Otwarte badanie telaprewiru podawanego co 12 lub 8 godzin w skojarzeniu z jednym z dwóch pegylowanych interferonów i rybawiryny u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1
Randomizowane, otwarte badanie fazy IIa telaprewiru (VX-950) podawanego co 12 lub co 8 godzin w skojarzeniu z Peg-IFN alfa2a (Pegasys) i rybawiryną (Copegus) lub Peg-IFN alfa2b (PegIntron) i rybawiryną ( Rebetol) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Bruxelles, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Liège, Belgia
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Francja
-
Clichy, Francja
-
Grenoble, Francja
-
Lille Cedex, Francja
-
Nice, Francja
-
Paris, Francja
-
Paris Cedex 12, Francja
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
-
Nijmegen, Holandia
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
-
Frankfurt N/A, Niemcy
-
Freiburg, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Hannover, Niemcy
-
Koln, Niemcy
-
Tübingen, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zapalenie wątroby genotypu 1 (zapalenie wątroby) zakażenie typu C
- Nigdy nie był leczony z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
- Ilość kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV we krwi powyżej 10 000 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml) przy wejściu
- Biopsja wątroby lub badanie „Fibroscan” wykonane podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 3 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rozpoczęcia terapii anty-HCV
- Historia lub objawy marskości wątroby (poważne zaburzenie wątroby, w którym tkanka łączna zastępuje normalną tkankę wątroby i często występuje niewydolność wątroby) lub niewyrównana choroba wątroby
- Wszelkie dowody istotnej choroby wątroby oprócz zapalenia wątroby typu C
- Zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (zagrażająca życiu infekcja, którą można zarazić się krwią osoby zakażonej lub uprawianiem seksu z osobą zakażoną) lub zapaleniem wątroby typu B
- Kobiety w ciąży (noszące nienarodzone dziecko), planujące ciążę lub karmiące piersią lub partnerki kobiety w ciąży lub karmiącej piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telaprewir 750 mg z tabletką Peg-IFN-alfa-2a/RBV
Tabletki telaprewiru w dawce 750 miligramów (mg) podawane doustnie co 8 godzin (godz.) przez 12 tygodni, w połączeniu ze standardowym leczeniem złożonym z roztworu pegylowanego interferonu (Peg-IFN)-alfa-2a do wstrzyknięć podskórnych w dawce 180 mikrogramów na tydzień (mcg/tydzień) i rybawiryny (RBV) tabletki doustne w dawce 1000-1200 mg/dobę do 48 tygodni.
|
Owalne tabletki zawierające 375 mg telaprewiru do podawania doustnego.
Roztwór zawierający Peg-IFN alfa2a do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce.
Tabletki zawierające 200 mg RBV do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Telaprewir 750 mg z kapsułką Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Tabletki telaprewiru w dawce 750 mg doustnie co 8 godzin przez 12 tygodni w połączeniu ze standardowym leczeniem złożonym z roztworu Peg-IFN-alfa-2b do wstrzyknięć podskórnych w dawce 1,5 mcg/kg/tydzień (mcg/kg/tydz. tydzień) i kapsułki doustne RBV w dawce 800-1200 mg/dobę do 48 tygodni.
|
Owalne tabletki zawierające 375 mg telaprewiru do podawania doustnego.
Proszek zawierający Peg-IFN-alfa-2b i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych we wstrzykiwaczu.
Kapsułki zawierające 200 mg RBV do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Telaprewir 1125 mg z tabletką Peg-IFN-alfa-2a/RBV
Tabletki telaprewiru w dawce 1125 mg doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni w połączeniu ze standardowym leczeniem złożonym z roztworu Peg-IFN-alfa-2a do wstrzyknięć podskórnych w dawce 180 mcg/tydzień i tabletek doustnych RBV w dawce 1000-1200 mg/dobę do 48 tygodni.
|
Owalne tabletki zawierające 375 mg telaprewiru do podawania doustnego.
