Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование телапревира, вводимого каждые 12 или 8 часов в комбинации с одним из двух пегилированных интерферонов и рибавирином у участников, ранее не получавших лечение, с генотипом 1, хроническим гепатитом С

13 июня 2014 г. обновлено: Tibotec BVBA

Рандомизированное открытое исследование фазы IIa телапревира (VX-950), вводимого каждые 12 или каждые 8 ​​часов в комбинации либо с пег-ИФН альфа2а (Пегасис), либо с рибавирином (Копегус), либо с пег-ИФН альфа2b (пегинтрон) и рибавирином ( Ребетол) у ранее не получавших лечения субъектов с хроническим гепатитом С генотипа 1

Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики (изучение того, как лекарство входит и выходит из крови и тканей с течением времени), а также фармакокинетических и фармакодинамических взаимосвязей телапревира, вводимого в двух разных дозах в сочетании с два стандартных метода лечения, коммерчески доступных для лечения хронического (продолжающегося в течение длительного времени) гепатита 1 генотипа (воспаление печени) инфекции вируса С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза 2а, открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое исследование (проводится более чем в одном центре) с участием участников с хронической инфекцией ВГС генотипа 1. Испытание состоит из фазы скрининга продолжительностью около 4 недель, фазы лечения продолжительностью до 48 недель в зависимости от индивидуального вирусологического ответа участников и фазы последующего наблюдения продолжительностью не менее 24 недель. Все участники получат курс лечения телапревиром в течение 12 недель в сочетании со стандартной терапией. На 12-й неделе прием телапревира закончится, и участники продолжат только стандартную терапию. Участники будут случайным образом распределены для получения одного из двух различных режимов дозирования телапревира (750 мг [мг] каждые 8 ​​часов (ч) или 1125 мг каждые 12 часов) в сочетании со стандартной терапией (пегилированный интерферон [Peg-IFN]- альфа-2а и рибавирин [RBV] или Peg-IFN-alfa-2b и RBV в стандартных дозах). Эффективность будет оцениваться по значениям рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС, вирусному ответу, прорыву вируса, частичному ответу, ранней вирусной кинетике и устойчивому вирусному ответу. Также будут оцениваться фармакокинетика, фармакокинетическая и фармакодинамическая взаимосвязь. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего периода исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
166

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liège, Бельгия
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Frankfurt N/A, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Koln, Германия
      • Tübingen, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Valencia, Испания
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
  • Франция
      • Angers Cedex 9, Франция
      • Clichy, Франция
      • Grenoble, Франция
      • Lille Cedex, Франция
      • Nice, Франция
      • Paris, Франция
      • Paris Cedex 12, Франция
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический генотип 1 Гепатит (воспаление печени) С инфекция
  • Никогда не лечился от вирусного гепатита С (HCV)
  • Отсутствие клинически значимых лабораторных отклонений
  • Количество рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в крови более 10 000 МЕ/мл (МЕ/мл) при поступлении
  • Биопсия печени или тест «Фиброскан», выполненные во время скрининга или в течение последних 3 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к началу терапии ВГС
  • История или признаки цирроза печени (серьезное заболевание печени, при котором соединительная ткань заменяет нормальную ткань печени, и часто возникает печеночная недостаточность) или декомпенсированное заболевание печени
  • Любые признаки значительного заболевания печени в дополнение к гепатиту С
  • Заражены вирусом иммунодефицита человека (опасная для жизни инфекция, которой можно заразиться через кровь инфицированного человека или при половом контакте с инфицированным человеком) или гепатитом В.
  • Женщины, которые беременны (вынашивают нерожденного ребенка), планируют беременность или кормят грудью, или партнер женщины, которая беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Телопревир 750 мг с пег-ИФН-альфа-2а/РБВ в таблетках
Таблетки телапревира в дозе 750 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 12 недель в сочетании со стандартным лечением, состоящим из раствора пегилированного интерферона (пег-ИФН)-альфа-2а для подкожных инъекций в дозе 180 мкг в неделю (мкг/нед) и рибавирин (РБВ) в таблетках для приема внутрь в дозе 1000-1200 мг/сут до 48 недель.
Лекарство: Телапревир
Овальные таблетки, содержащие 375 мг телапревира, для приема внутрь.
Лекарство: Пег-ИФН-альфа-2а
Раствор, содержащий Peg-IFN alfa2a, для подкожной инъекции в предварительно заполненном шприце.
Лекарство: Рибавирин (RBV) таблетка
Таблетки, содержащие 200 мг RBV для приема внутрь.
Экспериментальный: Телопревир 750 мг с капсулой Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Таблетки телапревира в дозе 750 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 12 недель в сочетании со стандартным лечением, состоящим из раствора пег-ИФН-альфа-2b для подкожного введения в дозе 1,5 мкг/кг/неделю (мкг/кг/ неделю) и капсулы РБВ для приема внутрь в дозе 800-1200 мг/сут до 48 недель.
Лекарство: Телапревир
Овальные таблетки, содержащие 375 мг телапревира, для приема внутрь.
Лекарство: Пег-ИФН-альфа-2b
Порошок, содержащий Peg-IFN-alfa-2b и растворитель для приготовления раствора для подкожных инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке.
Лекарство: Капсула с рибавирином (RBV)
Капсулы, содержащие 200 мг RBV для приема внутрь.
Экспериментальный: Телопревир 1125 мг с пег-ИФН-альфа-2а/РБВ в таблетках
Таблетки телапревира в дозе 1125 мг перорально каждые 12 ч в течение 12 недель в сочетании со стандартным лечением, состоящим из раствора пег-ИФН-альфа-2а для подкожных инъекций в дозе 180 мкг/неделю и таблеток рибавирина для приема внутрь в дозе 1000-1200 мг/сут до 48 недель.
Лекарство: Телапревир
Овальные таблетки, содержащие 375 мг телапревира, для приема внутрь.
Лекарство: Пег-ИФН-альфа-2а
Раствор, содержащий Peg-IFN alfa2a, для подкожной инъекции в предварительно заполненном шприце.
Лекарство: Рибавирин (RBV) таблетка
Таблетки, содержащие 200 мг RBV для приема внутрь.
Экспериментальный: Телопревир 1125 мг с капсулой Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Таблетки телапревира в дозе 1125 мг перорально каждые 12 часов в течение 12 недель в сочетании со стандартным лечением, состоящим из раствора пег-ИФН-альфа-2b для подкожного введения в дозе 1,5 мкг/кг/неделю и пероральных капсул РБВ в дозе 1,5 мкг/кг/нед. доза 800-1200 мг/сут до 48 недель.
Лекарство: Телапревир
Овальные таблетки, содержащие 375 мг телапревира, для приема внутрь.
Лекарство: Пег-ИФН-альфа-2b
Порошок, содержащий Peg-IFN-alfa-2b и растворитель для приготовления раствора для подкожных инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке.
Лекарство: Капсула с рибавирином (RBV)
Капсулы, содержащие 200 мг RBV для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусологическим ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: Конец лечения (EOT) (до 48 недели)
Вирусологический ответ определяли либо как наличие неопределяемой рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) (т. т. е. образцы плазмы участников содержали следы РНК ВГС в концентрации ниже предела количественного определения анализа вирусной нагрузки или в образцах не была обнаружена РНК ВГС).
Конец лечения (EOT) (до 48 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого неопределяемого уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до EOT (до недели 48)
Вирусологический ответ определяли либо как наличие неопределяемой РНК ВГС (т. ниже предела количественного определения вирусной нагрузки или в образцах не была обнаружена РНК ВГС).
Исходный уровень (день 1) до EOT (до недели 48)
Количество участников с вирусным прорывом в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: EOT (до 48 недели)
Вирусный прорыв определялся как подтвержденное повышение уровня РНК ВГС более чем на 1 log 10 по сравнению с самым низким достигнутым уровнем или подтвержденное значение РНК ВГС более 100 МЕ/мл у участников, у которых уровень РНК ВГС ранее был ниже 25 МЕ/мл.
EOT (до 48 недели)
Процент участников с частичным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до EOT (до недели 48)
Частичный ответ определяли как снижение уровня РНК ВГС не менее чем на 2 log по сравнению с исходным уровнем, но отсутствие неопределяемой РНК ВГС (т. е. отсутствие РНК ВГС в образцах плазмы участников).
Исходный уровень (день 1) до EOT (до недели 48)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10 — значения рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в log 10 уровней РНК ВГС в плазме измеряли с помощью теста COBAS TaqMan HCV (нижний предел количественного определения 25 МЕ/мл). В анализе использовалась обратная транскрипция в реальном времени - методология полимеразной цепной реакции (RT-PCR). Образцы РНК HCV брали до введения дозы Peg-IFN.
Исходный уровень (до введения дозы), неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10-значения рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (HCV) в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), EOT (до недели 48)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в log 10 уровней РНК ВГС в плазме измеряли с помощью теста COBAS TaqMan HCV (нижний предел количественного определения 25 МЕ/мл). В анализе использовалась обратная транскрипция в реальном времени - методология полимеразной цепной реакции (RT-PCR).
Исходный уровень (до введения дозы), EOT (до недели 48)
Процент участников с устойчивым вирусным ответом через 24 недели после окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: EOT (до 48 недели) и до 24 недель после EOT
УВО24 был определен как наличие неопределяемой РНК ВГС (т. е. отсутствие РНК ВГС в образцах плазмы участников) на EOT и отсутствие подтвержденных обнаруживаемых уровней РНК ВГС между EOT и 24 неделями после последней дозы исследуемого препарата.
EOT (до 48 недели) и до 24 недель после EOT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tibotec BVBA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками