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Uno studio in aperto su telaprevir somministrato ogni 12 o 8 ore in combinazione con uno dei due interferoni pegilati e ribavirina in partecipanti con genotipo 1 cronico naive al trattamento

13 giugno 2014 aggiornato da: Tibotec BVBA

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in aperto su telaprevir (VX-950) somministrato ogni 12 o ogni 8 ore in combinazione con Peg-IFN alfa2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) o Peg-IFN alfa2b (PegIntron) e ribavirina ( Rebetol) in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da epatite C di genotipo 1

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (lo studio del modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo) e le relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche di telaprevir somministrato in due diverse dosi in combinazione con due terapie standard disponibili in commercio per l'infezione cronica (che dura a lungo) da genotipo 1 dell'epatite (infiammazione del fegato) da virus C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2a, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di un centro) in partecipanti con infezione cronica da HCV di genotipo 1. Lo studio consiste in una fase di screening di circa 4 settimane, una fase di trattamento fino a 48 settimane a seconda della risposta virologica individuale dei partecipanti e una fase di follow-up di almeno 24 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane di trattamento con telaprevir in combinazione con la terapia standard. Alla settimana 12, la somministrazione di telaprevir terminerà e i partecipanti continueranno solo con la terapia standard. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due diversi regimi di dosaggio di telaprevir (750 milligrammi [mg] ogni 8 ore (ore) o 1125 mg ogni 12 ore) in combinazione con la terapia standard (interferone pegilato [Peg-IFN]- alfa-2a e ribavirina [RBV] o Peg-IFN-alfa-2b e RBV alle dosi standard). L'efficacia sarà valutata in base ai valori dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV, alla risposta virale, alla svolta virale, alla risposta parziale, alla cinetica virale precoce e alla risposta virale sostenuta. Verranno valutate anche la farmacocinetica, la relazione farmacocinetica-farmacodinamica. La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liège, Belgio
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia
      • Clichy, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Frankfurt N/A, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Koln, Germania
      • Tübingen, Germania
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Valencia, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da genotipo 1 Epatite (infiammazione del fegato) C
  • Non è mai stato curato per l'infezione virale da epatite C (HCV).
  • Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Quantità di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV nel sangue superiore a 10.000 unità internazionali/millilitro (IU/mL) all'ingresso
  • Biopsia epatica o test "Fibroscan" eseguiti durante lo screening o negli ultimi 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'inizio della terapia anti-HCV
  • Anamnesi o evidenza di cirrosi epatica (grave disturbo epatico in cui il tessuto connettivo sostituisce il normale tessuto epatico e spesso si verifica insufficienza epatica) o malattia epatica scompensata
  • Qualsiasi evidenza di malattia epatica significativa oltre all'epatite C
  • Infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (un'infezione pericolosa per la vita che puoi contrarre dal sangue di una persona infetta o dall'avere rapporti sessuali con una persona infetta) o dall'epatite B
  • Donne in gravidanza (che portano un bambino non ancora nato), che stanno pianificando una gravidanza o che allattano o il partner di una donna in gravidanza o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telaprevir 750 mg con compressa Peg-IFN-alfa-2a/RBV
Telaprevir compresse alla dose di 750 milligrammi (mg) somministrati per via orale ogni 8 ore (ora) per 12 settimane, in combinazione con il trattamento standard composto da interferone pegilato (Peg-IFN)-alfa-2a soluzione per iniezione sottocutanea alla dose di 180 microgrammi a settimana (mcg/settimana) e ribavirina (RBV) compresse orali alla dose di 1000-1200 mg/die fino a 48 settimane.
Droga: Telaprevir
Compresse ovali contenenti 375 mg di telaprevir per somministrazione orale.
Droga: Peg-IFN-alfa-2a
Soluzione contenente Peg-IFN alfa2a per iniezione sottocutanea in una siringa preriempita.
Droga: Compresse di ribavirina (RBV).
Compresse contenenti 200 mg di RBV per somministrazione orale.
Sperimentale: Telaprevir 750 mg con capsula Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Telaprevir compresse alla dose di 750 mg somministrate per via orale ogni 8 ore per 12 settimane, in combinazione con il trattamento standard composto da Peg-IFN-alfa-2b soluzione per iniezione sottocutanea alla dose di 1,5 mcg/kg/settimana (mcg/kg/ settimana) e capsule orali di RBV alla dose di 800-1200 mg/die fino a 48 settimane.
Droga: Telaprevir
Compresse ovali contenenti 375 mg di telaprevir per somministrazione orale.
Droga: Peg-IFN-alfa-2b
Polvere contenente Peg-IFN-alfa-2b e solvente per soluzione per iniezione sottocutanea in una penna preriempita.
Droga: Capsula di ribavirina (RBV).
Capsule contenenti 200 mg di RBV per somministrazione orale.
Sperimentale: Telaprevir 1125 mg con compressa Peg-IFN-alfa-2a/RBV
Telaprevir compresse alla dose di 1125 mg somministrate per via orale ogni 12 ore per 12 settimane, in combinazione con il trattamento standard composto da Peg-IFN-alfa-2a soluzione per iniezione sottocutanea alla dose di 180 mcg/settimana e RBV compresse orali alla dose di 1000-1200 mg/die fino a 48 settimane.
Droga: Telaprevir
Compresse ovali contenenti 375 mg di telaprevir per somministrazione orale.
Droga: Peg-IFN-alfa-2a
Soluzione contenente Peg-IFN alfa2a per iniezione sottocutanea in una siringa preriempita.
Droga: Compresse di ribavirina (RBV).
Compresse contenenti 200 mg di RBV per somministrazione orale.
Sperimentale: Telaprevir 1125 mg con capsula Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Telaprevir compresse alla dose di 1125 mg somministrate per via orale ogni 12 ore per 12 settimane, in combinazione con il trattamento standard composto da Peg-IFN-alfa-2b soluzione per iniezione sottocutanea alla dose di 1,5 mcg/kg/settimana e capsule orali di RBV a la dose di 800-1200 mg/giorno fino a 48 settimane.
Droga: Telaprevir
Compresse ovali contenenti 375 mg di telaprevir per somministrazione orale.
Droga: Peg-IFN-alfa-2b
Polvere contenente Peg-IFN-alfa-2b e solvente per soluzione per iniezione sottocutanea in una penna preriempita.
Droga: Capsula di ribavirina (RBV).
Capsule contenenti 200 mg di RBV per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica alla settimana 12
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) (fino alla settimana 48)
La risposta virologica è stata definita come presenza di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile (ovvero, non è stato rilevato RNA dell'HCV nei campioni di plasma dei partecipanti) o meno di 25 unità internazionali/millilitro (UI/mL) di RNA dell'HCV ( cioè, i campioni di plasma dei partecipanti contenevano tracce di RNA dell'HCV a una concentrazione inferiore al limite di quantificazione del test della carica virale o nei campioni non è stato rilevato RNA dell'HCV).
Fine del trattamento (EOT) (fino alla settimana 48)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo livello non rilevabile di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a EOT (fino alla settimana 48)
La risposta virologica è stata definita come presenza di HCV RNA non rilevabile (ovvero, nessun HCV RNA è stato rilevato nei campioni di plasma dei partecipanti) o meno di 25 IU/mL di HCV RNA (ovvero, i campioni di plasma dei partecipanti contenevano tracce di HCV RNA a una concentrazione al di sotto del limite di quantificazione del dosaggio della carica virale o nei campioni non è stato rilevato RNA dell'HCV).
Basale (giorno 1) fino a EOT (fino alla settimana 48)
Numero di partecipanti con svolta virale alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: EOT (fino alla settimana 48)
La svolta virale è stata definita come un aumento confermato di oltre 1 log 10 nel livello di HCV RNA rispetto al livello più basso raggiunto o un valore confermato di HCV RNA superiore a 100 IU/mL nei partecipanti il ​​cui HCV RNA era precedentemente inferiore a 25 IU/mL.
EOT (fino alla settimana 48)
Percentuale di partecipanti con risposta parziale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a EOT (fino alla settimana 48)
La risposta parziale è stata definita come una caduta di almeno 2 log nell'RNA dell'HCV rispetto al basale, ma senza RNA dell'HCV non rilevabile (ovvero, nei campioni di plasma dei partecipanti non viene rilevato RNA dell'HCV).
Basale (giorno 1) fino a EOT (fino alla settimana 48)
Variazione rispetto al basale dei valori di acido ribonucleico (RNA) del log 10 del virus dell'epatite C (HCV) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), settimana 12
La variazione rispetto al basale nel log 10 dei livelli plasmatici di HCV RNA è stata misurata utilizzando il test COBAS TaqMan HCV (limite inferiore di quantificazione 25 UI/mL). Il test ha utilizzato la metodologia della trascrizione inversa in tempo reale - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR). I campioni di RNA dell'HCV sono stati prelevati prima della somministrazione di Peg-IFN.
Basale (pre-dose), settimana 12
Variazione rispetto al basale nei valori di log 10-virus dell'epatite C (HCV) dell'acido ribonucleico (RNA) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), EOT (fino alla settimana 48)
La variazione rispetto al basale nel log 10 dei livelli plasmatici di HCV RNA è stata misurata utilizzando il test COBAS TaqMan HCV (limite inferiore di quantificazione 25 UI/mL). Il test ha utilizzato la metodologia della trascrizione inversa in tempo reale - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR).
Basale (pre-dose), EOT (fino alla settimana 48)
Percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: EOT (fino alla settimana 48) e fino a 24 settimane dopo EOT
SVR24 è stato definito come avente HCV RNA non rilevabile (ovvero, nessun HCV RNA è stato rilevato nei campioni di plasma dei partecipanti) all'EOT e nessun livello di HCV RNA rilevabile confermato tra l'EOT e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
EOT (fino alla settimana 48) e fino a 24 settimane dopo EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tibotec BVBA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su Telaprevir

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