Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie av Telaprevir administrerat var 12:e eller 8:e timme i kombination med en av två pegylerade interferoner och ribavirin vid behandling - Naiva genotyp 1 kronisk hepatit C-deltagare

13 juni 2014 uppdaterad av: Tibotec BVBA

En fas IIa randomiserad, öppen studie av Telaprevir (VX-950) administrerad var 12:e eller var 8:e timme i kombination med antingen Peg-IFN alfa2a (Pegasys) och Ribavirin (Copegus) eller Peg-IFN alfa2b (PegIntron) och Ribavirin ( Rebetol) i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1

Syftet med denna studie är att undersöka effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (studien av hur ett läkemedel kommer in i och lämnar blod och vävnader över tid) och farmakokinetisk-farmakodynamiska samband av telaprevir administrerat i två olika doser i kombination med två standardterapier kommersiellt tillgängliga för kronisk (varar länge) genotyp 1 hepatit (inflammation i levern) C-virus (HCV) infektion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, öppen (alla människor känner till interventionens identitet), multicenterstudie (som genomförs i mer än ett center) på deltagare med kronisk genotyp 1 HCV-infektion. Studien består av en screeningfas på cirka 4 veckor, en behandlingsfas upp till 48 veckor beroende på deltagarnas individuella virologiska svar och en uppföljningsfas på minst 24 veckor. Alla deltagare kommer att få 12 veckors telaprevirbehandling i kombination med standardterapi. Vid vecka 12 avslutas doseringen av telaprevir och deltagarna kommer att fortsätta med endast standardbehandling. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få en av de två olika doseringsregimerna av telaprevir (750 milligram [mg] var 8:e timme (h), eller 1125 mg var 12:e timme) i kombination med standardterapi (pegylerat interferon [Peg-IFN]- alfa-2a och ribavirin [RBV] eller Peg-IFN-alfa-2b och RBV vid standarddoserna). Effekten kommer att utvärderas av HCV-ribonukleinsyra (RNA)-värden, viralt svar, viralt genombrott, partiellt svar, tidig viral kinetik och ihållande viral respons. Farmakokinetik, farmakokinetisk-farmakodynamisk relation kommer också att utvärderas. Säkerheten kommer att övervakas under hela studietiden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
166

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt N/A, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk genotyp 1 Hepatit (inflammation i levern) C-infektion
  • Har aldrig behandlats för hepatit C virusinfektion (HCV).
  • Inga kliniskt signifikanta labbavvikelser
  • Mängden HCV ribonukleinsyra (RNA) i blodet mer än 10 000 internationella enheter/milliliter (IE/ml) vid inträde
  • Leverbiopsi eller "Fibroscan"-test utfört under screening eller under de senaste 3 åren

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för att starta anti-HCV-behandling
  • Historik eller tecken på levercirros (allvarlig leversjukdom där bindväv ersätter normal levervävnad och leversvikt ofta förekommer) eller dekompenserad leversjukdom
  • Alla tecken på signifikant leversjukdom förutom hepatit C
  • Infekterad med humant immunbristvirus (en livshotande infektion som du kan få från en smittad persons blod eller av att ha sex med en infekterad person) eller hepatit B
  • Kvinnor som är gravida (som bär på ett ofött barn), planerar att bli gravida eller ammar eller partner till en kvinna som är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Telaprevir 750 mg med Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablett
Telaprevir tabletter i dosen 750 milligram (mg) oralt administrerat var 8:e timme (timme) i 12 veckor, i kombination med standardbehandling bestående av pegylerat interferon (Peg-IFN)-alfa-2a lösning för subkutan injektion i dosen 180 mikrogram per vecka (mcg/vecka) och ribavirin (RBV) orala tabletter i dosen 1000-1200 mg/dag upp till 48 veckor.
Läkemedel: Telaprevir
Ovala tabletter innehållande 375 mg telaprevir för oral administrering.
Läkemedel: Peg-IFN-alfa-2a
Lösning innehållande Peg-IFN alfa2a för subkutan injektion i en förfylld spruta.
Läkemedel: Ribavirin (RBV) tablett
Tabletter innehållande 200 mg RBV för oral administrering.
Experimentell: Telaprevir 750 mg med Peg-IFN-alfa-2b/RBV kapsel
Telaprevir tabletter i dosen 750 mg oralt administrerat var 8:e timme i 12 veckor, i kombination med standardbehandling bestående av Peg-IFN-alfa-2b lösning för subkutan injektion i dosen 1,5 mcg/kilogram/vecka (mcg/kg/vecka) vecka) och RBV orala kapslar i dosen 800-1200 mg/dag upp till 48 veckor.
Läkemedel: Telaprevir
Ovala tabletter innehållande 375 mg telaprevir för oral administrering.
Läkemedel: Peg-IFN-alfa-2b
Pulver innehållande Peg-IFN-alfa-2b och vätska till lösning för subkutan injektion i en förfylld injektionspenna.
Läkemedel: Ribavirin (RBV) kapsel
Kapslar innehållande 200 mg RBV för oral administrering.
Experimentell: Telaprevir 1125 mg med Peg-IFN-alfa-2a/RBV tablett
Telaprevir tabletter i dosen 1125 mg oralt administrerat var 12:e timme i 12 veckor, i kombination med standardbehandling bestående av Peg-IFN-alfa-2a lösning för subkutan injektion i dosen 180 mikrogram/vecka och RBV orala tabletter i dosen på 1000-1200 mg/dag upp till 48 veckor.
Läkemedel: Telaprevir
Ovala tabletter innehållande 375 mg telaprevir för oral administrering.
Läkemedel: Peg-IFN-alfa-2a
Lösning innehållande Peg-IFN alfa2a för subkutan injektion i en förfylld spruta.
Läkemedel: Ribavirin (RBV) tablett
Tabletter innehållande 200 mg RBV för oral administrering.
Experimentell: Telaprevir 1125 mg med Peg-IFN-alfa-2b/RBV kapsel
Telaprevir tabletter i dosen 1125 mg oralt administrerat var 12:e timme i 12 veckor, i kombination med standardbehandling bestående av Peg-IFN-alfa-2b lösning för subkutan injektion i dosen 1,5 mcg/kg/vecka och RBV orala kapslar kl. dosen 800-1200 mg/dag upp till 48 veckor.
Läkemedel: Telaprevir
Ovala tabletter innehållande 375 mg telaprevir för oral administrering.
Läkemedel: Peg-IFN-alfa-2b
Pulver innehållande Peg-IFN-alfa-2b och vätska till lösning för subkutan injektion i en förfylld injektionspenna.
Läkemedel: Ribavirin (RBV) kapsel
Kapslar innehållande 200 mg RBV för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologisk respons vid vecka 12
Tidsram: Behandlingsslut (EOT) (upp till vecka 48)
Virologisk respons definierades antingen som att ha odetekterbar hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) (dvs inget HCV-RNA upptäcktes i deltagarnas plasmaprover) eller mindre än 25 internationella enheter/milliliter (IE/ml) HCV-RNA ( d.v.s. deltagarnas plasmaprover innehöll spår av HCV-RNA i en koncentration under gränsen för kvantifiering av virusbelastningsanalysen eller så upptäcktes inget HCV-RNA i proverna).
Behandlingsslut (EOT) (upp till vecka 48)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första nivån av oupptäckt hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA).
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till EOT (upp till vecka 48)
Virologiskt svar definierades antingen som att det hade odetekterbart HCV-RNA (dvs inget HCV-RNA detekterades i deltagarnas plasmaprover) eller mindre än 25 IE/mL HCV-RNA (dvs deltagarnas plasmaprov innehöll spår av HCV-RNA i en koncentration under gränsen för kvantifiering av virusbelastningsanalysen eller så upptäcktes inget HCV-RNA i proverna).
Baslinje (dag 1) upp till EOT (upp till vecka 48)
Antal deltagare med virusgenombrott vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: EOT (upp till vecka 48)
Viralt genombrott definierades som en bekräftad ökning av HCV RNA-nivån med mer än 1 log 10 från den lägsta nivå som uppnåddes eller ett bekräftat värde på HCV-RNA på mer än 100 IE/ml hos deltagare vars HCV-RNA tidigare var mindre än 25 IE/mL.
EOT (upp till vecka 48)
Andel deltagare med partiell respons
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till EOT (upp till vecka 48)
Partiell respons definierades som att ha minst 2 log-fall i HCV-RNA från baslinjen, men inte ha odetekterbart HCV-RNA (dvs inget HCV-RNA detekteras i deltagarnas plasmaprover).
Baslinje (dag 1) upp till EOT (upp till vecka 48)
Ändring från baslinjen i log 10-hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) värden vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (fördos), vecka 12
Förändring från baslinjen i log 10 av plasma HCV RNA-nivåer mättes med COBAS TaqMan HCV-test (nedre kvantifieringsgräns 25 IU/ml). Analysen använde omvänd transkription i realtid - polymeraskedjereaktion (RT-PCR) metodik. HCV RNA-prover togs före dosen av Peg-IFN-administrering.
Baslinje (fördos), vecka 12
Ändring från baslinjen i log 10-hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) värden vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Baslinje (fördos), EOT (upp till vecka 48)
Förändring från baslinjen i log 10 av plasma HCV RNA-nivåer mättes med COBAS TaqMan HCV-test (nedre kvantifieringsgräns 25 IU/ml). Analysen använde omvänd transkription i realtid - polymeraskedjereaktion (RT-PCR) metodik.
Baslinje (fördos), EOT (upp till vecka 48)
Andel deltagare med ihållande viralt svar 24 veckor efter avslutad behandling (SVR24)
Tidsram: EOT (upp till vecka 48) och upp till 24 veckor efter EOT
SVR24 definierades som att ha odetekterbart HCV-RNA (dvs inget HCV-RNA detekteras i deltagarnas plasmaprover) vid EOT och inga bekräftade detekterbara HCV-RNA-nivåer mellan EOT och 24 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering.
EOT (upp till vecka 48) och upp till 24 veckor efter EOT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tibotec BVBA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 september 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar