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Un estudio abierto de telaprevir administrado cada 12 u 8 horas en combinación con uno de dos interferones pegilados y ribavirina en participantes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica del genotipo 1

13 de junio de 2014 actualizado por: Tibotec BVBA

Un estudio abierto, aleatorizado de fase IIa de telaprevir (VX-950) administrado cada 12 o cada 8 horas en combinación con Peg-IFN alfa2a (Pegasys) y ribavirina (Copegus) o Peg-IFN alfa2b (PegIntron) y ribavirina ( Rebetol) en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por hepatitis C del genotipo 1

El propósito de este estudio es explorar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (el estudio de la forma en que un fármaco entra y sale de la sangre y los tejidos a lo largo del tiempo) y las relaciones farmacocinéticas-farmacodinámicas de telaprevir administrado en dos dosis diferentes en combinación con dos terapias estándar disponibles comercialmente para la infección crónica (que dura mucho tiempo) por el virus C (VHC) de la hepatitis 1 (inflamación del hígado).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase 2a, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de un centro) en participantes con infección crónica por VHC de genotipo 1. El ensayo consta de una fase de detección de aproximadamente 4 semanas, una fase de tratamiento de hasta 48 semanas según la respuesta virológica individual de los participantes y una fase de seguimiento de al menos 24 semanas. Todos los participantes recibirán 12 semanas de tratamiento con telaprevir en combinación con la terapia estándar. En la Semana 12, la dosificación de telaprevir finalizará y los participantes continuarán con la terapia estándar únicamente. Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los dos regímenes de dosificación diferentes de telaprevir (750 miligramos [mg] cada 8 horas (h) o 1125 mg cada 12 h) en combinación con la terapia estándar (interferón pegilado [Peg-IFN]- alfa-2a y ribavirina [RBV] o Peg-IFN-alfa-2b y RBV en las dosis estándar). La eficacia se evaluará mediante los valores de ácido ribonucleico (ARN) del VHC, la respuesta viral, el avance viral, la respuesta parcial, la cinética viral temprana y la respuesta viral sostenida. También se evaluará la farmacocinética, la relación farmacocinética-farmacodinámica. La seguridad será monitoreada a lo largo de la duración del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
166

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Frankfurt N/A, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Koln, Alemania
      • Tübingen, Alemania
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Valencia, España
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia
      • Clichy, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genotipo 1 crónico Hepatitis (inflamación del hígado) Infección C
  • Nunca ha recibido tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas
  • Cantidad de ácido ribonucleico (ARN) del VHC en la sangre superior a 10 000 unidades internacionales/mililitro (UI/mL) al ingreso
  • Biopsia hepática o prueba "Fibroscan" realizada durante la selección o en los últimos 3 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para iniciar terapia anti-VHC
  • Antecedentes o evidencia de cirrosis hepática (trastorno hepático grave en el que el tejido conectivo reemplaza al tejido hepático normal y, a menudo, se produce insuficiencia hepática) o enfermedad hepática descompensada
  • Cualquier evidencia de enfermedad hepática significativa además de la Hepatitis C
  • Infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (una infección potencialmente mortal que se puede contraer de la sangre de una persona infectada o al tener relaciones sexuales con una persona infectada) o hepatitis B
  • Mujeres que están embarazadas (con un bebé por nacer), que planean estar embarazadas o amamantando o la pareja de una mujer que está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comprimido de telaprevir 750 mg con peg-IFN-alfa-2a/RBV
Comprimidos de telaprevir a la dosis de 750 miligramos (mg) por vía oral administrados cada 8 horas (hr) durante 12 semanas, en combinación con el tratamiento estándar compuesto por solución inyectable subcutánea de interferón pegilado (Peg-IFN)-alfa-2a a la dosis de 180 microgramo por semana (mcg/week) y tabletas orales de ribavirina (RBV) a la dosis de 1000-1200 mg/día hasta 48 semanas.
Droga: Telaprevir
Comprimidos ovalados que contienen 375 mg de telaprevir para administración oral.
Droga: Peg-IFN-alfa-2a
Solución que contiene Peg-IFN alfa2a para inyección subcutánea en una jeringa precargada.
Droga: Tableta de ribavirina (RBV)
Comprimidos que contienen 200 mg de RBV para administración oral.
Experimental: Telaprevir 750 mg con cápsula Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Comprimidos de telaprevir a la dosis de 750 mg por vía oral administrados cada 8 h durante 12 semanas, en combinación con el tratamiento estándar compuesto por solución de Peg-IFN-alfa-2b para inyección subcutánea a la dosis de 1,5 mcg/kilogramo/semana (mcg/kg/ semana) y cápsulas orales de RBV a la dosis de 800-1200 mg/día hasta las 48 semanas.
Droga: Telaprevir
Comprimidos ovalados que contienen 375 mg de telaprevir para administración oral.
Droga: Peg-IFN-alfa-2b
Polvo que contiene Peg-IFN-alfa-2b y disolvente para solución inyectable subcutánea en pluma precargada.
Droga: Cápsula de ribavirina (RBV)
Cápsulas que contienen 200 mg de RBV para administración oral.
Experimental: Telaprevir 1125 mg con tableta Peg-IFN-alfa-2a/RBV
Comprimidos de telaprevir a la dosis de 1125 mg por vía oral administrados cada 12 h durante 12 semanas, en combinación con el tratamiento estándar compuesto por solución inyectable subcutánea de Peg-IFN-alfa-2a a la dosis de 180 mcg/semana y comprimidos orales de RBV a la dosis de 1000-1200 mg/día hasta 48 semanas.
Droga: Telaprevir
Comprimidos ovalados que contienen 375 mg de telaprevir para administración oral.
Droga: Peg-IFN-alfa-2a
Solución que contiene Peg-IFN alfa2a para inyección subcutánea en una jeringa precargada.
Droga: Tableta de ribavirina (RBV)
Comprimidos que contienen 200 mg de RBV para administración oral.
Experimental: Telaprevir 1125 mg con cápsula Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Comprimidos de telaprevir a la dosis de 1125 mg por vía oral administrados cada 12 h durante 12 semanas, en combinación con el tratamiento estándar compuesto por solución de Peg-IFN-alfa-2b para inyección subcutánea a la dosis de 1,5 mcg/kg/semana y cápsulas orales de RBV a la dosis de 800-1200 mg/día hasta 48 semanas.
Droga: Telaprevir
Comprimidos ovalados que contienen 375 mg de telaprevir para administración oral.
Droga: Peg-IFN-alfa-2b
Polvo que contiene Peg-IFN-alfa-2b y disolvente para solución inyectable subcutánea en pluma precargada.
Droga: Cápsula de ribavirina (RBV)
Cápsulas que contienen 200 mg de RBV para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica en la semana 12
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT) (hasta la semana 48)
La respuesta virológica se definió como tener ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable (es decir, no se detectó ARN del VHC en las muestras de plasma de los participantes) o menos de 25 unidades internacionales/mililitro (UI/ml) de ARN del VHC ( es decir, las muestras de plasma de los participantes contenían trazas de ARN del VHC en una concentración por debajo del límite de cuantificación del ensayo de carga viral o no se detectó ARN del VHC en las muestras).
Fin del tratamiento (EOT) (hasta la semana 48)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer nivel indetectable de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta EOT (hasta Semana 48)
La respuesta virológica se definió como tener ARN del VHC indetectable (es decir, no se detectó ARN del VHC en las muestras de plasma de los participantes) o menos de 25 UI/ml de ARN del VHC (es decir, las muestras de plasma de los participantes contenían trazas de ARN del VHC en una concentración por debajo del límite de cuantificación del ensayo de carga viral o no se detectó ARN del VHC en las muestras).
Línea de base (Día 1) hasta EOT (hasta Semana 48)
Número de participantes con avance viral al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: EOT (hasta la semana 48)
El avance viral se definió como un aumento confirmado de más de 1 log 10 en el nivel de ARN del VHC desde el nivel más bajo alcanzado o un valor confirmado de ARN del VHC de más de 100 UI/ml en participantes cuyo ARN del VHC era anteriormente inferior a 25 UI/ml.
EOT (hasta la semana 48)
Porcentaje de participantes con respuesta parcial
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta EOT (hasta Semana 48)
La respuesta parcial se definió como tener al menos una caída logarítmica de 2 en el ARN del VHC desde el inicio, pero no tener un ARN del VHC indetectable (es decir, no se detecta ARN del VHC en las muestras de plasma de los participantes).
Línea de base (Día 1) hasta EOT (hasta Semana 48)
Cambio desde el inicio en el registro 10: valores de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), Semana 12
El cambio desde el inicio en el registro 10 de los niveles de ARN del VHC en plasma se midió utilizando la prueba COBAS TaqMan HCV (límite inferior de cuantificación 25 UI/mL). El ensayo utilizó la transcripción inversa en tiempo real - metodología de reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR). Se tomaron muestras de ARN del VHC antes de la administración de la dosis de Peg-IFN.
Línea de base (antes de la dosis), Semana 12
Cambio desde el inicio en Log 10-Valores de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), EOT (hasta la semana 48)
El cambio desde el inicio en el registro 10 de los niveles de ARN del VHC en plasma se midió utilizando la prueba COBAS TaqMan HCV (límite inferior de cuantificación 25 UI/mL). El ensayo utilizó la transcripción inversa en tiempo real - metodología de reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR).
Línea de base (antes de la dosis), EOT (hasta la semana 48)
Porcentaje de participantes con respuesta viral sostenida 24 semanas después del final del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: EOT (hasta la semana 48) y hasta 24 semanas después del EOT
SVR24 se definió como tener ARN del VHC indetectable (es decir, no se detecta ARN del VHC en las muestras de plasma de los participantes) en el EOT y niveles de ARN del VHC no detectables confirmados entre el EOT y 24 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
EOT (hasta la semana 48) y hasta 24 semanas después del EOT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tibotec BVBA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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