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Um estudo aberto de telaprevir administrado a cada 12 ou 8 horas em combinação com um dos dois interferons peguilados e ribavirina em participantes com hepatite crônica genótipo 1 sem tratamento

13 de junho de 2014 atualizado por: Tibotec BVBA

Um estudo randomizado de Fase IIa de telaprevir (VX-950) administrado a cada 12 ou a cada 8 horas em combinação com Peg-IFN alfa2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) ou Peg-IFN alfa2b (PegIntron) e ribavirina ( Rebetol) em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica por hepatite C genótipo 1

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (o estudo da forma como um medicamento entra e sai do sangue e dos tecidos ao longo do tempo) e as relações farmacocinéticas-farmacodinâmicas do telaprevir administrado em duas doses diferentes em combinação com duas terapias padrão comercialmente disponíveis para infecção crônica (com longa duração) pelo vírus C (VHC) da hepatite genótipo 1 (inflamação do fígado).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2a, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (conduzido em mais de um centro) em participantes com infecção crônica pelo VHC genótipo 1. O estudo consiste em uma fase de triagem de aproximadamente 4 semanas, uma fase de tratamento de até 48 semanas, dependendo da resposta virológica individual dos participantes, e uma fase de acompanhamento de pelo menos 24 semanas. Todos os participantes receberão 12 semanas de tratamento com telaprevir em combinação com a terapia padrão. Na semana 12, a dosagem de telaprevir terminará e os participantes continuarão apenas com a terapia padrão. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um dos dois regimes posológicos diferentes de telaprevir (750 miligramas [mg] a cada 8 horas (h) ou 1125 mg a cada 12 horas) em combinação com a terapia padrão (interferon peguilado [Peg-IFN]- alfa-2a e ribavirina [RBV] ou Peg-IFN-alfa-2b e RBV nas doses padrão). A eficácia será avaliada pelos valores de ácido ribonucleico (RNA) do HCV, resposta viral, avanço viral, resposta parcial, cinética viral precoce e resposta viral sustentada. Farmacocinética, relação farmacocinética-farmacodinâmica também serão avaliadas. A segurança será monitorada durante toda a duração do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Frankfurt N/A, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Koln, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • França
      • Angers Cedex 9, França
      • Clichy, França
      • Grenoble, França
      • Lille Cedex, França
      • Nice, França
      • Paris, França
      • Paris Cedex 12, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
  • Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Genótipo 1 crônica Hepatite (inflamação do fígado) C infecção
  • Nunca foi tratado para infecção por Hepatite C Viral (HCV)
  • Sem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
  • Quantidade de ácido ribonucleico (RNA) do HCV no sangue superior a 10.000 unidades internacionais/mililitro (UI/mL) na entrada
  • Biópsia hepática ou teste "Fibroscan" realizado durante a triagem ou nos últimos 3 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para iniciar a terapia anti-HCV
  • Histórico ou evidência de cirrose hepática (distúrbio hepático grave no qual o tecido conjuntivo substitui o tecido hepático normal e frequentemente ocorre insuficiência hepática) ou doença hepática descompensada
  • Qualquer evidência de doença hepática significativa além da hepatite C
  • Infectado com o Vírus da Imunodeficiência Humana (uma infecção com risco de vida que você pode obter do sangue de uma pessoa infectada ou de fazer sexo com uma pessoa infectada) ou Hepatite B
  • Mulheres grávidas (carregando um feto), planejando engravidar ou amamentando ou o parceiro de uma mulher que está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Telaprevir 750 mg com Peg-IFN-alfa-2a/RBV comprimido
Telaprevir comprimidos na dose de 750 miligramas (mg) administrados por via oral a cada 8 horas (h) por 12 semanas, em combinação com tratamento padrão composto de solução de interferon peguilado (Peg-IFN)-alfa-2a para injeção subcutânea na dose de 180 micrograma por semana (mcg/semana) e comprimidos orais de ribavirina (RBV) na dose de 1000-1200 mg/dia até 48 semanas.
Medicamento: Telaprevir
Comprimidos ovais contendo 375 mg de telaprevir para administração oral.
Medicamento: Peg-IFN-alfa-2a
Solução contendo Peg-IFN alfa2a para injeção subcutânea em seringa pré-cheia.
Medicamento: Ribavirina (RBV) comprimido
Comprimidos contendo 200 mg de RBV para administração oral.
Experimental: Telaprevir 750 mg com Peg-IFN-alfa-2b/RBV cápsula
Telaprevir comprimidos na dose de 750 mg por via oral administrados a cada 8 horas por 12 semanas, em combinação com o tratamento padrão composto por solução de Peg-IFN-alfa-2b para injeção subcutânea na dose de 1,5 mcg/kg/semana (mcg/kg/ semana) e RBV cápsulas orais na dose de 800-1200 mg/dia até 48 semanas.
Medicamento: Telaprevir
Comprimidos ovais contendo 375 mg de telaprevir para administração oral.
Medicamento: Peg-IFN-alfa-2b
Pó contendo Peg-IFN-alfa-2b e solvente para solução para injeção subcutânea em caneta pré-cheia.
Medicamento: Cápsula de ribavirina (RBV)
Cápsulas contendo 200 mg de RBV para administração oral.
Experimental: Telaprevir 1125 mg com Peg-IFN-alfa-2a/RBV comprimido
Telaprevir comprimidos na dose de 1125 mg por via oral administrados a cada 12 horas durante 12 semanas, em combinação com tratamento padrão composto de solução de Peg-IFN-alfa-2a para injeção subcutânea na dose de 180 mcg/semana e comprimidos orais de RBV na dose de 1000-1200 mg/dia até 48 semanas.
Medicamento: Telaprevir
Comprimidos ovais contendo 375 mg de telaprevir para administração oral.
Medicamento: Peg-IFN-alfa-2a
Solução contendo Peg-IFN alfa2a para injeção subcutânea em seringa pré-cheia.
Medicamento: Ribavirina (RBV) comprimido
Comprimidos contendo 200 mg de RBV para administração oral.
Experimental: Telaprevir 1125 mg com Peg-IFN-alfa-2b/RBV cápsula
Telaprevir comprimidos na dose de 1125 mg por via oral administrados a cada 12 horas por 12 semanas, em combinação com tratamento padrão composto por solução de Peg-IFN-alfa-2b para injeção subcutânea na dose de 1,5 mcg/kg/semana e RBV cápsulas orais em a dose de 800-1200 mg/dia até 48 semanas.
Medicamento: Telaprevir
Comprimidos ovais contendo 375 mg de telaprevir para administração oral.
Medicamento: Peg-IFN-alfa-2b
Pó contendo Peg-IFN-alfa-2b e solvente para solução para injeção subcutânea em caneta pré-cheia.
Medicamento: Cápsula de ribavirina (RBV)
Cápsulas contendo 200 mg de RBV para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica na semana 12
Prazo: Fim do tratamento (EOT) (até a semana 48)
A resposta virológica foi definida como tendo ácido ribonucléico (RNA) indetectável do Vírus da Hepatite C (HCV) (ou seja, nenhum RNA do HCV foi detectado nas amostras de plasma dos participantes) ou menos de 25 unidades internacionais/mililitro (UI/mL) RNA do HCV ( ou seja, as amostras de plasma dos participantes continham traços de RNA do VHC em uma concentração abaixo do limite de quantificação do ensaio de carga viral ou nenhum RNA do VHC foi detectado nas amostras).
Fim do tratamento (EOT) (até a semana 48)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro nível indetectável de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: Linha de base (dia 1) até EOT (até a semana 48)
A resposta virológica foi definida como tendo HCV RNA indetectável (ou seja, nenhum HCV RNA foi detectado nas amostras de plasma dos participantes) ou menos de 25 UI/mL de HCV RNA (ou seja, as amostras de plasma dos participantes continham vestígios de HCV RNA em uma concentração abaixo do limite de quantificação do ensaio de carga viral ou nenhum RNA do HCV foi detectado nas amostras).
Linha de base (dia 1) até EOT (até a semana 48)
Número de participantes com surto viral no final do tratamento (EOT)
Prazo: EOT (até a semana 48)
O avanço viral foi definido como um aumento confirmado de mais de 1 log 10 no nível de RNA do VHC a partir do nível mais baixo alcançado ou um valor confirmado de RNA do VHC superior a 100 UI/mL em participantes cujo RNA do VHC era anteriormente inferior a 25 UI/mL.
EOT (até a semana 48)
Porcentagem de Participantes com Resposta Parcial
Prazo: Linha de base (dia 1) até EOT (até a semana 48)
A resposta parcial foi definida como tendo pelo menos 2 logs de queda no RNA do HCV desde a linha de base, mas não tendo RNA do HCV indetectável (isto é, nenhum RNA do HCV foi detectado nas amostras de plasma dos participantes).
Linha de base (dia 1) até EOT (até a semana 48)
Alteração da linha de base no Log 10 - Valores de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) na semana 12
Prazo: Linha de base (pré-dose), Semana 12
A alteração da linha de base em log 10 dos níveis de RNA do VHC no plasma foi medida usando o teste COBAS TaqMan HCV (limite inferior de quantificação 25 UI/mL). O ensaio utilizou a metodologia de transcrição reversa em tempo real - reação em cadeia da polimerase (RT-PCR). As amostras de ARN de HCV foram recolhidas antes da administração de Peg-IFN.
Linha de base (pré-dose), Semana 12
Mudança da linha de base no Log 10-Vírus da Hepatite C (HCV) Valores de ácido ribonucleico (RNA) no final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base (pré-dose), EOT (até a semana 48)
A alteração da linha de base em log 10 dos níveis de RNA do VHC no plasma foi medida usando o teste COBAS TaqMan HCV (limite inferior de quantificação 25 UI/mL). O ensaio utilizou a metodologia de transcrição reversa em tempo real - reação em cadeia da polimerase (RT-PCR).
Linha de base (pré-dose), EOT (até a semana 48)
Porcentagem de participantes com resposta viral sustentada 24 semanas após o término do tratamento (SVR24)
Prazo: EOT (até a semana 48) e até 24 semanas após o EOT
SVR24 foi definido como tendo HCV RNA indetectável (ou seja, nenhum HCV RNA é detectado nas amostras de plasma dos participantes) no EOT e nenhum nível detectável de HCV RNA entre EOT e 24 semanas após a última dose da medicação do estudo.
EOT (até a semana 48) e até 24 semanas após o EOT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tibotec BVBA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR013516
  • VX-950-TIDP24-C208
  • 2007-001044-44 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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