Roztwór zawierający Peg-IFN alfa2a do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce.
Tabletki zawierające 200 mg RBV do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Telaprewir 1125 mg z kapsułką Peg-IFN-alfa-2b/RBV
Tabletki telaprewiru w dawce 1125 mg doustnie co 12 godzin przez 12 tygodni w skojarzeniu ze standardowym leczeniem złożonym z roztworu Peg-IFN-alfa-2b do wstrzyknięć podskórnych w dawce 1,5 µg/kg/tydzień i kapsułek doustnych RBV w dawka 800-1200 mg/dobę do 48 tyg.
|
Owalne tabletki zawierające 375 mg telaprewiru do podawania doustnego.
Proszek zawierający Peg-IFN-alfa-2b i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych we wstrzykiwaczu.
Kapsułki zawierające 200 mg RBV do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) (do tygodnia 48)
|
Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (tj. w próbkach osocza uczestników nie wykryto RNA HCV) lub mniej niż 25 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml) RNA HCV ( tj. próbki osocza uczestników zawierały śladowe ilości RNA HCV w stężeniu poniżej granicy oznaczalności testu obciążenia wirusem lub w próbkach nie wykryto RNA HCV).
|
Koniec leczenia (EOT) (do tygodnia 48)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego niewykrywalnego poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do EOT (do 48. tygodnia)
|
Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV (tj. nie wykryto RNA HCV w próbkach osocza uczestników) lub mniej niż 25 IU/ml RNA HCV (tj. próbki osocza uczestników zawierały śladowe ilości RNA HCV w stężeniu poniżej granicy oznaczalności testu miana wirusa lub w próbkach nie wykryto RNA HCV).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do EOT (do 48. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z przełomem wirusowym na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: EOT (do tygodnia 48)
|
Przebicie wirusowe zdefiniowano jako potwierdzony wzrost poziomu HCV RNA o więcej niż 1 log 10 od najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzoną wartość RNA HCV powyżej 100 IU/ml u uczestników, u których RNA HCV było wcześniej mniejsze niż 25 IU/ml.
|
EOT (do tygodnia 48)
|
|
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do EOT (do 48. tygodnia)
|
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako spadek RNA HCV o co najmniej 2 log w stosunku do linii bazowej, ale niewykrywalny RNA HCV (tj. w próbkach osocza uczestników nie wykryto RNA HCV).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do EOT (do 48. tygodnia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dzienniku 10 — wartości kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 12
|
Zmianę od wartości początkowej w log 10 poziomów RNA HCV w osoczu zmierzono za pomocą testu COBAS TaqMan HCV (dolna granica oznaczalności 25 IU/ml).
W teście zastosowano metodę odwrotnej transkrypcji w czasie rzeczywistym - reakcję łańcuchową polimerazy (RT-PCR).
Próbki RNA HCV pobrano przed podaniem dawki Peg-IFN.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 — Wartości kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), EOT (do tygodnia 48)
|
Zmianę od wartości początkowej w log 10 poziomów RNA HCV w osoczu zmierzono za pomocą testu COBAS TaqMan HCV (dolna granica oznaczalności 25 IU/ml).
W teście zastosowano metodę odwrotnej transkrypcji w czasie rzeczywistym - reakcję łańcuchową polimerazy (RT-PCR).
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), EOT (do tygodnia 48)
|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: EOT (do tygodnia 48) i do 24 tygodni po EOT
|
SVR24 zdefiniowano jako mający niewykrywalne RNA HCV (tj. nie wykryto RNA HCV w próbkach osocza uczestników) w EOT i brak potwierdzonych wykrywalnych poziomów RNA HCV między EOT a 24 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku.
|
EOT (do tygodnia 48) i do 24 tygodni po EOT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR013516
- VX-950-TIDP24-C208
- 2007-001044-44 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .