Een open-label studie van telaprevir toegediend om de 12 of 8 uur in combinatie met een van de twee gepegyleerde interferonen en ribavirine bij niet eerder behandelde genotype 1 chronische hepatitis C-deelnemers
Een gerandomiseerde, open-label fase IIa-studie van telaprevir (VX-950) toegediend om de 12 of om de 8 uur in combinatie met Peg-IFN alfa2a (Pegasys) en Ribavirine (Copegus) of Peg-IFN alfa2b (PegIntron) en Ribavirine ( Rebetol) bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie genotype 1
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
-
Bruxelles, België
-
Gent, België
-
Leuven, België
-
Liège, België
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
-
Frankfurt N/A, Duitsland
-
Freiburg, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Koln, Duitsland
-
Tübingen, Duitsland
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Frankrijk
-
Clichy, Frankrijk
-
Grenoble, Frankrijk
-
Lille Cedex, Frankrijk
-
Nice, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Paris Cedex 12, Frankrijk
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
-
Nijmegen, Nederland
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Valencia, Spanje
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische genotype 1 Hepatitis (ontsteking van de lever) C-infectie
- Nooit behandeld voor Hepatitis C Virale (HCV) infectie
- Geen klinisch significante laboratoriumafwijkingen
- Hoeveelheid HCV-ribonucleïnezuur (RNA) in het bloed meer dan 10.000 internationale eenheden/milliliter (IE/ml) bij binnenkomst
- Leverbiopsie of "Fibroscan"-test uitgevoerd tijdens screening of in de afgelopen 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het starten van anti-HCV-therapie
- Voorgeschiedenis of bewijs van levercirrose (ernstige leveraandoening waarbij bindweefsel normaal leverweefsel vervangt en leverfalen vaak voorkomt) of gedecompenseerde leverziekte
- Elk bewijs van een significante leverziekte naast hepatitis C
- Besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (een levensbedreigende infectie die u kunt oplopen door het bloed van een besmette persoon of door seks te hebben met een besmette persoon) of hepatitis B
- Vrouwen die zwanger zijn (dragen van een ongeboren baby), van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven of de partner zijn van een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telaprevir 750 mg met Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablet
Telaprevir-tabletten in een dosis van 750 milligram (mg) oraal toegediend om de 8 uur (uur) gedurende 12 weken, in combinatie met een standaardbehandeling bestaande uit gepegyleerd interferon (Peg-IFN)-alfa-2a-oplossing voor subcutane injectie in een dosis van 180 mg. microgram per week (mcg/week) en ribavirine (RBV) orale tabletten in een dosis van 1000-1200 mg/dag tot 48 weken.
|
Ovale tabletten met 375 mg telaprevir voor orale toediening.
Oplossing met Peg-IFN alfa2a voor subcutane injectie in een voorgevulde spuit.
Tabletten met 200 mg RBV voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: Telaprevir 750 mg met Peg-IFN-alfa-2b/RBV-capsule
Telaprevir-tabletten in een dosis van 750 mg oraal toegediend om de 8 uur gedurende 12 weken, in combinatie met een standaardbehandeling bestaande uit Peg-IFN-alfa-2b-oplossing voor subcutane injectie in een dosis van 1,5 mcg/kilogram/week (mcg/kg/ week) en RBV orale capsules in een dosis van 800-1200 mg/dag tot 48 weken.
|
Ovale tabletten met 375 mg telaprevir voor orale toediening.
Poeder met Peg-IFN-alfa-2b en oplosmiddel voor oplossing voor subcutane injectie in een voorgevulde pen.
Capsules met 200 mg RBV voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: Telaprevir 1125 mg met Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablet
Telaprevir-tabletten in een dosis van 1125 mg oraal toegediend om de 12 uur gedurende 12 weken, in combinatie met een standaardbehandeling bestaande uit Peg-IFN-alfa-2a oplossing voor subcutane injectie in een dosis van 180 mcg/week en RBV orale tabletten in de dosis van 1000-1200 mg/dag tot 48 weken.
|
Ovale tabletten met 375 mg telaprevir voor orale toediening.
Oplossing met Peg-IFN alfa2a voor subcutane injectie in een voorgevulde spuit.
Tabletten met 200 mg RBV voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: Telaprevir 1125 mg met Peg-IFN-alfa-2b/RBV-capsule
Telaprevir-tabletten in een dosis van 1125 mg oraal toegediend om de 12 uur gedurende 12 weken, in combinatie met een standaardbehandeling bestaande uit Peg-IFN-alfa-2b-oplossing voor subcutane injectie in een dosis van 1,5 mcg/kg/week en RBV orale capsules bij de dosis van 800-1200 mg/dag tot 48 weken.
|
Ovale tabletten met 375 mg telaprevir voor orale toediening.
Poeder met Peg-IFN-alfa-2b en oplosmiddel voor oplossing voor subcutane injectie in een voorgevulde pen.
Capsules met 200 mg RBV voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met virologische respons in week 12
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT) (tot week 48)
|
Virologische respons werd ofwel gedefinieerd als het hebben van niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) (d.w.z. er werd geen HCV-RNA gedetecteerd in de plasmamonsters van de deelnemers) of minder dan 25 internationale eenheden/milliliter (IE/ml) HCV-RNA ( d.w.z. de plasmamonsters van de deelnemers bevatten sporen van HCV-RNA in een concentratie onder de kwantificeringsgrens van de viral load assay of er werd geen HCV-RNA gedetecteerd in de monsters).
|
Einde van de behandeling (EOT) (tot week 48)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste niveau van niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOT (tot week 48)
|
Virologische respons werd ofwel gedefinieerd als het hebben van niet-detecteerbaar HCV-RNA (d.w.z. er werd geen HCV-RNA gedetecteerd in de plasmamonsters van de deelnemers) of minder dan 25 IE/ml HCV-RNA (d.w.z. de plasmamonsters van de deelnemers bevatten sporen van HCV-RNA in een concentratie onder de kwantificeringsgrens van de viral load assay of er werd geen HCV-RNA gedetecteerd in de monsters).
|
Basislijn (dag 1) tot EOT (tot week 48)
|
|
Aantal deelnemers met virale doorbraak aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: EOT (tot week 48)
|
Virale doorbraak werd gedefinieerd als een bevestigde toename van meer dan 1 log 10 in HCV RNA-niveau vanaf het laagst bereikte niveau of een bevestigde waarde van HCV RNA van meer dan 100 IE/ml bij deelnemers van wie het HCV RNA eerder minder was dan 25 IE/ml.
|
EOT (tot week 48)
|
|
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOT (tot week 48)
|
Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een daling van ten minste 2 log in HCV-RNA ten opzichte van de uitgangswaarde, maar zonder niet-detecteerbaar HCV-RNA (d.w.z. er wordt geen HCV-RNA gedetecteerd in de plasmamonsters van de deelnemers).
|
Basislijn (dag 1) tot EOT (tot week 48)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in log 10-waarden voor hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis), week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in log 10 van HCV-RNA-niveaus in plasma werd gemeten met behulp van de COBAS TaqMan HCV-test (onderste kwantificatielimiet 25 IE/ml).
De test maakte gebruik van real-time reverse transcriptie - polymerase kettingreactie (RT-PCR) methodologie.
HCV-RNA-monsters werden vóór de toediening van Peg-IFN genomen.
|
Basislijn (vóór dosis), week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in log 10-waarden voor hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis), EOT (tot week 48)
|
Verandering ten opzichte van baseline in log 10 van HCV-RNA-niveaus in plasma werd gemeten met behulp van de COBAS TaqMan HCV-test (onderste kwantificatielimiet 25 IE/ml).
De test maakte gebruik van real-time reverse transcriptie - polymerase kettingreactie (RT-PCR) methodologie.
|
Baseline (vóór dosis), EOT (tot week 48)
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virale respons 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: EOT (tot week 48) en tot 24 weken na EOT
|
SVR24 werd gedefinieerd als het hebben van niet-detecteerbaar HCV-RNA (d.w.z. er wordt geen HCV-RNA gedetecteerd in de plasmamonsters van de deelnemers) bij EOT en geen bevestigde detecteerbare HCV-RNA-niveaus tussen EOT en 24 weken na de laatste dosis studiemedicatie.
|
EOT (tot week 48) en tot 24 weken na EOT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Interferon-alfa
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CR013516
- VX-950-TIDP24-C208
- 2007-001044-44 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .