Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af Telaprevir administreret hver 12. eller 8. time i kombination med en af ​​to pegylerede interferoner og ribavirin i behandling-naive genotype 1 kronisk hepatitis C-deltagere

13. juni 2014 opdateret af: Tibotec BVBA

Et fase IIa randomiseret, åbent studie af Telaprevir (VX-950) administreret hver 12. eller hver 8. time i kombination med enten Peg-IFN alfa2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) eller Peg-IFN alfa2b (PegIntron) og Ribavirin ( Rebetol) i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1 hepatitis C-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (undersøgelsen af ​​den måde et lægemiddel kommer ind i og forlader blodet og vævet over tid) og farmakokinetisk-farmakodynamiske forhold af telaprevir administreret i to forskellige doser i kombination med to standardterapier, der er kommercielt tilgængelige for kronisk (varig lang tid) genotype 1 hepatitis (betændelse i leveren) C-virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenterforsøg (gennemført i mere end ét center) med deltagere med kronisk genotype 1 HCV-infektion. Forsøget består af en screeningsfase på cirka 4 uger, en behandlingsfase på op til 48 uger afhængig af deltagernes individuelle virologiske respons og en opfølgningsfase på mindst 24 uger. Alle deltagere vil modtage 12 ugers telaprevirbehandling i kombination med standardbehandling. Ved uge 12 slutter doseringen af ​​telaprevir, og deltagerne vil kun fortsætte med standardbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​de to forskellige doseringsregimer af telaprevir (750 milligram [mg] hver 8. time (time) eller 1125 mg hver 12. time) i kombination med standardbehandling (pegyleret interferon [Peg-IFN]- alfa-2a og ribavirin [RBV] eller Peg-IFN-alfa-2b og RBV ved standarddoserne). Effektiviteten vil blive evalueret ved HCV Ribonukleinsyre (RNA) værdier, viralt respons, viralt gennembrud, delvis respons, tidlig viral kinetik og vedvarende viral respons. Farmakokinetik, farmakokinetisk-farmakodynamisk sammenhæng vil også blive evalueret. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Frankrig
      • Angers Cedex 9, Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Holland
      • Leiden, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt N/A, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk genotype 1 Hepatitis (betændelse i leveren) C-infektion
  • Aldrig blevet behandlet for hepatitis C viral (HCV) infektion
  • Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Mængden af ​​HCV ribonukleinsyre (RNA) i blodet mere end 10.000 internationale enheder/milliliter (IE/ml) ved indgang
  • Leverbiopsi eller "Fibroscan" test udført under screening eller inden for de seneste 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for start af anti-HCV-behandling
  • Anamnese eller tegn på levercirrhose (alvorlig leversygdom, hvor bindevæv erstatter normalt levervæv, og leversvigt ofte forekommer) eller dekompenseret leversygdom
  • Ethvert tegn på signifikant leversygdom ud over hepatitis C
  • Inficeret med Human Immunodeficiency Virus (en livstruende infektion, som du kan få fra en inficeret persons blod eller fra at have sex med en inficeret person) eller Hepatitis B
  • Kvinder, der er gravide (bærer et ufødt barn), planlægger at blive gravid eller ammer eller partneren til en kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telaprevir 750 mg med Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablet
Telaprevir tabletter i en dosis på 750 milligram (mg) indgivet oralt hver 8. time (time) i 12 uger, i kombination med standardbehandling bestående af pegyleret interferon (Peg-IFN)-alfa-2a opløsning til subkutan injektion i en dosis på 180 mikrogram om ugen (mcg/uge) og ribavirin (RBV) orale tabletter i en dosis på 1000-1200 mg/dag i op til 48 uger.
Medicin: Telaprevir
Ovale tabletter indeholdende 375 mg telaprevir til oral administration.
Medicin: Peg-IFN-alfa-2a
Opløsning indeholdende Peg-IFN alfa2a til subkutan injektion i en fyldt sprøjte.
Medicin: Ribavirin (RBV) tablet
Tabletter indeholdende 200 mg RBV til oral administration.
Eksperimentel: Telaprevir 750 mg med Peg-IFN-alfa-2b/RBV kapsel
Telaprevir tabletter i en dosis på 750 mg oralt administreret hver 8. time i 12 uger, i kombination med standardbehandling bestående af Peg-IFN-alfa-2b opløsning til subkutan injektion i en dosis på 1,5 mcg/kilogram/uge (mcg/kg/uge) uge) og RBV orale kapsler i en dosis på 800-1200 mg/dag i op til 48 uger.
Medicin: Telaprevir
Ovale tabletter indeholdende 375 mg telaprevir til oral administration.
Medicin: Peg-IFN-alfa-2b
Pulver indeholdende Peg-IFN-alfa-2b og solvens til opløsning til subkutan injektion i en fyldt pen.
Medicin: Ribavirin (RBV) kapsel
Kapsler indeholdende 200 mg RBV til oral administration.
Eksperimentel: Telaprevir 1125 mg med Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablet
Telaprevir tabletter i en dosis på 1125 mg oralt administreret hver 12. time i 12 uger, i kombination med standardbehandling bestående af Peg-IFN-alfa-2a opløsning til subkutan injektion i en dosis på 180 mcg/uge og RBV orale tabletter i dosis på 1000-1200 mg/dag i op til 48 uger.
Medicin: Telaprevir
Ovale tabletter indeholdende 375 mg telaprevir til oral administration.
Medicin: Peg-IFN-alfa-2a
Opløsning indeholdende Peg-IFN alfa2a til subkutan injektion i en fyldt sprøjte.
Medicin: Ribavirin (RBV) tablet
Tabletter indeholdende 200 mg RBV til oral administration.
Eksperimentel: Telaprevir 1125 mg med Peg-IFN-alfa-2b/RBV kapsel
Telaprevir tabletter i en dosis på 1125 mg oralt administreret hver 12. time i 12 uger, i kombination med standardbehandling bestående af Peg-IFN-alfa-2b opløsning til subkutan injektion i en dosis på 1,5 mcg/kg/uge og RBV orale kapsler kl. dosis på 800-1200 mg/dag i op til 48 uger.
Medicin: Telaprevir
Ovale tabletter indeholdende 375 mg telaprevir til oral administration.
Medicin: Peg-IFN-alfa-2b
Pulver indeholdende Peg-IFN-alfa-2b og solvens til opløsning til subkutan injektion i en fyldt pen.
Medicin: Ribavirin (RBV) kapsel
Kapsler indeholdende 200 mg RBV til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk respons i uge 12
Tidsramme: Slut på behandling (EOT) (op til uge 48)
Virologisk respons blev enten defineret som at have upåviselig Hepatitis C Virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) (dvs. der blev ikke påvist HCV RNA i deltagernes plasmaprøver) eller mindre end 25 internationale enheder/milliliter (IU/ml) HCV RNA ( dvs. deltagernes plasmaprøver indeholdt spor af HCV RNA i en koncentration under grænsen for kvantificering af viral load assay, eller der blev ikke påvist HCV RNA i prøverne).
Slut på behandling (EOT) (op til uge 48)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første niveau af uopdagelig hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA).
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til EOT (op til uge 48)
Virologisk respons blev enten defineret som at have upåviselig HCV RNA (dvs. der blev ikke påvist noget HCV RNA i deltagernes plasmaprøver) eller mindre end 25 IE/mL HCV RNA (dvs. deltagernes plasmaprøver indeholdt spor af HCV RNA i en koncentration under grænsen for kvantificering af virusbelastningsanalysen, eller der blev ikke påvist HCV-RNA i prøverne).
Baseline (dag 1) op til EOT (op til uge 48)
Antal deltagere med viralt gennembrud ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: EOT (op til uge 48)
Viralt gennembrud blev defineret som en bekræftet stigning på mere end 1 log 10 i HCV RNA niveau fra det laveste niveau nået eller en bekræftet værdi af HCV RNA på mere end 100 IE/mL hos deltagere, hvis HCV RNA tidligere var mindre end 25 IE/mL.
EOT (op til uge 48)
Procentdel af deltagere med delvis respons
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til EOT (op til uge 48)
Delvis respons blev defineret som at have mindst 2 log-fald i HCV-RNA fra baseline, men ikke have upåviselig HCV-RNA (dvs. ingen HCV-RNA påvises i deltagernes plasmaprøver).
Baseline (dag 1) op til EOT (op til uge 48)
Ændring fra baseline i log 10-hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) værdier i uge 12
Tidsramme: Baseline (før-dosis), uge ​​12
Ændring fra baseline i log 10 af plasma HCV RNA niveauer blev målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV testen (nedre grænse for kvantificering 25 IE/ml). Analysen brugte real-time revers transkription - polymerase kædereaktion (RT-PCR) metodologi. HCV RNA-prøver blev taget før dosis af Peg-IFN-administration.
Baseline (før-dosis), uge ​​12
Ændring fra baseline i log 10-hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) værdier ved afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline (før-dosis), EOT (op til uge 48)
Ændring fra baseline i log 10 af plasma HCV RNA niveauer blev målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV testen (nedre grænse for kvantificering 25 IE/ml). Analysen brugte real-time revers transkription - polymerase kædereaktion (RT-PCR) metodologi.
Baseline (før-dosis), EOT (op til uge 48)
Procentdel af deltagere med vedvarende viral respons 24 uger efter endt behandling (SVR24)
Tidsramme: EOT (op til uge 48) og op til 24 uger efter EOT
SVR24 blev defineret som at have upåviselig HCV RNA (dvs. ingen HCV RNA er påvist i deltagernes plasmaprøver) ved EOT og ingen bekræftede påviselige HCV RNA niveauer mellem EOT og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
EOT (op til uge 48) og op til 24 uger efter EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec BVBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Telaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger