dose de 800-1200 mg/jour jusqu'à 48 semaines.
Médicament: Télaprévir
Comprimés ovales contenant 375 mg de télaprévir pour administration orale.
Médicament: Peg-IFN-alpha-2b
Poudre contenant du Peg-IFN-alfa-2b et du solvant pour solution pour injection sous-cutanée dans un stylo prérempli.
Médicament: Gélule de ribavirine (RBV)
Capsules contenant 200 mg de RBV pour administration orale.
Expérimental: Telaprevir 1125 mg avec Peg-IFN-alfa-2a/RBV comprimé
Comprimés de télaprévir à la dose de 1125 mg administrés par voie orale toutes les 12 h pendant 12 semaines, en association avec un traitement standard composé de solution de Peg-IFN-alfa-2a pour injection sous-cutanée à la dose de 180 mcg/semaine et de comprimés oraux de RBV à la dose de 1000-1200 mg/jour jusqu'à 48 semaines.
Médicament: Télaprévir
Comprimés ovales contenant 375 mg de télaprévir pour administration orale.
Médicament: Peg-IFN-alpha-2a
Solution contenant du Peg-IFN alfa2a pour injection sous-cutanée dans une seringue préremplie.
Médicament: Comprimé de ribavirine (RBV)
Comprimés contenant 200 mg de RBV pour administration orale.
Expérimental: Telaprevir 1125 mg avec Peg-IFN-alfa-2b/RBV gélule
Comprimés de télaprévir à la dose de 1125 mg administrés par voie orale toutes les 12 h pendant 12 semaines, en association avec un traitement standard composé de Peg-IFN-alfa-2b solution pour injection sous-cutanée à la dose de 1,5 mcg/kg/semaine et de RBV gélules orales à la dose de 800-1200 mg/jour jusqu'à 48 semaines.
Médicament: Télaprévir
Comprimés ovales contenant 375 mg de télaprévir pour administration orale.
Médicament: Peg-IFN-alpha-2b
Poudre contenant du Peg-IFN-alfa-2b et du solvant pour solution pour injection sous-cutanée dans un stylo prérempli.
Médicament: Gélule de ribavirine (RBV)
Capsules contenant 200 mg de RBV pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique à la semaine 12
Délai: Fin de traitement (EOT) (jusqu'à la semaine 48)
La réponse virologique a été définie soit comme ayant un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable (c. c'est-à-dire que les échantillons de plasma des participants contenaient des traces d'ARN du VHC à une concentration inférieure à la limite de quantification du test de charge virale ou qu'aucun ARN du VHC n'a été détecté dans les échantillons).
Fin de traitement (EOT) (jusqu'à la semaine 48)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier niveau indétectable d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'à EOT (jusqu'à la semaine 48)
La réponse virologique a été définie comme ayant un ARN du VHC indétectable (c'est-à-dire qu'aucun ARN du VHC n'a été détecté dans les échantillons de plasma des participants) ou moins de 25 UI/mL d'ARN du VHC (c'est-à-dire que les échantillons de plasma des participants contenaient des traces d'ARN du VHC à une concentration en dessous de la limite de quantification du test de charge virale ou aucun ARN du VHC n'a été détecté dans les échantillons).
Baseline (Jour 1) jusqu'à EOT (jusqu'à la semaine 48)
Nombre de participants avec percée virale à la fin du traitement (EOT)
Délai: EOT (jusqu'à la semaine 48)
La percée virale a été définie comme une augmentation confirmée de plus de 1 log 10 du niveau d'ARN du VHC par rapport au niveau le plus bas atteint ou une valeur confirmée d'ARN du VHC supérieure à 100 UI/mL chez les participants dont l'ARN du VHC était auparavant inférieur à 25 UI/mL.
EOT (jusqu'à la semaine 48)
Pourcentage de participants ayant une réponse partielle
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'à EOT (jusqu'à la semaine 48)
Une réponse partielle a été définie comme ayant au moins 2 log de chute de l'ARN du VHC par rapport à la ligne de base, mais sans ARN du VHC indétectable (c'est-à-dire qu'aucun ARN du VHC n'est détecté dans les échantillons de plasma des participants).
Baseline (Jour 1) jusqu'à EOT (jusqu'à la semaine 48)
Changement par rapport aux valeurs initiales du log 10 des valeurs d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) à la semaine 12
Délai: Ligne de base (pré-dose), semaine 12
La variation par rapport à la ligne de base du log 10 des taux plasmatiques d'ARN du VHC a été mesurée à l'aide du test COBAS TaqMan HCV (limite inférieure de quantification 25 UI/mL). Le test a utilisé la méthodologie de transcription inverse en temps réel - réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR). Des échantillons d'ARN du VHC ont été prélevés avant l'administration de Peg-IFN.
Ligne de base (pré-dose), semaine 12
Changement par rapport aux valeurs initiales du log 10 des valeurs d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) à la fin du traitement (EOT)
Délai: Ligne de base (pré-dose), EOT (jusqu'à la semaine 48)
La variation par rapport à la ligne de base du log 10 des taux plasmatiques d'ARN du VHC a été mesurée à l'aide du test COBAS TaqMan HCV (limite inférieure de quantification 25 UI/mL). Le test a utilisé la méthodologie de transcription inverse en temps réel - réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR).
Ligne de base (pré-dose), EOT (jusqu'à la semaine 48)
Pourcentage de participants ayant une réponse virale soutenue 24 semaines après la fin du traitement (RVS24)
Délai: EOT (jusqu'à la semaine 48) et jusqu'à 24 semaines après EOT
SVR24 a été défini comme ayant un ARN du VHC indétectable (c'est-à-dire qu'aucun ARN du VHC n'est détecté dans les échantillons de plasma des participants) à l'EOT et aucun taux d'ARN du VHC détectable confirmé entre l'EOT et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
EOT (jusqu'à la semaine 48) et jusqu'à 24 semaines après EOT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tibotec BVBA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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