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Eine offene Studie zu Telaprevir, das alle 12 oder 8 Stunden in Kombination mit einem von zwei pegylierten Interferonen und Ribavirin bei therapienaiven Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 verabreicht wurde

13. Juni 2014 aktualisiert von: Tibotec BVBA

Eine randomisierte, offene Phase-IIa-Studie mit Telaprevir (VX-950), das alle 12 oder alle 8 Stunden in Kombination mit entweder Peg-IFN alfa2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) oder Peg-IFN alfa2b (PegIntron) und Ribavirin verabreicht wird ( Rebetol) bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Untersuchung der Art und Weise, wie ein Arzneimittel im Laufe der Zeit in Blut und Gewebe gelangt und diese verlässt) und die pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Beziehungen von Telaprevir zu untersuchen, das in zwei verschiedenen Dosen in Kombination mit verabreicht wird zwei kommerziell erhältliche Standardtherapien für chronische (lang anhaltende) Hepatitis (Leberentzündung) C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention) multizentrische Phase-2a-Studie (durchgeführt in mehr als einem Zentrum) mit Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von etwa 4 Wochen, einer Behandlungsphase von bis zu 48 Wochen, abhängig von der individuellen virologischen Reaktion der Teilnehmer, und einer Nachbeobachtungsphase von mindestens 24 Wochen. Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Behandlung mit Telaprevir in Kombination mit einer Standardtherapie. In Woche 12 endet die Telaprevir-Dosierung und die Teilnehmer erhalten ausschließlich die Standardtherapie. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine der beiden unterschiedlichen Dosierungsschemata von Telaprevir (750 Milligramm [mg] alle 8 Stunden (h) oder 1125 mg alle 12 h) in Kombination mit einer Standardtherapie (pegyliertes Interferon [Peg-IFN]) zugeteilt. alfa-2a und Ribavirin [RBV] oder Peg-IFN-alfa-2b und RBV in den Standarddosen). Die Wirksamkeit wird anhand der HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte, der Virusreaktion, des Virusdurchbruchs, der Teilreaktion, der frühen Viruskinetik und der anhaltenden Virusreaktion bewertet. Pharmakokinetik und pharmakokinetisch-pharmakodynamische Beziehung werden ebenfalls bewertet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studiendauer überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Frankfurt N/A, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis (Leberentzündung) C-Infektion des Genotyps 1
  • Wurde noch nie wegen einer Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) behandelt
  • Keine klinisch signifikanten Laboranomalien
  • Die Menge an HCV-Ribonukleinsäure (RNA) im Blut beträgt bei Eintritt mehr als 10.000 internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml).
  • Leberbiopsie oder „Fibroscan“-Test, durchgeführt während des Screenings oder in den letzten 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den Beginn einer Anti-HCV-Therapie
  • Anamnese oder Anzeichen einer Leberzirrhose (schwerwiegende Lebererkrankung, bei der Bindegewebe das normale Lebergewebe ersetzt und es häufig zu Leberversagen kommt) oder einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Jeglicher Hinweis auf eine erhebliche Lebererkrankung zusätzlich zu Hepatitis C
  • Infiziert mit dem Humanen Immundefizienzvirus (eine lebensbedrohliche Infektion, die Sie durch das Blut einer infizierten Person oder durch Sex mit einer infizierten Person bekommen können) oder Hepatitis B
  • Frauen, die schwanger sind (ein ungeborenes Kind austragen), eine Schwangerschaft planen oder stillen oder Partner einer schwangeren oder stillenden Frau sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telaprevir 750 mg mit Peg-IFN-alfa-2a/RBV-Tablette
Telaprevir-Tabletten in einer Dosis von 750 Milligramm (mg), oral verabreicht alle 8 Stunden (h) über 12 Wochen, in Kombination mit einer Standardbehandlung bestehend aus pegyliertem Interferon (Peg-IFN)-alfa-2a-Lösung zur subkutanen Injektion in einer Dosis von 180 Mikrogramm pro Woche (mcg/Woche) und Ribavirin (RBV) orale Tabletten in einer Dosis von 1000–1200 mg/Tag bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Telaprevir
Ovale Tabletten mit 375 mg Telaprevir zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2a
Lösung mit Peg-IFN alfa2a zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)-Tablette
Tabletten mit 200 mg RBV zur oralen Verabreichung.
Experimental: Telaprevir 750 mg mit Peg-IFN-alfa-2b/RBV-Kapsel
Telaprevir-Tabletten in einer Dosis von 750 mg, oral verabreicht alle 8 Stunden über 12 Wochen, in Kombination mit einer Standardbehandlung bestehend aus Peg-IFN-alfa-2b-Lösung zur subkutanen Injektion in einer Dosis von 1,5 µg/Kilogramm/Woche (µg/kg/ Woche) und RBV-Kapseln zum Einnehmen in einer Dosis von 800-1200 mg/Tag bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Telaprevir
Ovale Tabletten mit 375 mg Telaprevir zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2b
Pulver mit Peg-IFN-alfa-2b und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Injektion in einem Fertigpen.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)-Kapsel
Kapseln mit 200 mg RBV zur oralen Verabreichung.
Experimental: Telaprevir 1125 mg mit Peg-IFN-alfa-2a/RBV-Tablette
Telaprevir-Tabletten in einer Dosis von 1125 mg werden 12 Wochen lang alle 12 Stunden oral verabreicht, in Kombination mit einer Standardbehandlung bestehend aus Peg-IFN-alfa-2a-Lösung zur subkutanen Injektion in einer Dosis von 180 µg/Woche und oralen RBV-Tabletten in der Dosis von 1000-1200 mg/Tag bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Telaprevir
Ovale Tabletten mit 375 mg Telaprevir zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2a
Lösung mit Peg-IFN alfa2a zur subkutanen Injektion in einer Fertigspritze.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)-Tablette
Tabletten mit 200 mg RBV zur oralen Verabreichung.
Experimental: Telaprevir 1125 mg mit Peg-IFN-alfa-2b/RBV-Kapsel
Telaprevir-Tabletten in einer Dosis von 1125 mg werden 12 Wochen lang alle 12 Stunden oral verabreicht, in Kombination mit einer Standardbehandlung bestehend aus Peg-IFN-alfa-2b-Lösung zur subkutanen Injektion in einer Dosis von 1,5 µg/kg/Woche und oralen RBV-Kapseln Die Dosis beträgt 800-1200 mg/Tag bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Telaprevir
Ovale Tabletten mit 375 mg Telaprevir zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Peg-IFN-alfa-2b
Pulver mit Peg-IFN-alfa-2b und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Injektion in einem Fertigpen.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)-Kapsel
Kapseln mit 200 mg RBV zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) (bis Woche 48)
Die virologische Reaktion wurde entweder als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) (d. h. es wurde keine HCV-RNA in den Plasmaproben der Teilnehmer nachgewiesen) oder als weniger als 25 internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml) HCV-RNA definiert ( d. h. die Plasmaproben der Teilnehmer enthielten Spuren von HCV-RNA in einer Konzentration unterhalb der Bestimmungsgrenze des Viruslasttests oder es wurde keine HCV-RNA in den Proben nachgewiesen.
Ende der Behandlung (EOT) (bis Woche 48)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten nicht nachweisbaren Ribonukleinsäurespiegel (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis EOT (bis Woche 48)
Die virologische Reaktion wurde entweder als nicht nachweisbare HCV-RNA (d. h. es wurde keine HCV-RNA in den Plasmaproben der Teilnehmer nachgewiesen) oder als weniger als 25 IU/ml HCV-RNA (d. h. die Plasmaproben der Teilnehmer enthielten Spuren von HCV-RNA in einer bestimmten Konzentration) definiert unter der Bestimmungsgrenze des Viruslasttests oder es wurde keine HCV-RNA in den Proben nachgewiesen).
Ausgangswert (Tag 1) bis EOT (bis Woche 48)
Anzahl der Teilnehmer mit viralem Durchbruch am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: EOT (bis Woche 48)
Als viraler Durchbruch wurde ein bestätigter Anstieg des HCV-RNA-Spiegels um mehr als 1 log 10 gegenüber dem niedrigsten erreichten Wert oder ein bestätigter HCV-RNA-Wert von mehr als 100 IU/ml bei Teilnehmern definiert, deren HCV-RNA-Wert zuvor weniger als 25 IU/ml betrug.
EOT (bis Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis EOT (bis Woche 48)
Eine teilweise Reaktion wurde definiert als ein Rückgang der HCV-RNA um mindestens 2 log gegenüber dem Ausgangswert, jedoch ohne nicht nachweisbare HCV-RNA (d. h. in den Plasmaproben der Teilnehmer wurde keine HCV-RNA nachgewiesen).
Ausgangswert (Tag 1) bis EOT (bis Woche 48)
Änderung der Log-10-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte des Hepatitis-C-Virus (HCV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis), Woche 12
Die Veränderung der HCV-RNA-Spiegel im Plasma im Log 10 gegenüber dem Ausgangswert wurde mit dem COBAS TaqMan HCV-Test gemessen (untere Bestimmungsgrenze 25 IU/ml). Der Assay nutzte die Echtzeit-Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionsmethode (RT-PCR). HCV-RNA-Proben wurden vor der Verabreichung von Peg-IFN entnommen.
Ausgangswert (Vordosis), Woche 12
Änderung der Log-10-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte des Hepatitis-C-Virus (HCV) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), EOT (bis Woche 48)
Die Veränderung der HCV-RNA-Spiegel im Plasma im Log 10 gegenüber dem Ausgangswert wurde mit dem COBAS TaqMan HCV-Test gemessen (untere Bestimmungsgrenze 25 IU/ml). Der Assay nutzte die Echtzeit-Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionsmethode (RT-PCR).
Ausgangswert (vor der Dosis), EOT (bis Woche 48)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Virusreaktion 24 Wochen nach Ende der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: EOT (bis Woche 48) und bis zu 24 Wochen nach EOT
SVR24 wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA (d. h. in den Plasmaproben der Teilnehmer wurde keine HCV-RNA nachgewiesen) zum EOT und keine bestätigten nachweisbaren HCV-RNA-Werte zwischen EOT und 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation definiert.
EOT (bis Woche 48) und bis zu 24 Wochen nach EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tibotec BVBA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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